泮托拉唑钠肠溶胶囊
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药品对比

药品信息

泮托拉唑钠肠溶胶囊

艾司奥美拉唑镁肠溶片

规格

按C16H15F2N3O4S计20mg

20mg(按C17H19N3O3S计算)
生产企业

杭州中美华东制药有限公司

阿斯利康制药有限公司
批准文号

国药准字H20093240

国药准字H20046379
说明
适应症

治疗轻度反流性食管炎及其伴随症状(如烧心、反酸、吞咽疼痛);用于反流性食管炎的长期维持治疗,防止复发。治疗活动性消化性溃疡(胃、十二指肠溃疡)和卓~艾氏综合症。

胃食管反流性疾病(GERD):反流性食管炎的治疗;已经治愈的食管炎患者防止复发的长期维持治疗;GERD的症状控制。

与适当的抗菌疗法联合用药根除幽门螺杆菌,并且:使与幽门螺杆菌感染相关的十二指肠溃疡;防止与幽门螺杆菌相关的消化性溃疡复发。

需要持续NSAID治疗的患者:与使用(非甾体抗炎药)NSAID治疗相关的胃溃疡治疗。

用法用量

本品不能咀嚼活咬碎、应在早餐前用水完整服用。

1.轻度反流性食管炎及其伴随症状(如烧心、反酸、吞咽疼痛);推荐剂量为每日20mg(1粒);通常在2-4周内使用者的症状能够得到缓解。4周的疗程用于治疗伴发的食管炎;如果4周内不能愈合,通常再进行4周的治疗。

2.反流性食管炎的长期维持治疗,防止复发。推荐剂量为每日20mg(1粒);如复方可将剂量增至每日40mg(2粒),复发治愈后可将剂量减至每日20mg(1粒)。因为还未获得本品长期使用的安全性数据,只有在充分考虑风险/利益后,长期维持治疗的疗程才可超过1年。

3.十二指肠溃疡、胃溃疡,每日早晨口服40mg(2粒);十二指肠溃疡疗程通常为2-4周,胃溃疡和反流性食管炎疗程通常为4-8周。

4.严重肝功能障碍的患者,每日剂量一般不应超过20mg(1粒)。

药片应和液体一起整片吞服,而不应当咀嚼或压碎。

对于存在吞咽困难的患者,可将片剂溶于半杯不含碳酸盐的水中(不应使用其他液体,因肠溶包衣可能被溶解),搅拌,直至片剂完全崩解,立即或在30分钟内服用,再加入半杯水漂洗后饮用。微丸决不应被嚼碎或压破。

对于不能吞咽的患者,可将片剂溶于不含碳酸盐的水中,并通过胃管给药。重要的是应仔细检查选择的注射器和胃管的合适程度。准备工作及使用指导如下:

通过胃管给药:1.将片剂放入合适的注射器,并加入约25ml水及5ml空气。有时需要50mI水,以防止管子被微丸堵塞。

2.立即振摇注射器约2分钟使片剂溶解。

3.使注射器尖端朝上,检查尖端未被堵塞。

4.将注射器插入管,并保持此位置。

5.振摇注射器,使尖端朝下。立即注射5-10ml入管。注射后翻转注射器并振摇。(注射器必须保持尖端朝上,以免尖端堵塞)。

6.使注射器尖端朝下,立即再向管中注射5-10ml,重复此步骤,直到注射器中无液体。

7.如需要洗下注射器剩余的残留物,重复步骤5,向注射器中加入25ml水及5ml空气,有时需要50ml水。

胃食管反流性疾病(GERD):

反流性食管炎的治疗:40mg每日一次,连服四周。对于食管炎未治愈或持续有症状的患者建议再服药治疗四周。

已经治愈的食管炎患者防止复发的长期维持治疗:20mg每日一次。

胃食管反流性疾病(GERD)的症状控制:没有食管炎的患者20mg每日一次。如果用药4周症状未获控制,应对患者作进一步的检查。一旦症状消除,随后的症状控制可采用按需疗法,即需要时口服20mg,每日一次。

与适当的抗菌疗法联合用药根除幽门螺杆菌,并且:

使与幽门螺杆菌相关的十二指肠溃疡;预防与幽门螺杆菌相关的消化性溃疡复发:埃索美拉唑镁肠溶片20mg+阿莫西林1g+克拉霉素500 mg,每日二次,共7天。

需要持续NSAID治疗的患者:

