20mg*7片/盒

济川药业集团有限公司

国药准字H20061220

本品适用于：

1、活动性十二指肠溃疡

2、良性活动性胃溃疡

3、伴有临床症状的侵蚀性和溃疡性胃一食管返流征(GERD)；

4、与适当的抗生素合用，可根治幽门螺旋杆菌阳性的十二指肠溃疡。

5、侵蚀性或溃疡性胃-食管返流征的维持期治疗，目前疗程超过12个月的药效尚未进行评估。

十二指肠溃疡

胃溃疡

中、重度反流性食管炎

与下述药物配伍用能够根除幽门螺杆菌感染：

克拉霉素和阿莫西林，或

克拉霉素和甲硝唑，或

阿莫西林和甲硝唑

(详见用药方法)以减少该微生物感染所致的十二指肠溃疡与胃溃疡的复发。

本品不能咀嚼或压碎服用，应整粒吞服。

1、成年人/老年患者的用药：

A、活动性十二指肠溃疡和活动性良性胃溃疡患者：一次20mg(1粒)，一日1次，晨服。

大多数活动性十二指肠溃疡患者在用药4周后痊愈。但有2%的患者还需要继续用药4周才能痊愈。

一些十二指肠溃疡患者一次10mg(1粒)，一日1次的治疗量即有反应。

大多数活动性良性胃溃疡需在用药6周后痊愈。但有9％的患者还需继续用药6周才可痊愈。

B、侵蚀性或溃疡性的胃-食管返流征(GERD)患者：一次20mg(2粒)，一日1次， 疗程为4-8周。

C、胃-食管返流征的长期治疗方案(GERD)的维持治疗：疗程为12个月，维持治疗量为一次10mg(1粒)或20mg(2粒)，一日1次。一些患者对一日10mg的维持治疗量即有反应。

D、幽门螺旋杆菌的根治性治疗：

与适当的抗生素合用，可根治幽门螺旋杆菌阳性的十二指肠溃疡。

本品应在早晨、餐前服用，尽管用药时间及摄食对雷贝拉哩钠药效无影响但此种给药方式更有利于治疗的进行。

2 肝肾功能不全患者的用药

肝肾功能不全患者在用药过程中无需进行剂量调节。但在对有严重的肝功能不全患者用药时 应参见“不良反应及注意事项”。

本品若无医师特殊处方，应按下述方法服用，请遵守这些方法，否则可能疗效不佳。对伴有幽门螺杆菌感染的十二指肠溃疡或胃溃疡须用联合疗法根除感染。泮托 拉唑与抗菌药物的联合使用可采取下述任何一种方案：

a.1片泮托拉唑肠溶片*2次/日＋1000mg 阿莫西林*2次/日＋500mg 克拉霉素*2次/日

b.1片泮托拉唑肠溶片*2次/日＋500mg甲硝唑*2次/日＋ 500mg克拉霉素*2次/日

c.1片泮托拉唑肠溶片*2次/日＋1000mg阿莫西林*2次/日＋500mg甲硝唑*2次/日

在联合疗法中，有甲硝唑的方案仅在其他方案不能根除幽门螺杆菌感染的情况下方予使用。

若患者无联合疗法的指征，如检查幽门螺杆菌阴性，泮托拉唑可按下述剂量单独使用，除非另有医师处方：

十二指肠溃疡、胃溃疡和反流性食管炎患者一般每日服用1片泮托拉唑肠溶片。个别病例，特别是在其它治疗方法无效的情况下，可将剂量加倍(即每日片泮托拉唑肠溶片)。

注意：肾功能受损和老年患者每日泮托拉唑的剂量一般不应超过40mg，但有些情况例外，即为根除幽门螺杆菌感染而使用连个疗法时，老年患者在1周治疗中也使用常规剂量（40mg*2次/日）的泮托拉唑。

严重肝功能受损的患者剂量应减少至隔日1片(40mg泮托拉唑肠溶片)

