50mgx7片x2板

国药准字H20143062

舍曲林用于治疗抑郁症的相关症状，包括伴随焦虑、有或无躁狂史的抑郁症。疗效满意后，继续服用舍曲林可有效地防止抑郁症的复发和再发。 舍曲林也用于治疗强迫症。疗效满意后，继续服用舍曲林可有效地防止强迫症初始症状的复发。

治疗抑郁症。治疗伴有或不伴有广场恐怖症的惊恐障碍。

成人剂量： 初始治疗：每日服用舍曲林1片（50mg）。 剂量调整：对于每日服用1片（50mg）疗效不佳而对药物耐受性较好的患者可增加剂量，因舍曲林的消除半衰期为24小时，调整剂量的时间间隔不应短于1周。最大剂量为4片（200mg）/日。 服药七日内可见疗效。完全起效则需要更长的时间，强迫症的治疗尤其如此。 维持治疗：长期用药应根据疗效调整剂量，并维持最低有效治疗剂量。 儿童人群的剂量（儿童和青少年）： 强迫症 - 在儿童中（6-12岁），本品起始剂量应为25 mg，每日一次；在青少年中（13-17岁），本品起始剂量应为50 mg，每日一次。 尽管尚未确立治疗强迫症的量效关系，但临床试验证明，患者可以在25-200 mg/日范围内给药，可有效治疗儿童强迫症患者（6-17 岁）。若本品25 或50 mg/日的疗效欠佳，增加剂量（最高为200 mg/日）可能使患者获益。儿童强迫症患者的体重通常低于成人，给药前应考虑此点，以避免过量给药。舍曲林的清除半衰期为24 小时，剂量调整间隔不应短于1 周。

1.用法：口服，可以与食物同服。

2. 用量：

抑郁症： 每日1次。常用剂量为每日10mg，根据患者的个体反应，每日最大剂量可以增加至20mg。通常2-4周即可获得抗抑郁疗效。症状缓解后，应持续治疗至少6个月以巩固疗效。

伴有或不伴有广场恐怖症的惊恐障碍：每日1次。建议起始剂量为每日5mg，持续一周后增加至每日10mg。根据患者的个体反应，剂量还可以继续增加至最大剂量每日20mg。 治疗约3个月可取得最佳疗效。疗程一般持续数月。

老年患者(＞65岁) ： 推荐以上述常规起始剂量的半量（5mg)开始治疗，每日最大剂量不应超过10mg。 儿童和青少年(＜18岁) ：

本品不适用于儿童和18岁以下的青少年。

肾功能降低者：轻中度肾功能降低者不需要调整剂量，严重肾功能降低的患者（CLCR＜30ml/分钟）慎用。

肝脏功能降低者 ：建议起始剂量每日5mg，持续治疗2周。根据患者的个体反应，剂量可以增加至每日10mg。建议对肝功能严重降低的患者需注意并进行特别谨慎的增加剂量。

细胞色素P450 2C19（CYP2C19）慢代谢者： 对于已知是CYP2C19慢代谢的患者，建议起始剂量每日5mg，持续治疗2周，根据患者的个体反应，可将剂量增加至每日10mg。

