4mg

施维雅(天津)制药有限公司

国药准字H20034053

本品高血压与充血性心力衰竭。

本品适用于高血压心绞痛。

培哚普利片必须饭前服用，因为食物改变其活性代谢产物培哚普利拉的生物利用度。培哚普利每天服用一次。

1.原发性高血压

(1)无水钠丢失或肾衰(即正常情况下)：

有效剂量为4mg/天，早晨一次服用。根据疗效，剂量可于三至四周内逐渐增至最大剂量8mg/天。如果必要，可合并使用排钾利尿剂以进一步降低血压。

(2)已使用利尿剂治疗的高血压患者

<1>开始治疗之前三天，停止服用利尿剂。如果必要，以后可以再次加服利尿剂。

<2>或由2mg开始治疗，并根据降压效果调整剂量。

<3>在治疗之前和治疗开始的最初15天内，建议监测血肌酐和血钾水平。

(3)老年人(参阅：注意事项)

由小剂量(2mg/天，早晨服药)开始治疗，如果必要，一个月之后，增加至4mg/天。假如以前的检查显示肾功能异常并非是由于年龄而造成，必要时可以根据病人的肾功能状况调整剂量。肌酐清除率能精确显示老年人的肾脏功能，肌酐清除率是根据血肌酐并用年龄，体重和性别修正，用Cockroft’公式计算：*Clcr=(140-年龄)×体重/0.814×血肌酐(用年表示年龄，千克表示体重，mmol/l表示血肌酐，该公式适用于成年男性，女性则乘以0.85予以修正。)

2.肾血管性高血压

(1)建议起始剂量为2mg/天，此后按照患者血压反应调整剂量。

(2)应检查血肌酐和血钾，以便发现功能性肾功能不垒的出现。(参阅：注意事项)

(3)肾功能不全时，培哚普利的剂量应按照肾功能不垒的程度调整：

(4)如果肌酐清除率≥60ml/分，不需要调整剂量。

(5)如果肌酐清除率<60ml/分，参阅下列表格：

肌酐清除率(ml/分)建议剂量30<肌酐清除率<602mg/天;15<肌酐清除率<302mg/隔天

(6)对这类患者通常的医疗处理包括定期检测血钾和血肌酐，如在治疗稳定阶殷每两个月检测一次。这种病例，可以合用的利尿剂是袢利尿剂。

3.血液透析的高血压患者(Clcr<15ml/分)

培哚普利是可以经透析被清除的。透析清除率是70ml/分。在透析当天给予2mg培哚普利。

4.充血性心力衰竭

(1)小剂量开始治疗，尤其以下病例：

起始血压低或正常

肾衰

低钠血症，无论是否药物(利尿剂)引起。

(2)ACE抑制剂可与利尿剂合用，必要时还可以加用洋地黄苷。

(3)建议由每天早晨2mg开始治疗，同时监测血压。必要时增加至常规治疗剂量，即每大2-4mg，一次服用。

(4)选择的每天治疗剂量应当使立位收缩压不低于90mmHg。

5.高危心衰患者(严重心衰，患者接受高剂量利尿剂治疗)

(1)用药后可能发生症状性低血压。这类病人的起始剂量应减半(即：1mg/天)。

(2)每次增加剂量时应检测血钾和血肌酐，并且按照心功能分级，每隔3-6个月进行一次检测，以便评估治疗的安全性。

口服，剂量应个体化。服药应在早晨，用水吞服，药片不能掰、压或嚼碎。1． 治疗高血压：建议以5毫克一日一次作为开始治疗剂量，常用维持剂量为5或10毫克，一日一次。可根据患者反应将剂量减少或增加，或加用其他降压药。剂量调整间隔一般不少于2周。2． 治疗心绞痛：建议以5毫克一日一次作为开始治疗剂量，常用维持剂量为5或10毫克，一日一次。 口服，剂量应个体化。服药应在早晨，用水吞服，药片不能掰、压或嚼碎。1． 治疗高血压：建议以5毫克一日一次作为开始治疗剂量，常用维持剂量为5或10毫克，一日一次。

1.临床副作用

(1)头痛，疲倦，眩晕，情绪，睡眠紊乱，痛性痉挛。

(2)体位性或非体位性低血压(参阅:注意事项)

