多烯酸乙酯软胶囊
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药品对比

药品信息

多烯酸乙酯软胶囊

匹伐他汀钙分散片

规格

0.25g(按二十碳五烯酸乙酯与二十二碳六烯酸乙酯的总和计)

2mg
生产企业

浙江医药股份有限公司新昌制药厂

浙江京新药业股份有限公司
批准文号

国药准字H33022390

国药准字H20130115
说明
适应症

调血脂药。具有降低血清甘油三酯和总胆固醇的作用,用于高脂血症。

用于治疗高胆固醇症、家族性高胆固醇症。

用法用量

口服。一次1~2粒,一日3次。

通常,成人1日1次,晚饭后口服本品1~2mg(即0.5~1片) 按照年龄和治疗反应适宜增减剂量,在LDL~胆固醇降低不充分的情况下可以增量,每日最大给药量为4mg(即2片) 注意事项:1.肝病患者给药时,初始给药量为每日1mg(即0.5片)最大给药量为每日2mg(即1片)。参照慎重给药、药代动力学项。 2.由于随着本制剂给药量(血药浓度的)增加,可能会有横纹肌溶解症有关的不良事件的发生,因此增量至4mg(即2片)时,要充分注意肌酸激酶(磷酸肌酸激酶)升高、肌红蛋白尿、肌肉痛及无力感等横纹肌溶解症前期症状。国外临床试验中8mg(即4片)以上的给药由于横纹肌溶解症及相关不良事件的发生而终止。

副作用

不良反应较少。大剂量时可有消化道不适等。

匹伐他汀钙在日本批准上市钱进行的临床试验,866例中有197例(22.2%)出现了不良反应。自他觉症状的不良反应50例(5.6%)主要症状包括腹痛、皮疹、倦怠感、麻木、瘙痒等。临床检查值异常有167例(18.8%),主要是Y-谷氨酰酶升高、CK(CPK)升高、血清丙氨酸(ALT(GPT))、血清天门冬氨酸基转移酶(AST(GOT))升高等。上市后的安全性监测中20002例中有1210例出现了不良反应。 匹伐他汀钙在中国实施的进口临床试验中,在服用匹伐他汀的227例患者中,有23例(10.1%)出现了不良反应。其中主要表现为胃肠功能障碍,2mg剂量组出现胃肠功能障碍的发生率为6.3%,0.9%的病人在使用中肝脏转氨酶升高超过3倍以上,在4mg组有1例出现CK大于10倍的升高。 1.严重不良反应: 横纹肌溶解症 肌病 肝功能障碍、黄疸 血小板减少 间质性肺炎(详见说明书。) 2.其他不良反应:详见说明书。 3.他汀类药品的上市后检测中有高血糖反应、糖耐量异常、糖化血红蛋白水平升高、新发糖尿病、血糖控制恶化的报告,部分他汀类药品亦有低血糖反应的报告。 4.上市后经验:他汀类药品的国外上市后检测中有罕见的认知障碍的报道,表现为记忆力丧失、记忆力下降、思维混乱等,多维非严重、可逆性反应,一般停药后即可恢复。

禁忌

有出血性疾患者禁用。

下列患者禁止给药: 1.对本制剂成份有既往过敏史的患者。 2.重症肝病患者或胆道闭塞的患者 3.正服用换包菌素的患者 4.孕妇及可能妊娠的妇女和哺乳期妇女。 以下患者原则上禁止给药,但如有必要可慎重给药:肾功能相关的临床检查值异常的患者,只限于判断本药与贝特类药物在临床上不得不合并用药的情况。

成分

本品主要成分为:二十碳五烯酸乙酯、二十二碳六烯酸乙酯。

匹伐他汀钙。

性状

本品内容物为淡黄色至黄色澄清的油状液体,略有鱼腥味。

本品为白色至类白色片。

注意事项

尚不明确。

以下患者慎重给药:肝病患者或有既往史的患者等。详见说明书。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。