0.5g

成都奥邦药业有限公司

国药准字H20061000

?硝基咪唑类抗原虫药物。主要用于治疗下述疾病；1.由阴道毛滴虫引起的尿道炎和阴道炎；2.肠阿米巴病；3.肝阿米巴病；4.贾第鞭毛虫病。

1.化脓性链球菌引起的急性咽炎、急性扁桃体炎。 2.敏感细菌引起的鼻窦炎、中耳炎、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作。 3.肺炎链球菌、流感嗜血杆菌以及肺炎支原体所致的肺炎。 4.沙眼衣原体及非多种耐药淋病奈瑟菌所致的尿道炎和宫颈炎。 5.敏感细菌引起的皮肤软组织感染。

?用法：口服。餐前服用。用量：1.由阴道毛滴虫引起的尿道炎和阴道炎：成人,2g，单次服用。配偶应同时服用。2.肠阿米巴病：有症状的急性阿米巴病：成人,2g，单次服用；儿童：30mg/kg，单次服用。无症状的急性阿米巴病：成人,一次2g，一日1次，连服3日；儿童：30mg/kg，一日1次，连服3日。3.肝脏阿米巴病：成人：一日1.5g，一次或分次口服，连服5日；儿童：一次30mg/kg，一次或分次口服，连服5日。4.贾第鞭毛虫病：儿童：30mg/kg，单次服用。

口服,在饭前1小时或饭后2小时服用 成人用量: 1.沙眼衣原体或敏感淋病奈瑟菌所致性传播疾病,仅需单次口服本品1.0g； 2.对其他感染的治疗:第1日,0.5g顿服,第2～5日,一日0.25g顿服；或一日0.5g顿服,连服3日 小儿用量: 1.治疗中耳炎、肺炎,第1日,按体重10mg/kg顿服(一日最大量不超过0.5g),第2～5日,每日按体重5mg/kg顿服(一日最大量不超过0.25g) 　 2.治疗小儿咽炎、扁桃体炎,一日按体重12mg/kg顿服(一日最大量不超过0.5g),连用5日

?常见不良反应为口腔金属异味。偶见不良反应有消化道紊乱（如恶心、呕吐、腹泻、腹痛）、皮肤过敏反应（如皮疹、荨麻疹、搔痒）、深色尿、白细胞减少（停药后恢复正常）。罕见不良反应：眩晕、头痛、中度的神经功能紊乱。

虽然不能确定所有事件均是由阿奇霉素引起的，但我们仍在此报告了在临床试验期间及产品上市后的报告中所收集到的所有不良事件。患者对本品的耐受性良好，不良反应发生率较低。在临床试验中观察到下列不良事件： 1.胃肠道：恶心，呕吐，腹泻，稀便，腹部不适(疼痛或痉挛)，胃肠胀气。·造血机能：临床试验中偶见一过性的中性粒细胞减少症，但无资料表明与阿奇霉素有关。 2.肝/胆：肝功能异常。皮肤/附件：皮疹以及血管性水肿等。 3.特殊感官：部分患者服用阿奇霉素后曾出现听力损害包括听力丧失、耳鸣和/或耳聋。椐调查研究表明这种现象与患者持续大剂量使用本品有关，通过对这些患者的随访，发现大多数患者的听力可恢复。上市后，在使用本品过程中报告的其他不良事件包括： 4.全身反应：有全身无力报道但尚未证实与本品有关，其他有疲劳，全身不适，念珠菌病和过敏性休克(罕有致命的)。 5.心血管系统：心悸和心率失常，包括室性心动过速(和其它大环内酯类一样)均有报道，但尚未证实与阿奇霉素有关，低血压。 6.中枢及周围神经系统：头晕/眩晕，惊厥(与其它大环内酯类相似)，头痛，活动增多，嗜睡，感觉异常，嗜睡，昏厥活动增多。 7.胃肠道：食欲减退，厌食，消化不良，便秘，伪膜性肠炎，胰腺炎，舌变色罕见，恶心，呕吐/腹泻(极少导致罕有脱水者)，稀便，消化不良，腹部不适(疼痛或痉挛)，便秘，腹胀，伪膜性肠炎和罕见的舌变色。 8.全身：有全身无力报道但尚未证实与本品有关，其他有念珠菌病，过敏(罕有致命的)。 9.泌尿生殖系统：间质性肾炎及急性衰竭。 10.造血机能：血小板减少症。肝胆系统：曾有报道阿奇霉素引起肝炎和胆汁郁积性黄疸等肝功能异常，偶尔引起肝坏死和肝衰竭，但罕有致死者，因果关系尚未确定。 11.肌肉骨骼：关节痛。 12.精神病学：攻击性反应，神经质，焦虑不安，忧虑。 13.生殖系统：阴道炎。 14.皮肤/辅助器官：过敏性反应如瘙痒，皮疹，光过敏，水肿，荨麻疹，血管性水肿。罕见的严重皮肤反应如多形性红斑，Stevens-Johnson综合症及中毒性上皮溶解坏死等曾有报道。 15.感觉器官：有报道大环内酯类抗生素能损害患者的听力。有些患者服用阿奇霉素后曾出现听力损害包括听力丧失、耳鸣和/或耳聋。椐调查研究表明这种现象与患者持续大剂量使用本品有关，通过对这些患者的随诊，发现大多数患者的听力可恢复。 16.特殊感官：罕有阿奇霉素引起味觉变化的报道。血白细胞/网状内皮系统：临床试验中偶见一过性的中性粒细胞减少症，但无资料表明与阿奇霉素有关。

?以下患者禁用：1.对塞克硝唑或一般硝基咪唑类药物过敏者；2.妊娠期及哺乳期妇女。

对阿奇霉素、红霉素、其它大环内酯类抗生素，或任何赋形剂过敏的患者，禁忌使用本品。

?本品主要成份为塞克硝唑。其化学名称为：1-（2-羟丙基）-2-甲基-5-硝基咪唑。

阿奇霉素。

本品为微黄色片。

本品为薄膜衣片，除去包衣显白色或类白色。

?1.血象异常既往史的患者慎服本品。2.服药期间禁饮酒精类饮料或饮酒。3.应放置在儿童接触不到的地方。

1.过敏反应 与红霉素和其他大环内酯类一样，罕有严重的过敏反应报告如血管性水肿和过敏性休克反应（罕见致命性）、以及包括Stevens Johnson 综合征和中毒性表皮坏死松解症(罕见致命性)在内的皮肤反应。有些因阿奇霉素引起的反应可反复发作，需较长时间的观察和治疗。如果发生变态反应，应停用本品并采用适当治疗。医生应了解，在停止对症治疗后变态反应症状可能再次出现。 2.肝毒性 由于肝脏是阿奇霉素清除的主要途径，故阿奇霉素用于明显肝病患者时应慎重。曾有肝功能异常、肝炎、胆汁淤积性黄疸、肝坏死和肝衰竭的报道，其中某些病例可能导致死亡。如果出现肝炎的体征和症状，应立即停用阿奇霉素。 3.麦角衍生物 曾有报道接受麦角衍生物治疗的患者同时服用某些大环内酯类抗生素时会发生麦角中毒。虽然尚无资料表明麦角与阿奇霉素有相互作用，但是由于理论上存在麦角中毒的可能性，所以阿奇霉素与麦角衍生物不宜同时给药。同其它抗生素制剂一样，应注意观察包括真菌在内的非敏感菌所致的二重感染症状。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。