停药：应避免突然停药。需要停止本品治疗时，应该在1周至2周内逐渐减少剂量，以避免出现停药症状。 每日20mg以上剂量的安全性还未得到证实。

虽然不能确定所有事件均是由舍曲林引起的，但我们仍然报告了从临床试验期间及产品上市后的报告中所收集到的所有不良事件。 临床试验资料 在舍曲林和安慰剂治疗抑郁症的多剂量对照临床研究中，与安慰剂组相比，常见的不良反应有： 胃肠道：腹泻/稀便、口干、消化不良和恶心。 代谢及营养：厌食 神经系统：眩晕、嗜睡和震颤。 精神：失眠 生殖系统及乳腺：性功能障碍（主要为男性射精延迟）。 皮肤及皮下组织：多汗 在强迫症患者的双盲，安慰剂对照试验中观察到的不良反应与在抑郁症患者的临床试验中观察到的相似。 上市后资料： 舍曲林上市后，已收到服用舍曲林患者不良事件的自发报告。包括有： 血液与淋巴系统：中性粒细胞缺乏及血小板缺乏症。 心脏：心悸及心动过速。 耳及迷路：耳鸣 内分泌：高泌乳素血症、甲状腺功能低下及ADH 分泌失调综合症。 眼科：瞳孔变大及视觉异常。 胃肠道：腹痛、便秘、胰腺炎及呕吐。 全身及给药部位：虚弱、胸痛、外周性水肿、乏力、发热及不适。 肝胆系统：严重肝病（包括肝炎、黄疸和肝功能衰竭）及无症状性血清转氨酶升高（SGOT 和SGPT）。 免疫系统：过敏反应、过敏症及类过敏反应。 检查：临床化验结果异常、血小板功能改变、血清胆固醇增高、体重减轻及体重增加。 代谢及营养：食欲增强及低钠血症。 肌肉骨骼及结缔组织：关节痛及肌肉痉挛。 神经系统：昏迷、抽搐、头痛、感觉减退、偏头痛、运动障碍（包括锥体外系副反应症状如多动、肌张力增高、磨牙及步态异常）、肌肉不自主收缩、感觉异常和昏厥。还有5-羟色胺综合症相关的症状和体征，如一些因同时使用5-羟色胺能药物而引起的焦虑不安、意识模糊、大汗、腹泻、发热、高血压、肌强直及心动过速。 精神：攻击性反应、激越、焦虑、抑郁症状、欣快、幻觉、女性性欲减退、男性性欲减退、恶梦及精神病。 肾脏及泌尿系统：尿失禁及尿潴留。 生殖系统及乳腺：溢乳、男子乳腺过度发育、月经不调及阴茎异常勃起。 呼吸、胸及纵隔：支气管痉挛及打哈欠。 皮肤及皮下组织：脱发症、血管性水肿、面部水肿、眼周浮肿、皮肤光敏反应、瘙痒、紫癜、皮疹（罕有脱皮性皮炎，如多形性红斑：Stevens-Johnson 综合症、表皮坏死溶解）及荨麻疹。 血管：异常出血（如鼻衄、胃肠出血或血尿）、潮热及高血压。 外伤，中毒及术后/手术/操作性并发症：骨折（发生率-未知（无法根据目前所有数据判断） 其它：有报告舍曲林停药后的症状包括：焦虑不安、忧虑、眩晕、头痛、恶心及感觉异常。

不良反应多发生在开始治疗的第1-2周，持续治疗后不良反应的严重程度和发生率都会降低。根据器官系统分类和频率，将SSRI药物和艾司西酞普兰已报道的在安慰剂对照临床研究和上市后自发报告的已知不良反应列于下表：发生率是由临床试验获得；所列的发生率未经安慰剂校正。发生率的定义如下：很常见（≥1/10），常见（≥1/100至<1/10），少见（≥1/1000至<1/100），罕见（≥1/10，000至<1/1，000），非常罕见（<1/10000），未知（不能通过已有的数据估计）。（详见说明书）