与使用(非甾体抗炎药)NSAID治疗相关的胃溃疡治疗:常用剂量每日一次,20mg,4~8周。

副作用

偶见头晕、失眠、嗜睡、恶心、腹泻、便秘、皮疹和肌肉疼痛等症状。大剂量使用时可出现心律失常、氨基转移酶升高、肾功能改变、粒细胞降低等。(详见说明书)

在埃索美拉唑的临床试验中已确定或怀疑有下列不良反应,这些反应均没有剂量相关性。在消旋体(奥美拉唑)的使用中曾观察到下列不良反应,因而在埃索美拉唑的使用中也可能发生。

1. 中枢和外周神经系统:感觉异常,嗜睡,失眠,眩晕。可逆性精神错乱,激动,易攻击,抑郁和幻觉,主要存在于严重疾病患者。

2. 内分泌:男子女性型乳房。

3. 胃肠道:口腔炎和胃肠道念珠菌病。

4. 血液学:白细胞减少症,血小板减少症,粒细胞缺乏症,全血细胞减少症。

5. 肝脏:脑病(先前有严重肝病者);黄疸或非黄疸性肝炎;肝衰竭。

6. 肌肉骨骼:关节痛,肌无力和肌痛。

7. 皮肤:皮疹,光过敏,多形性红斑,史蒂文斯-约翰逊综合征,中毒性上皮坏死,脱发。

8. 其他:不适。过敏反应,如:发热,支气管痉挛,间质性肾炎。多汗,外周水肿,视力模糊,味觉障碍和低钠血症。

禁忌

1.哺乳期妇女及妊娠三个月内妇女禁用。

2.对本品过敏者禁用。

已知对埃索美拉唑、其它苯并咪唑类化合物或本品的任何其他成份过敏者。有报道使用本品后会发生过敏反应,如血管性水肿和过敏性休克。

艾司奥美拉唑不可与奈非那韦合用(见【药代动力学】)。

成分

本品主要成份为泮托拉唑钠。

化学名称:5-二氟甲氧基-2-[(3,4-二甲氧基-2-吡啶基)甲基]亚硫酰基-1H-苯骈咪唑钠盐一水合物

分子式:C16H14F2N3NaO4S·H2O

分子量:423.38

本品活性成份:埃索美拉唑镁。

性状

本品为胶囊剂,内含白色或类白色肠溶微丸。

本品为薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色,内含多个肠溶胶囊。

注意事项

1.大剂量使用时可出现心律不齐﹐转氨酶增高﹐肾功能改变﹐粒细胞降低等。

2.本品为肠溶制剂﹐服用时请勿咀嚼﹐但可将内容物倒出服用。

3.当怀疑胃溃疡时﹐应首先排除癌症的可能性﹐因为本品治疗可减轻其症状﹐从而延误诊断。

4.肝肾功能不全者慎用﹐严重肝病时本品清除延缓﹐应减少用量。

1. 当出现任何报警症状(如显著的非有意识的体重减轻﹑反复呕吐﹑吞咽困难﹑呕血或黑便),怀疑有胃溃疡或已患有胃溃疡时,应排除恶性肿瘤,因为使用埃索美拉唑镁肠溶片治疗可减轻症状,延误诊断。

2. 长期使用该药治疗的患者(特别是使用1年以上者)应定期进行监测。

3. 应告知按需治疗的患者,在其症状特征改变时与医生联系。在按需用药治疗时,应考虑由于埃索美拉唑血药浓度的波动而可能产生的药物相互作用(见【药物相互作用】)。

4. 当埃索美拉唑用于根除幽门螺杆菌的治疗时,应考虑三联疗法中所有成份的可能的药物相互作用。克拉霉素是CYP 3A4的有效抑制剂,因此当三联疗法的患者同时服用其它也经CYP 3A4代谢的药物,如西沙必利时,应考虑克拉霉素的禁忌和相互作用。

5. 伴有罕见的遗传性疾病,如果糖耐受不良,葡萄糖-半乳糖吸收障碍或蔗糖酶-异麦芽糖酶不足的患者,不可服用本品。

6. 肾功能损害:肾功能损害的患者无需调整剂量。对于严重肾功能不全的患者,由于使用该药的经验有限,治疗时应慎重(见【药代动力学】)。

7. 肝功能损害 轻到中度肝功能损害的患者无需调整剂量。对于严重肝功能损害的患者,埃索美拉唑镁肠溶片的剂量不应超过2o mg(见【药代动力学】)。

8. 对驾驶和使用机器能力的影响 尚未观察到这方面的影响。