4mg:1.25mg*20片*6件

施维雅(天津)制药有限公司

国药准字H20051756

原发性高血压。

1各种神经症所致的焦虑状态，如广泛性焦虑症。2原发性高血压、消化性溃疡等躯体兼并伴发的焦虑状态。

每日一次，每次服用一片百普乐, 最好在清晨餐前服用。血压不能控制时剂量可以加倍，每日二片百普乐或每日一片百普特。

通常成人每次口服10mg，1日3次。随病人年龄、症状等的不同可适当增减，最高日剂量不得超过60mg或遵医嘱。

一、服用培哚普利可抑制肾素－血管紧张素－醛固酮轴而使吲达帕胺所致的失钾减少。服用百普乐的2 ％患者出现低钾血症（钾离子水平<3.4mmol/l ）。

二、胃肠道

－通常发生（>1/100，<1/10）：便秘、口干、恶心、上腹痛、厌食、腹痛、味觉障碍。

1.极少发生（＜1/10，000）：胰腺炎。

2.在肝功能不全病例中，有引发肝性脑病的可能性（见禁忌和注意事项）。

三、呼吸系统

通常发生（>1/100，<1/10）：在服用血管紧张素转换酶抑制剂的患者中有报告出现干咳。它以持续存在，停药后即消退为特征。出现这种症状应考虑医源性原因。

四、心血管系统

1.不常发生（>1/1,000，<1/100）：引起体位性或非体位性低血压（见注意事项）。

皮肤

2.不常发生（>1/1,000，<1/100）：

3.过敏反应，主要是皮肤过敏，见于过敏性反应和和哮喘反应的易感人群。

4.斑丘疹、紫癜、有可能加重原有的急性弥散性红斑狼疮。

五、皮疹。

极少发生（<1/10,000）：血管神经性水肿（奎根水肿）（见注意事项）。

六、神经系统

不常发生（>1/1,000，<1/100）：头痛、无力、眩晕、情绪失调和/或睡眠紊乱。

七、肌肉系统

不常发生（>1/1,000，<1/100）：痛性痉挛、感觉异常。

八、血液系统

1.极少发生（<1/10,000）：

2.血小板减少症、白细胞减少症、粒性白血球缺乏症、再生障碍性贫血、溶血性贫血。

3.在特殊情况下（肾移植或进行血液透析的患者）服用血管紧张素转换酶抑制剂时可出现贫血（见注意事项）。

九、实验室参数

1.钾缺失，特别在一些高危人群中，更为严重（见注意事项）。

2.低钠伴低血容量引起脱水和直立性低血压。

3.治疗期间尿酸水平及血糖水平升高。

4.尿素及血浆肌酐水平的轻微升高，治疗停止后可恢复正常。这种升高多见于肾十、动脉狭窄、利尿剂治疗的高血压和肾功能不全患者。

1.高血钾通常为一过性。

2.少数情况（＞1/10,000，＜1/1,000）：血浆钙离子水平的升高。

据国外报道，调查总例数1451例中有150例(10.3%)出现不良反应及实验室检查值异常。主要的不良反应有嗜睡43例(3.0%)、步态蹒跚16例(1.1%)、恶心13例(0.9%)、倦怠感11例(0.8%)、情绪不佳11例(0.8%)、食欲下降10例(0.7%)。主要实验室检查值异常有AST(GOT)、ALT(GPT)升高。

1.严重的肾功能不全（肌酐清除率低于30毫升/分钟）。

2.对培哚普利或其它任何血管紧张素转换酶抑制剂过敏。

3.与使用血管紧张素转换酶抑制剂相关的血管神经性水肿（奎根水肿）的既往病史。

4.妊娠、哺乳。

5.对磺胺类药物过敏。

6.对任何辅料过敏者。

7.未经治疗的失代偿性心功能不全患者。

对本品中任何成份过敏者禁用。

培哚普利叔丁胺盐4mg，吲达帕胺1.25mg。

枸橼酸坦度螺酮，化学名：（3aα,4β,7β,7aα）-六氢-2-[4（4-（2-嘧啶基）-1-哌嗪基）丁基]-4,7-亚甲基-1氢-异吲哚-1,3（2氢）-二酮二氢枸橼酸盐

白色棒状片剂。

本品为硬胶囊剂，内容物为白色粉末。

一、在免疫功能低下患者发生中性白细胞减少症/粒细胞缺乏症的危险

1.中性粒细胞减少症的危险与剂量及患者类型相关，并取决于患者的临床情况。2.没有并发症的患者极少会出现这种情况，但是与胶原血管性疾病相关的肾功能3.不全的患者可能发生，如系统性红斑狼疮或硬皮病患者以及使用免疫抑制剂治疗的患者。

4.停止使用血管紧张素转换酶抑制剂治疗，危险性可消失。

5.严格遵守预先规定的剂量用药可能是防止事件发生的最好办法。但是，如果这些患者需要使用血管紧张素转换酶抑制剂，应慎重评估风险/效益比值。

二、血管神经性水肿（奎根水肿）

1.已有报道服用血管紧张素转换酶抑制剂,包括培哚普利治疗的患者，极少病例出现血管神经性水肿,表现在面部、肢体、唇、舌、声门和/或喉部。如出现这种情况，应立即停用培哚普利，并对患者实行监护直到水肿消退。

2.当水肿只出现在面部和唇部，一般不经治疗即可消退，但是可以使用抗组胺药以缓解症状。

3.合并有喉部水肿的血管神经性水肿可以致命。

1慎重给药（对下列病人应慎重给药）(1)器质性脑功能障碍的病人（有可能增强本药的作用）；(2)中度或严重呼吸功能衰竭的病人（可能使症状恶化）；(3)心功能障碍的病人（可能使症状恶化）；(4)肝、肾功能障碍的病人（可能影响药代动力学）；(5)老年人（请参照“老年患者用药”）。2重要注意事项(1)用于神经症病人时，若病人病程长（3年以上），病情严重或其它药物(苯二氮?类药物)无效的难治型焦虑患者，本药可能也难以产生疗效。当1天用药剂量达60mg仍未见明显疗效时，应及时与医师联系，不得随意长期应用。(2)本药用