本品禁用于对舍曲林过敏者。 舍曲林禁止与单胺氧化酶抑制剂（MAOI s）合用（参见【药物相互作用】）。 舍曲林禁止与匹莫齐特合用（参见【药物相互作用】）。

1.对本品活性成份或任一辅料过敏者禁止使用。

2.禁止与非选择性、不可逆性单胺氧化酶抑制剂（MAOL)合用(参见【警告】和【药物相互作用】。

3.禁止与利奈唑胺合并用药，详见【药物相互作用】。

4.禁止与匹莫奇特合并用药，详见【药物相互作用】。

5.在已知患者QT间期延长或先天性QT综合征的患者中，禁止使用本品。

本品主要成份为：盐酸舍曲林。

本品主要成份为草酸艾司西酞普兰。

本品为白色薄膜衣片，片芯也为白色。

本品为椭圆形、白色薄膜衣片，除去包衣后显白色。

【老年患者用药】 临床试验入组了663 例≥65 岁的美国老年抑郁患者，其中180 例≥75 岁。与年轻受试者报告的不良反应相比，在老年患者临床试验中观察到的总体不良反应模式无差异。而且，根据报告的其它经验，尚未发现老年和年轻受试者间的安全性模式存在差异。和其它药物一样，不排除一些老年患者具有更高的敏感性。一项本品与安慰剂对照的临床试验，入组了947 例老年抑郁症患者。与年轻受试者报告的疗效相比，在老年患者临床试验中观察到的总体疗效模式无差异。 老年患者中的其它不良事件：在354 例老年患者参加的本品和安慰剂对照试验中，总体不良事件基本与本说明书中列出的不良事件相似。尿路感染是唯一未列出的不良事件，在安慰剂对照试验中，报告其发生率≥2%，且高于安慰剂组。 老年患者应用SSRIs（包括舍曲林)和SNRIs后，可出现具有临床意义的低钠血症。该不良事件对老年患者的风险可能更大（见-低钠血症）。

由于缺乏足够的临床资料，因此18岁以下儿童或青少年建议不要使用本品。

下列的特殊警告和慎用适用于各种SSRI类药物。

矛盾性焦虑：一些惊恐障碍患者在接受抗抑郁药物治疗初期，可能会加重焦虑症状，这种矛盾性反应通常在持续治疗两周后会逐渐减轻。建议降低起始剂量可以减少药物的这种致焦虑效应。

癫痫发作：出现癫痫发作的患者应停止用药。SSRI类药物应避免用于不稳定的癫痫发作患者，应该对已经得到控制的癫痫发作患者在治疗期间进行监测。如果癫痫发作频率增加，应该停用SSRI类药物。

躁狂：SSRI类药物应慎用于有躁狂或轻躁狂发作史的患者。转为躁狂发作的患者应停止使用SSRI类药物。

糖尿病：对于糖尿病患者，使用SSRI类药物治疗可能会影响对血糖的调节。使用胰岛素和/或口服降糖药的患者，需要调整这些药物的剂量。

自杀;通常在SSRI类药物治疗的初期可能会增加自杀的风险，这个时期对患者进行密切监测非常重要。

低钠血症:罕有使用SSRI类药物出现低钠血症(可能是由于抗利尿激素的异常分泌引起的)的报告，通常在停止药物治疗后症状缓解。有这类危险的患者如老年人、肝硬化患者或合并已知可以引起低钠血症的药物时，应注意。

出血:有使用SSRI类药物发生皮下出血的报告，如瘀斑和紫癜。建议在下列人群中使用SSRI类药物应谨慎，包括：合并使用口服抗凝剂的患者、或者合并使用已知对血小板功能有影响的药物(如非典型抗精神病药物和吩噻嗪类药物、大部分三环类抗抑郁药物、乙酰水杨酸和非甾体抗炎药物、噻氯匹定和双嘧达莫)和已知有出血倾向的患者。

电抽搐治疗:目前关于合用SSRI类药物和电抽搐治疗只有有限的临床经验，因此，建议慎重。

可逆性、选择性MAO-A抑制剂:一般不推荐本品与MAO-A抑制剂合用，因为可能存在5-羟色胺综合征的危险。与非选择性、不可逆性MAO抑制剂的合并使用见药物相互作用项。

5-羟色胺综合征:建议本品与5-羟色胺能药物(如舒马曲坦或其它曲坦类药物、曲马多和色氨酸)合用时应谨慎。有罕见病例报告合并使用SSRI类药物和5-羟色胺能药物治疗时出现了5-羟色胺综合征。合并后如果出现了下述症状，如激越、震颤、肌阵挛和高热等，提示可能发生了5-羟色胺综合征。如果出现这种问题，应立即停用SSRI和5-羟色胺能药物，并给予对症治疗。

圣约翰草:合并使用SSRI类药物和含有圣约翰草(金丝桃素)的中草药可能会增加不良反应的发生。

撤药反应：停止本品治疗时，建议在1-2周内逐渐停药，以避免发生撤药反应。

对驾驶及操作机器能力的影响：尽管研究显示本品不影响智力水平和精神运动性操作，但任何精神活性药物都可能影响判断和技能。患者应注意可能影响驾驶汽车和操作机器能力的潜在危险性。