1mg*20片/盒

西安杨森制药有限公司

国药准字H20010309

成人及13-17岁青少年精神分裂症；成人及10-17岁儿童和青少年双相情感障碍的躁狂发作，单药治疗，也可与锂盐或丙戊酸盐联合治疗；5-17岁儿童和青少年孤独症相关的易激惹；5-17岁儿童和青少年智力低下或精神发育迟滞及品行障碍相关的持续攻击或其他破坏性行为；详见说明书。

善思达用于精神分裂症急性期和维持期的治疗。

1.精神分裂症 由使用其它抗精神病药改用本品者：开始使用时，应渐停原先使用的抗精神病药。若病人原来使用的是长效抗精神病药，则可用本品治疗来替代下一疗程的用药。已用的抗帕金森氏综合症的药是否需要继续则应定期地进行重新评定。 成人：每日1次或每日2次。起始剂量1mg，在1周左右的时间内逐渐将剂量加大到每日2～4mg，第2周内可逐渐加量到每日4～6mg。此后，可维持此剂量不变，或根据个人情况进一步调整。一般情况下，最适剂量为每日2～6mg。每日剂量一般不超过10mg。 2.治疗双相情感障碍的躁狂发作 推荐起始剂量每日1次、每次1～2mg，剂量可根据个体需要进行调整。剂置增加的幅度为每日1～2mg，剂量增加至少隔日或间隔更多天数进行。大多数患者的理想剂量为每日2～6mg。在所有的对症治疗期间，应不断地对是否需要继续使用本品进行评价。 3.肝肾功能损害的患者 肾功能损害患者清除抗精神病药物的能力低于健康成人；肝功能损害患者血浆中游离利培酮的浓度有所增加。无论何种适应症，肾功能损害患者或肝功能损害患者的起始及维持剂量应减半，剂量调整应减缓。此类患者在使用本品时应慎重。

推荐剂量：对于从未使用过帕利哌酮口服制剂、利培酮口服制剂或利培酮注射剂的患者，建议在开始善思达治疗前，先通过口服帕利哌酮缓释片或口服利培酮确定患者对帕利哌酮的耐受性。

建议患者在起始治疗首日注射善思达150mg，一周后再次注射100mg，前2剂起始治疗药物的注射部位均为三角肌。建议维持治疗剂量为每月75mg，根据患者的耐受情况和/或疗效，可在25-150mg的范围内增加或降低每月的注射剂量。第2剂药物之后，每月1次注射的部位可以为三角肌或臀肌。

每个月都可以调整维持治疗的剂量。调整剂量时，需考虑到善思达的长效释放特点[见药理毒理]，剂量调整所产生的全部效应可能需要几个月的时间才能体现出来。

给药方式：善思达仅供肌肉注射使用。注射时，应缓慢地注入肌肉深部。注意不要将药物注射入血管中。每次注射都必须由专业的卫生技术人员操作。每剂药物都应一次性注射完毕，不能分次注射。不要将药物注射到血管内或皮下。

成人：每日一次或每日二次。起始剂量1mg，在1周左右的时间内逐渐将剂量加大到每日2—4mg，第2周内可逐渐加量到每日4—6mg。此后，可维持此剂量不变，或根据个人情况进一步调整。一般情况下，最适剂量为每日2—6mg。每日剂量一般不超过10mg。

姿势性低血压、锥体外症状、QT间期延长、体重增加、心跳过快、口干等。

1.与服用本品有关的常见不良反应是：失眠、焦虑、头痛、头晕、口干。

2.较少见的不良反应有：嗜睡、疲劳、注意力下降、便秘、消化不良、恶心、呕吐、腹痛、视物模糊、阴茎异常勃起、勃起困难、射精无力、性淡漠、尿失禁、鼻炎、皮疹以及其它过敏反应。

3.可能引起锥体外系症状，如：肌紧张、震颤、僵直、流涎、运动迟缓、静坐不能、急性肌张力障碍。通过降低剂量或给予抗帕金森氏综合征的药物可消除。

4.偶尔会出现(体位性)低血压、(反射性)心动过速或高血压的症状。

5.会出现体重增加、水肿和肝酶水平升高的现象。

6.偶尔会由于病人烦渴或抗利尿激素分泌失调(SIADH)引发水中毒。

7.会引起血浆中催乳素浓度的增加，其相关症状为：溢乳、男子女性型乳房、月经失调、闭经。

8.偶见迟发性运动障碍、恶性症状群、体温失调以及癫痫发作。

9.有轻度中性粒细胞和/或血小板计数下降的个例报导。

禁止用于那些服用利培酮和帕利哌酮过敏患者，包括过敏性反应和血管神经性水肿。善思达会转化为帕利哌酮，它是利培酮的代谢产物，所以善思达禁止用于那些已知对帕利哌酮或利培酮过敏的患者，也禁用于对善思达任何辅料过敏的患者。

利培酮

主要成分为棕榈酸帕利哌酮，辅料：聚山梨醇20、聚乙二醇4000、一水柠檬酸、磷酸氢二钠（无水）、一水磷酸二氢钠、氢氧化钠和注射用水。

化学名称：（±）-3-[2-[4-（6-氟-1，2-苯并异噁唑-3-基）-1-哌啶]乙基]-6，7，8，9-四氢-2-甲基-4-氧-4H-吡啶[1，2-a]嘧啶-9-基棕榈酸酯。

分子式：C39H57FN4O4

分子量：664.8。

1mg利培酮片为白色薄膜衣片，除去包衣后呈白色； 2mg利培酮片为淡橙色薄膜衣片，除去包衣后呈白色。

善思达为白色至灰白色的混悬液。

已知对本品过敏的患者以及15岁以下的儿童禁用利培酮。

1.会升高失智症性精神病老年患者的死亡率。

2.发生于失智症性精神病老年患者的脑血管不良事件，包括中风。