按C16H15F2N3O4S计20mg

杭州中美华东制药有限公司

国药准字H20093240

治疗轻度反流性食管炎及其伴随症状(如烧心、反酸、吞咽疼痛)；用于反流性食管炎的长期维持治疗，防止复发。治疗活动性消化性溃疡(胃、十二指肠溃疡)和卓～艾氏综合症。

本品用于胃溃疡、十二指肠溃疡、反流性食管炎、卓-艾综合征（Zollinger-Ellison综合征）。

本品不能咀嚼活咬碎、应在早餐前用水完整服用。

1.轻度反流性食管炎及其伴随症状(如烧心、反酸、吞咽疼痛)；推荐剂量为每日20mg(1粒)；通常在2-4周内使用者的症状能够得到缓解。4周的疗程用于治疗伴发的食管炎；如果4周内不能愈合，通常再进行4周的治疗。

2.反流性食管炎的长期维持治疗，防止复发。推荐剂量为每日20mg(1粒)；如复方可将剂量增至每日40mg(2粒)，复发治愈后可将剂量减至每日20mg(1粒)。因为还未获得本品长期使用的安全性数据，只有在充分考虑风险/利益后，长期维持治疗的疗程才可超过1年。

3.十二指肠溃疡、胃溃疡，每日早晨口服40mg(2粒)；十二指肠溃疡疗程通常为2-4周，胃溃疡和反流性食管炎疗程通常为4-8周。

4.严重肝功能障碍的患者，每日剂量一般不应超过20mg(1粒)。

本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异，请阅读具体药物说明书使用，或遵医嘱。

兰索拉唑肠溶片：

每日一次，一次二片（30mg）。十二指肠溃疡，需连续服用4-6周；胃溃疡、反流性食管炎、卓-艾综合征，需连续服用6-8周；或遵照医嘱。

注射用兰索拉唑：

1、静脉滴注：通常成年一次30mg，用0.9%氯化钠注射液100ml溶解后，一日2次，推荐静滴时间30分钟，疗程不超过7天。一旦患者可以口服药物，应改换为兰索拉唑口服剂型。

2、临用前将瓶中内容物用5ml灭菌注射用水溶解，再用100ml0.9%氯化钠注射液稀释，静滴滴注，推荐给药时间不少于30min。

3、使用时注意：

（1）本品静滴使用时应配有1.2μg的过滤器，以便去除输液过程中可能产生的沉淀物。这些沉淀物有可能引起小血管栓塞而产生严重后果。

（2）在喷出性或涌出性大量出血、血管暴露等危险性大的情况下，应先采用内窥镜下止血措施。

（3）本品仅用于静脉滴注。溶解后应尽快应用，勿保存。避免与0.9%氯化钠注射液以外的液体和其它药物混合静滴。

（4）经本品治疗的前3日内达到止血效果的，应改用口服用药，不可无限制静脉给药。

偶见头晕、失眠、嗜睡、恶心、腹泻、便秘、皮疹和肌肉疼痛等症状。大剂量使用时可出现心律失常、氨基转移酶升高、肾功能改变、粒细胞降低等。（详见说明书）

兰索拉唑肠溶片：

1、过敏症：偶有皮疹、瘙痒等症状，如出现上述症状时请停止用药。

2、血液系统：偶有贫血、白细胞减少，嗜酸球增多等症状，血小板减少之症状极少发生。

3、消化系统：偶有便秘，腹泻，口渴，腹胀等症状。偶有ALT、AST、ALP、LDH、GTP上升等现象，所以须细心观察，如有异常现象应采取停药等适当的处置。

4、精神神经系统：偶有头痛、嗜唾等症状。失眠，头晕等症状极少发生。

5、其它：偶有发热，总胆固醇上升，尿酸上升等症状。

注射用兰索拉唑：

1、国内临床研究中，本品一日2次，每次30mg静脉滴注，5天疗程。127例受试者中发生4例（3.64%）不良反应，主要是白细胞减少（1.82%）、转氨酶轻度升高（0.91%）和皮疹（0.91%）。白细胞减少者一周后复查正常，转氨酶轻度升高者十天后复查正常。

