2mg*20片/盒

西安杨森制药有限公司

国药准字H20010310

1.用于治疗急性和慢性精神分裂症以及其它各种精神病性状态的明显的阳性症状(如幻觉、妄想、思维紊乱、敌视、怀疑)和明显的阴性症状(如：反应迟钝、情绪淡漠及社交淡漠、少语)。也可减轻与精神分裂症有关的情感症状(如：抑郁、负罪感、焦虑)。对于急性期治疗有效的患者，在维持期治疗中，本品可继续发挥其临床疗效。

2.可用于治疗双相情感障碍的躁狂发作，期表现为情绪高涨、夸大或易激惹，自我评价过高，睡眠要求减少、语速加快、思维奔逸、注意力分散或判断力低下。

适用于治疗精神分裂症和双相情感障碍的躁狂发作。

1、精神分裂症

由使用其他抗精神病药改用本品者：开始使用时，应渐停原先使用的抗精神病药。若病人原来使用的是长效抗精神病药，则可用利培酮替代下一疗程的用药。已用的抗帕金森氏综合征的药是否需要继续则应定期地进行重新评定。

成人：每日1次或每日2次。起始计量1mg，在1周左右的时间内逐渐将剂量加大到每日2～4mg，第2周内可逐渐加量到每日4～6mg。此后，可维持此剂量不变，或根据个人情况进一步调整。一般情况下，最适剂量为每日2～6mg。每日剂量一般不超过10mg。

2、治疗双相情感障碍的躁狂发作

推荐起始剂量每日1次，每次1～2mg，剂量可根据个体需要进行调整。剂量增加的幅度为每日1～2mg，剂量增加至少隔日或间隔更多天数进行。大多数患者的理想剂量为每日2～6mg。在所有的对症治疗期间，应不断地对是否需要继续使用本品进行评价。

3、肝肾功能损害的患者

肾功能损害患者清除抗精神病药物的能力低于健康成人；肝功能损害患者血浆中游离利培酮的浓度有所增加。无论何种适应症，肾功能损害患者或肝功能损害患者的起始及维持剂量应减半，剂量调整应减缓。此类患者在使用本品时应慎重。

应每日两次给药，饭前饭后均可。 成人：前4天治疗期的日总剂量为50毫克（第一日），100毫克（第二日），200毫克（第三日）和300毫克（第四日）。从第四日以后，将近剂量逐渐增加到有效剂量范围，一般为300－450毫克/日。可根据病人的临床反应和耐受性将剂量在150－750毫克/日之间调整。

广泛的临床使用经验（包括长疗程应用）显示，本品耐受性良好。在许多病例中，很难将其不良事件与基础疾病的症状相区别。在本品的使用中报告的不良事件如下：

1.常见不良事件：失眠、焦虑、激越、头痛。儿童与青少年镇静反应多于成人，但均为轻度及一过性的。

2.较少见的不良事件：嗜睡、疲劳、头晕、注意力下降，便秘、消化不良、恶心/呕吐、腹痛、视物模糊、阴茎异常勃起、勃起困难、射精无力、性淡漠、尿失禁、血管性水肿、鼻炎、皮疹以及其它过敏反应。

3.与其它传统抗精神病药物相比，本品较少引起锥体外系症状。但在一些病例中也出现过以下锥体外系症状，如：震颤、僵直、流涎、运动迟缓、静坐不能、急性肌张力障碍。这些症状通常较轻，如需要，可通过降低剂量或给予抗帕金森氏症的药物消除。

4.偶有（体位性）低血压，（反射性）心动过速或高血压症状的报告。有轻度中性粒细胞和/或血小板计数下降的个例报告。

5.和传统抗精神病药物一样，可能引起与剂量相关的血浆催乳素水平的增加，其相关症状为：溢乳、男子女性型乳房、月经失调、闭经。也曾有体重增加，水肿和肝酶水平升高的报告。

6.曾有脑血管方面不良事件的报告，包括脑血管意外的短暂性脑缺血发作。

7.罕见高血糖及原有糖尿病加重的报告。

8.和传统抗精神病药物一样，在精神病患者中偶有下述报告：由于烦渴或抗利尿激素分泌失调综合征（SIADH）引起的水中毒，运动迟缓，神经阻滞剂恶性综合征，体温失调和抽搐。

9.上市后罕见利培酮患者出现两性垂体腺瘤。未检测到二者有因果关系。

10.上市后极罕见利培酮相关的QT间期延长的报告。

困倦，头晕，便秘，体位性低血压，口干，肝功能异常。偶见头痛，衰弱，腹痛，背痛，发热，胸痛，心悸，高血压，消化不良，腹泻，白细胞减少，体重增加，肌肉疼痛，焦虑，鼻炎，皮疹，皮肤干燥，耳痛，尿道感染。