(3)少数病例皮疹。

(4)胃痛，厌食，恶心，腹痛，味觉障碍

(5)已报道干咳与服用ACE抑制剂有关，其特点为持续性，但停药后干咳消失。如有上述情况，应考虑这种症状可能是由药物引起的。

(6)极少见:血管神经性水肿(奎根水肿)(参阅:警告)。

2.对实验室指标的影响

(1)血尿素和血肌酐中度升高，停止治疗后可恢复。这种升高多见于合并肾动脉狭窄、利尿剂治疗的高血压和肾衰患者。

(2)在肾小球肾病患者，ACE 抑制剂可引起蛋白尿。

(3)高血钾，通常为一过性。

(4)已报道贫血(参阅:注意事项)发生于服用ACE抑制剂治疗的特殊病人(肾移植，血液透析)。

其他血管扩张剂一样，非洛地平缓释片可能在某些患者中引起面部潮红、心悸、头昏和疲乏。大多数反应是与剂量相关的往往出现在开始用药或增加剂量时，这种不良反应常常是生态圈的，并随着时间的推移而逐渐消失。与其他双氢吡啶类钙拮抗剂一样，此药可能引起剂量相关的（因前毛细血管扩张）踝部水肿。还有报道发现伴有牙龈炎或牙周炎的患者，用药后可能会引起轻微的牙龈肿大，但可以通过牙科保健加以避免或逆转。皮肤反应如皮疹和瘙痒亦有报道。 常见（＞＝1%）：神经系统：头痛。皮肤：潮红。血管：周围性水肿。少见（＞＝1‰，＜1%）：心血管系统：心动过速，心悸 神经系统：眩晕，感觉异常。消化系统：恶心，腹痛。皮肤：皮疹，瘙痒。一般情况：疲劳。罕见（＜1‰，＞＝1/10000）：心血管系统：晕厥 消化系统：呕吐 肌肉骨骼：关节痛，肌痛 精神病学：阳痿/性功能障碍 皮肤：荨麻疹 非常罕见（＜1/10000）。消化系统：齿龈增生，牙龈炎。肝脏：肝药酶增加。皮肤：光敏反应、白细胞分裂性血管炎。泌尿系统：尿频 一般情况：过敏反应如：血管水肿、发热 象其他血管扩张剂一样，非洛地平缓释片可能在某些患者中引起面部潮红、心悸、头昏和疲乏。大多数反应是与剂量相关的往往出现在开始用药或增加剂量时，这种不良反应常常是生态圈的，并随着时间的推移而逐渐消失。与其他双氢吡啶类钙拮抗剂一样，此药可能引起剂量相关的（因前毛细血管扩张）踝部水肿。还有报道发现伴有牙龈炎或牙周炎的患者，用药后可能会引起轻微的牙龈肿大，但可以通过牙科保健加以避免或逆转。皮肤反应如皮疹和瘙痒亦有报道。 常见（＞＝1%）： 神经系统：头痛 皮肤：潮红 血管：周围性水肿 少见（＞＝1‰，＜1%）： 心血管系统：心动过速，心悸 神经系统：眩晕，感觉异常 消化系统：恶心，腹痛 皮肤：皮疹，瘙痒 一般情况：疲劳 罕见（＜1‰，＞＝1/10000）：心血管系统：晕厥。消化系统：呕吐。肌肉骨骼：关节痛，肌痛。精神病学：阳痿/性功能障碍。皮肤：荨麻疹。非常罕见（＜1/10000）。消化系统：齿龈增生，牙龈炎。肝脏：肝药酶增加。皮肤：光敏反应、白细胞分裂性血管炎。泌尿系统：尿频。一般情况：过敏反应如：血管水肿、发热 。

1.在下列情况下禁用培哚普利

(1)对培哚普利过敏.

(2)与使用ACE 抑制剂有关的血管神经性水肿(奎根水肿)病史.

(3)妊娠的4 至9 个月.

(4)哺乳.

2.在下列情况下不推荐使用培哚普利:

(1)与保钾利尿剂﹑钾盐﹑锂盐﹑雌莫司汀合用(参阅:药物相互作用).

(2)双侧肾动脉狭窄或单肾肾动脉狭窄.。. 高血钾.

(3)在妊娠的最初三个月和哺乳期.

对非洛地平及本品中任一成份过敏者，失代偿性心衰、急性心肌梗死、非稳定性型心绞痛患者及妊娠妇女。

主要成分培哚普利叔丁胺盐。

本品的主要成份为非洛地平。化学名称为4-(2,3-二氯苯基)-1,4-二氢-2,6-二甲基-3,5-吡啶二羧基乙基甲基酯；4-(2,3-二氯苯基)-1,4-二氢-2,6-二甲基-3,5-吡啶二羧酸乙基甲基酯。

本品为白色条状片，片而中间有压痕。

本品为薄膜衣片，除去膜衣显白色。

1.咳嗽,已经报道服用ACE抑制剂的患者发生干咳。其特点是持续性和停药后消失。如果发生，应考虑该症状是由药物引起的。如果使用ACE 抑制剂治疗是必须的，则治疗可以继续。

2.肝衰竭,极少数情况下，ACEI与胆汁淤积性黄疸有关，并可进展为突发性肝坏死和死亡，这一症状的发生机制尚不清楚。接受ACEI治疗的患者如出现黄疸或明显的肝脏酶升高，应停用ACEI并接受适当的医疗随访。

3.引起低血压和/或肾衰的危险性(在心衰，水钠丢失等病例)显著刺激肾素－血管紧张素－醛固酮系统，特别是在严重水钠丢失(严格无盐饮食或长期利尿剂治疗)﹑治疗前低血压﹑肾动脉狭窄﹑充血性心力衰竭或肝硬化合并水肿和腹水的患者。由于ACE抑制剂阻断该系统，在首次给药后﹑以及在治疗开始后的最初两周，可引起血压突然下降和/或血肌酐升高(反映功能性肾衰，在某些病例表现为急性肾衰)。这种情况很罕见且出现的时间不定。在所有这些情况下，应逐渐增加剂量(参阅:用法用量)。

4.老年人开始治疗之前，应检查肾功能和血钾(参阅:用法用量)。起始剂量应根据血压变化进行调整，在有水钠丢失的病例则更应谨慎，以免引起血压突然下降。

5.肾衰在肾衰病人应降低给药剂量(肌酐清除率

1.本品可引发严重低血压和晕厥，产生反射性心动过速，在敏感人群中可能引发心绞痛，低血压患者慎用。 2.本品慎用于心力衰竭和心功能不全患者，须注意本品的负性肌力作用，特别是在与β-阻滞剂合用时。 3.本品慎用于孕妇、哺乳期妇女和儿童。老年人（65岁以上）或肝功能不全患者宜从低剂量（一次2.5mg，一日1次）开始治疗，并在调整剂量过程中密切监测血压。 4.临床试验表明，剂量超过每日10mg可增加降压作用，但同时增加周围性水肿和其他血管扩张不良事件的发生率。肾功能不全患者一般不需要调整建议剂量。5.本品应空腹口服或食用少量清淡饮食，应整片吞服勿咬碎或咀嚼。保持良好的口腔卫生可减少牙龈增生的发生率和严重性。