2、国外上市后超过1000名患者使用注射用兰索拉唑后有较好的耐受性。在美国4个临床试验中有161名患者使用注射用兰索拉唑，超过1%的不良反应有恶心（1.3%）、头痛（1%）、注射部位痛感（1%）；低于1%的不照反应有腹痛、腹泻、消化不良、呕吐、头晕、感觉异常、味觉异常、皮疹和血管扩张。未见与口服给药不同的不良反应。

3、日本221例受试者使用注射用兰索拉唑的临床研究资料报道，发生31例（14.0%）临床实验室检查值异常，主要为ALT升高（6.2%）、AST升高（5.7%）、LDH升高（2.0%）、γ-GTP（1.5%）等检查值异常变化。

4、以下不良反应为口服兰索拉唑所见，但静脉注射也有可能发生。

（1）出血过敏反应（全身出疹、面部浮肿、呼吸困难等）（＜0.1%），甚至引起休克（＜0.1%）。

（2）全血细胞减少和粒细胞缺乏症、溶血（＜0.1%）、还有粒细胞减少、血小板减少、贫血（＜0.1-5%）。

（3）伴有黄疸、AST和ALT升高等重度肝功能损害（＜0.1%）。

（4）中毒性表皮坏死溶解症（Lyell综合征）、皮肤粘膜限综合征（Stevens-Johnson综合征）（＜0.1%）。

（5）间质性肺炎（＜0.1%），出现发热、咳嗽、呼吸困难、肺部呼吸音异常（捻发音）等时，应迅速中止用药，实施胸部X线检查，并给予肾上腺皮质激素等适当的处理。其他的不良反应，出现以下不良反应时停止用药，必须进行适当的处理。

1.哺乳期妇女及妊娠三个月内妇女禁用。

2.对本品过敏者禁用。

1、对兰索拉唑及处方中任一成分过敏的患者禁止使用本品。

2、正在使用硫酸阿扎那韦的患者禁止使用本品。

本品主要成份为泮托拉唑钠。

化学名称：5-二氟甲氧基-2-[(3,4-二甲氧基-2-吡啶基)甲基]亚硫酰基-1H-苯骈咪唑钠盐一水合物

分子式：C16H14F2N3NaO4S·H2O

分子量：423.38

本品主要成分为兰索拉唑。

本品为胶囊剂，内含白色或类白色肠溶微丸。

兰索拉唑肠溶片：肠溶衣片，除去包衣后显白色至微黄色。 注射用兰索拉唑：白色至类白色疏松块状物。

1.大剂量使用时可出现心律不齐﹐转氨酶增高﹐肾功能改变﹐粒细胞降低等。

2.本品为肠溶制剂﹐服用时请勿咀嚼﹐但可将内容物倒出服用。

3.当怀疑胃溃疡时﹐应首先排除癌症的可能性﹐因为本品治疗可减轻其症状﹐从而延误诊断。

4.肝肾功能不全者慎用﹐严重肝病时本品清除延缓﹐应减少用量。

1、以下患者慎重用药：

（1）有药物过敏症既往史的患者。

（2）肝损伤的患者（因本药的代谢、排泄延迟）。

2、本品治疗会掩盖消化道肿瘤的症状，应排除恶性肿瘤后方可用药。

3、本品治疗时密切观察病情、治疗无效时应改用其它疗法。

4、本品目前尚无超过7日的用药经验。

5、同类质子泵抑制药物奥美拉唑在国外有导致视力损害的报道，本品尚不清楚。

6、动物实验中，大鼠长期大量使用本品后，出现良性睾丸间质细胞肿瘤、类癌瘤与视网膜萎缩。但类似现象在小鼠的致癌性试验、犬、猴的毒性试验中未出现。

7、孕妇及哺乳期妇女用药：

（1）有报告在动物试验中，胎仔的药物血浆浓度高于母体的血浆浓度，所以对于孕妇或有怀孕可能的妇女，只有在判断治疗的益处超过危险性的情况下方可使用。

（2）动物试验显示兰索拉唑会分布于乳汁中，故哺乳期妇女最好避免用药，必须应用时应避免哺乳。

8、儿童用药：对儿童用药的安全性尚未确立（小儿的临床经验极少）。

9、老年用药：一般而言，老年患者的胃酸分泌能力和其他生理机能均会降低，故用药期间请注意观察。

10、药物过量：尚不明确。