已知对本品过敏的患者禁用。

禁用于对该产品的任何成分过敏的病人。

本品活性成份为利培酮

富马酸喹硫平。

1mg利培酮片为白色薄膜衣片，除去包衣后呈白色。 2mg利培酮片为淡橙色薄膜衣片，除去包衣后呈白色。

25mg，0.1克，0.2克为双凸圆形薄膜衣片，25mg为粉红色。

1.老年痴呆患者

1.1总死亡率

对包括本品在内的几个非典型抗精神病药进行的17项对照试验汇总分析结果显示，非典型抗精神病药物组老年痴呆患者的死亡率较安慰剂组有所增加。在对此类人群用本品进行的安慰剂对照试验中，本品组和安慰剂组患者的死亡率分别为4.0%和3.1%。死亡患者的平均年龄为86岁（范围在67～100岁之间）。

1.2与呋塞米合用

在对老年痴呆患者用本品进行的安慰剂对照研究中，利培酮与呋塞米合并用药患者的死亡率高于单独使用利培酮或呋塞米的患者，分别为7.3%（平均年龄89岁，范围75-97岁）、3.1%（平均年龄84岁，范围70-96岁）和4.1%（平均年龄80岁，范围67-90岁）。在4项临床试验中的2项观察到了合用呋塞米和本品的患者死亡率增加的现象。

尽管尚未找到明确的病理生理学机制来解释这一现象，并且患者的死亡原因也不相同，但对老年患者合并给利培酮和呋塞米时需谨慎评估风险利益。在服用利培酮并合用其它利尿剂的患者中，并未出现以上死亡率增加的现象。由于脱水是老年痴呆患者很重要的致死因素，所以应尽量避免脱水的发生。

2.脑血管意外（CAE）

在对老年痴呆患者（平均年龄85岁，范围73-97岁）进行的安慰剂对照研究中，观察到利培酮组包括死亡在内的脑血管方面不良事件（脑血管意外和短暂性脑缺血发作）的发生率较安慰剂组高。

3.对α受体的阻断活性

由于本品具有对α受体的阻断作用，可能会发生（体位性）低血压，尤其是在治疗初期的剂量调整阶段。对于已知患有心血管疾病的患者（如心衰、心肌梗塞、传导异常、脱水、血容量降低或脑血管疾病）应慎用本品，剂量应按推荐剂量逐渐增加（见用法用量），如发生血压过低现象，应考虑减少剂量。

4.迟发性运动障碍/锥体外系症状（TD/EPS）

同其它所有具有多巴胺受体拮抗剂性质的药物相似，本品也可能引起迟发性运动障碍，其特征为有节律的非自主运动，主要见于舌及面部。有报告表明，锥体外系症状的发生是迟发性运动障碍发展的风险因素，而与其它传统抗精神病药物相比，本品较少引起锥体外系症状，因此与传统抗精神病药物相比，本品引发迟发性运动障碍的风险较低。如果出现迟发性运动障碍的症状，应考虑停用所有的抗精神病药。

5.抗精神病药的恶性综合征（NMS）

已有报告指出，服用传统的抗精神病药可能会出现恶性综合征，其特征为高热、肌肉僵直、颤抖、意识障碍和血清肌酸磷酸激酶水平升高，还可能出现肌红蛋白尿症（横纹肌溶解症）和急性肾衰。此时应停用包括本品在内的所有抗精神病药物。

对于路易氏小体性痴呆或帕金森氏病患者，在处方抗精神病药（包括本品）时，应权衡利弊，这类药物可能增加恶性综合征的风险。同时以上人群对抗精神病药物的敏感度增加，除出现锥体外系症状外还会出现混乱、迟钝、体位不稳而经常跌倒。

6.高血糖

罕见高血糖及原有糖尿病加重的报告。糖尿病患者及糖尿病高危人群服用本品时应进行适当的临床监测。

7.其它

传统的抗精神病药会减低癫痫的发作阈值，故癫痫患者应慎用本品。

服用本品的患者应避免进食过多，因为本品可能引起体重增加。

对于老年患者、肝功能损害患者、肾功能损害患者或老年痴呆患者推荐的特殊剂量，参见[老年用药]和[用法用量]部分。

本品对需要警觉性的活动有所影响。因此，在了解到患者对本品的敏感性前，建议患者在治疗期间不应驾驶汽车或操作机器。

请置于儿童不易拿到处。

本药影响操纵危险机器的能力。慎用于有心血管、脑血管疾病，低血压倾向，有抽搐病史的患者。抗精神病药物可能引发神经阻滞剂恶性综合征，表现为高热、精神状态改变，肌肉强直、植物神经功能紊乱，CPK增加，若出现此种情况，应停药并给予适当治疗。长期服用抗精神病药物可能导致迟发性运动障碍，此时应减量或停用。对儿童和青少年的安全性未评价。妊娠妇女慎用。哺乳妇女在服药期间应停止哺乳。 请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。