0.5mg

齐鲁制药有限公司

国药准字H20070271

用于治疗急性和慢性精神分裂症以及其它各种精神病性状态的明显的阳性症状（如：幻觉、妄想、思维紊乱、敌视、怀疑）和明显的阴性症状（如：反应迟钝、情绪淡漠及社交淡漠、少语）。也可减轻与精神分裂症有关的情感症状（如：抑郁、负罪感、焦虑）。对于急性期治疗有效的患者，在维持期治疗中，本品可继续发挥其临床疗效。

本品用于治疗精神分裂症。

每日1次或每日2次。推荐起始剂量为一次1mg，一日2次，第二天增加到一次2mg，一日2次；如能耐受，第三天可增加到一次3mg，一日2次。此后，可维持此剂量不变或根据个人情况进一步调整。遵医嘱。

药片应整片吞服，不能掰开、咀嚼或碾碎。与进食与否无关。成人：治疗精神分裂症剂量：一日一次，推荐夜间使用(睡前3~4小时服用)。推荐起始日剂量为300mg，可根据患者个体的疗效和耐受性在日剂量430mg-800mg之间进行剂量滴定。增加剂量最短时间间隔1天，每日剂量增加幅度不得超过300mg。维持治疗：一项在精神分裂症成人患者中进行的本品维持治疗试验表明，在稳定使用本品剂量范围400mg~800mg/日治疗16周的患者中，本品有效性推迟了疾病复发时间。定期对患者进行重新评估，以确定是否需要维持治疗，以及维持

1.与服用本品有关的常见不良反应是：失眠、焦虑、激越、头痛、口干。

2.较少见的不良反应是：嗜睡、疲劳、注意力下降、便秘、消化不良、恶心、呕吐、腹痛、视物模糊、阴茎异常勃起、勃起困难、射精无力、性淡漠、尿失禁、鼻炎、皮疹以及其他过敏反应。

3.可能引起锥体外系症状，如：肌紧张、震颤、僵直、流涎、运动迟缓、静坐不能和急性张力障碍。通过降低剂量或给予抗帕金森氏综合征的药物可消除。

4.偶尔会出现(体位性)低血压、(反射性)心动过速或高血压的症状。

喹硫平最常见(≥10％)药物不良反应(ADRs)为嘴睡、头最呼、戒断（停药)症状、血清甘油三酯升高、总胆固醇(主要是低密度脂蛋白胆固醇（LDL）升高)，高密度脂蛋白胆固醇(HDL)降低、体重增加、血红蛋白降低和锥体外系症状。下表列出本品治疗时不良反应(ADRs)的发生率，该表根据国际医药科学组织委员会(CIOMIII工作组，1995年)推荐格式制作。锥体外系症状在成人患者中实施的以下陷床试验(单药治疗和联合治疗)包括富马酸喹硫平片和本品的治疗。精神分裂症和双相躁狂治疗的短期安慰剂对照临床试验显示，锥体外系症状累计的发生率与安慰剂相似(旗神分裂症：喹硫平治疗组7.8％，安慰剂组8.0％；双相臊狂：暄硫平治疗组11.2％，安慰剂组11.4％)。双相抑郁的安感剂对照短期临床试验显示，喧硫平组锥体外系障碍的累计发生率为8.9％，安慰剂组3.8％，但是单个不良事件发生率(如静坐不能、锥体外系疾病、展颤、运动障碍、肌张力障碍、坐立不安、不自主肌肉收缩，精神运动功能活动过度，肌肉强直)普遍较低，所有治疗组均未超过4％。抑郁症患者的安慰剂对照短期单药治疗临床试验显示，本品治疗组锥体外系障碍累计发生率5.4％，安慰剂组3.2％。老年抑郁症患者的安慰剂对照短期单药治疗临床试验显示，本品治疗组锥体外系症状累计发生率9.0％，安慰剂组2.3％。广泛性焦虑障碍的安慰剂对照短期单药治疗临床试验显示，本品治疗组锥体外系症状累计发生率4.9％，安慰剂组3.2％。广泛性焦虑障碍老年患者的安慰剂对照短期单药治疗临床试验显示，本品治疗组锥体外系症状累计发生率5.4％，安慰剂组2.2％。精神分裂症、双相情感障碍、抑郁症和广泛性焦虑障碍的长期试验中，喧硫平和安慰剂治疗引发的锥体外系症状的累积暴露校正发生率相似。

