40g:2.5g

广东同德药业有限公司

国药准字H20055550

用于念珠菌、酵母杆菌等真菌感染引起的阴道病。

本品适用于成人患者和儿童患者（三个月及三个月以上）：

1、经验性治疗中性粒细胞减少、伴发热病人的可疑真菌感染。

2、治疗念珠菌血症和以下念珠菌感染：腹腔脓肿、腹膜炎和胸膜腔感染。

尚未研究本品在由念珠菌感染引起的心内膜炎、骨髓炎和脑膜炎中的作用。

3、治疗食道念珠菌病。

4、治疗对其它治疗无效或不能耐受（例如：两性霉素B、两性霉素B脂质体、伊曲康唑）患者的侵袭性曲霉菌病。

尚未研究本品作为侵袭性曲霉菌病的初始治疗的作用。

阴道用药。本品充分振摇，将导管套在喷头上，轻轻将导管插入阴道腔内，倒置容器按压喷头，本品采用不定量阀门，按压阀门后立即松开，按压5次为一次治疗量（约3克），每晚睡前用药一次，连用6天为一疗程。

本品应静脉缓慢输注约1小时以上。

本品不能经静脉推注给药。

个别患者出现局部刺激，偶见过敏反应，表现为皮肤烧灼感、瘙痒、针刺感、充血等。

成人临床试验经验

在临床研究中已有1865成人使用过单剂或多剂注射用醋酸卡泊芬净：564名发热性中性粒细胞减少的病人（经验治疗研究），382名侵袭性念珠菌病病人，297名患有食道念珠菌病和/或口咽念珠菌病的病人，228名侵袭性曲霉菌病的病人和394名I期临床的参加者。在经验治疗研究中病人均接受过恶性肿瘤的化疗或进行过造血干细胞移植。在有明确诊断的念珠菌感染的病人进行的研究中，大多数病人的病情非常严重（例如血液系统恶性肿瘤或其他肿瘤，近期大的手术，艾滋病），需要同时进行多种治疗手段。在无对照的曲霉菌病研究中，病人的病情均严重，而且原有的疾病又复杂（例如骨髓或外周血干细胞移植，血液恶性肿瘤，实体瘤或器官移植），需要同时进行多种治疗手段。

对本品过敏者禁用。

对本品中任何成份过敏的病人禁用。

本品主要成份为硝酸益康唑。

本品主要成份为醋酸卡泊芬净，其化学名称为：1-[(4R，5S)-5-[(2-氨乙酸)氨基]-N2-(10，12-二甲基-1-羰基十四烷基)-4-羟基-L-鸟氨酸]-5-[(3R)-3-羟基-L-鸟氨酸]肺白菌素B0 二乙酸盐。

化学结构式：

分子式：C52H88N10O15·2C2H4O2

分子量：1213.42

辅料：蔗糖，甘露醇，冰醋酸和氢氧化钠(少量用于调节PH值)。

本品为无色或微黄色的澄清液体，有芳香气味。

本品为白色或类白色冻干块状物。

1.本品仅供阴道给药。2.应在洗净外阴后使用。3.切勿与眼睛接触，若有此类情况发生，请用冷水清洗。4.孕妇、哺乳期妇女及无性生活史的女性应在医师指导下使用。5.使用本品时应避开月经期。6.用药期间不宜有房事。7.用药部位如有烧灼感、红肿等情况应停药，并将局部药物洗净，必要时向医师咨询。8.请勿重复使用导管。9.避免撞击、受热或拆开铝盖。10.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。11.本品性状发生改变时禁止使用。12.请将本品放在儿童不能接触的地方。13.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

本品使用过程中有出现过敏反应的报道。如果出现过敏症状，应停止使用本品治疗并进行适当的处理。

已报告的可能由组胺介导的不良反应，包括皮疹、面部肿胀、血管性水肿、瘙痒、温暖感或支气管痉挛，可能需要停止使用本品治疗和/或进行适当的处理。