已知对本品成分过敏的患者禁用。

对本品中任何成份过敏的患者禁用富马酸喹硫平缓释片。

主要组成成份利培酮。

富马酸喹硫平。化学名称：11-[4-[2-(2-羟基氧基)乙基]-1-哌嗪基]二苯骈[b,f][1,4]硫氮杂卓富马酸盐(2:1)分子式：(C21H25N3O2S)2.C4H4O4分子量：863.08。

本品为白色或类白色片。

本品为胶囊状双凸的黄色薄膜衣片，除去包衣后显白色。

1.心血管疾病的病人(如心衰、 心肌梗死 、传导异常、 脱水 、失血及脑血管病变)应慎用，从小剂 量开始并应逐渐加大剂量。

2.由于本品具有α受体阻断活性，因此在用药初期和加药速度过快时会发生(体位性) 低血压 ，此 时则应考虑减量。

3.同其它具有多巴胺受体拮抗作用的药物相似，可引起 迟发性运动障碍 ，其特征为有节律的不随意 运动，主要见于舌及面部。如果出现迟发性运动障碍，应停止服用所有的抗精神病药物。

4.已有报道指出，服用经典的抗精神病药物会出现恶性综合征，其特征为 高热 、 颤抖 、意识改变和 肌酸磷酸酶水平升高。此时应停用包括本品在内的所有抗精神病药物。

5.患有帕金森氏综合征的病人应慎用本品，因为在理论上该药会引起此病的恶化。

6.经典的抗精神病药会降低 癫痫 的发作阈值，故患有癫痫的病人应慎用本品。

7.服用本品的患者应避免进食过多，以免发胖。

8.鉴于本品对中枢神经系统的作用，与其它作用于中枢的药物同时服用时应慎重。

9.本品对需要警觉性的活动有影响。因此，在了解到患者对该药的敏感性前，建议患者不应驾驶汽 车或操作机器。 10.在 老年痴呆 患者(平均年龄85岁，范围73-97岁)参加安慰剂对照的临床研究中，发现利培酮组 脑血管病不良事件的发生率(3.3%)比较高，包括脑血管意外、心脏衰竭和 短暂性脑缺血发作 ， 发生率比安慰剂(1.2%)高三倍。该研究还发现,利培酮或呋塞米同时使用时，死亡率高于单独 使用利培酮或呋塞米的患者，分别为7.3%(平均年龄89岁，范围75-97岁)、3.1%(平均年龄84岁， 范围70-96岁)和4.1%(平均年龄80岁，范围67-90岁)。在完成的4项临床研究中，有2项研究发现 了以上情况。并没有找到病理生理学方面的依据来解释以上发现，并且患者的残废原因没有固定模式。尽管如此，对以上患者合并给予利培酮和呋塞米时需谨慎评估风险利益。在合并其它 利尿 剂的服用利培酮的患者中，并没有出现以上死亡率增加的现象。但是，对于老年 痴呆 患者，总体 而言脱水是很重要的致死因素，所以仍应尽量避免使用利尿剂。

1.代谢因素：非典型抗精神病药与代谢变化有关，包括高血糖/糖尿病、血脂异常和体重增加：务种类型的药物都显示会产生一些代谢的变化，而每种药物有其特殊的风险因素。在临床试验中，观察到一些患者出现体重、血糖和血脂等一种以上代谢因素的恶化，应对这些参效的改变进行适当的临床管理。体重增加：临床试验中曾发现体重增加的病例。使用富马酸喹硫平缓释片治疗的患者应定期监测体重。临床研究中观察到部分患者发生体重、血糖或血脂代谢参数恶化，这些参数的变化应根据临床酌情处理。血糖开高、高血糖症和糖尿病(DM)：在喹硫平临床试验中，观