服药方式与疗程：本品不能咀嚼或咬碎，应在早餐前1小时配水完整服用。为根除幽门螺杆菌感染而使用联合疗法时，每日第2次服药应在晚餐前进行。联合疗法一般持续7天，此后如症状持续存在，需继续服用泮托拉唑以保证溃疡的完全愈合，用药应遵守治疗胃、十二指肠溃疡的推荐剂量。 通常十二指肠溃疡在2周内愈合，如果2周的疗程不够，可继续延长治疗2周。 胃溃疡和反流性食管炎需要治疗4周。如果疗程不够，可继续延长治疗4周。 由于长期用药的经验有限，疗程不宜超过8周。

1、偶见(不良反应发生率在0.1-5％)：光敏性反应头痛、恶心、呕吐、便秘、腹胀、腹泻、皮疹、荨麻疹；红细胞减少、白细胞减少、白细胞增多、嗜酸性粒细胞增多、嗜中性粒细胞增多、淋巴细胞减少； ALT、AST、ALP、γ-GTP、LDH、总胆红素、总胆固醇、BUN升高；蛋白尿等不良反应。

2、罕见(不良反应发生率在＜0.1％：休克、心悸、心动过缓、下腹痛、消化不良、胸痛、肌痛、视力障碍、眩晕、失眼、困倦、倦怠感、握力低下、四肢乏力、感觉迟钝、口齿不清、步态蹒跚、溶血性贫血等。此外国外1例有肝性脑症既往史的肝硬儿患者出现了精神错乱、识辨力丧失和嗜睡。

1.消化系统 常见（≥1%～<10%）上腹痛腹泻便秘或腹胀不常见（≥0.1%～<1%）恶心。 2.全身系统和注射部位 罕见（<0.01%）周围性水肿在治疗结束时消失。 3.肝胆系统 罕见（<0.01%）出现黄疸的严重肝细胞损害伴或不伴肝衰竭。 4.免疫系统 罕见（<0.01%）过敏性反应如过敏性休克。 5.测定值 罕见（<0.01%）肝酶测定值增加（转氨酶ƴ-GT）甘油三酯水平增高发热治疗结束时恢复正常。 6.骨骼肌肉系统结缔组织 罕见（<0.01%）肌痛在治疗结束时消失。 7.神经系统 常见（≥1%～<10%）头痛不常见（≥0.1%～<1%）头晕或视力障碍（视力模糊）。 8.精神系统 罕见（<0.01%）抑郁在治疗结束时消失。 9.肾和泌尿系统 罕见（<0.01%）间质性肾炎。 10.皮肤及皮下组织 不常见（≥0.1%～<1%）过敏反应如瘙痒皮疹罕见（<0.01%）荨麻疹血管神经性水肿严重的皮肤反应如Stevens J

对雷贝拉唑钠、苯丙咪唑代谢产物或辅料过敏者禁用。

本品不能用于已知对该药的某种成份过敏的患者。在根除幽门螺杆菌感染的联合疗法中，有中、重度肝肾功能障碍的患者禁用本品，因为目前尚缺乏联合疗法对这类患者疗效及安全性的临床经验。

本品主要成份为雷贝拉唑钠。

本品主要成份为：泮托拉唑钠(Pantoprazole)倍半水合钠盐。

化学名称：5-二氟甲氧基-2-[（3，4-二甲氧基-2-吡啶甲基）亚硫酰]-1氢苯并咪唑钠倍半水合物

分子式：C16H14F2NaO4S*1.5H2O

分子量：432.4

本品为肠溶胶囊，内容物为类白色或微黄色颗粒或粉末。

本品为黄色肠溶衣片，除去包衣后显白色或类白色。

1、用本品开始治疗之前应排除存在癌症的可能性。尽管在年龄和性别匹配的轻中度肝脏损伤患者与正常者的对照研究中，未见到明显与药物相关的安全问题，但是重度肝损伤患者初次使用本品治疗时，医生建议要特别注意。

2、服用本品时，应定期进行血液检查及血液生化学(如肝酶检查)，发现异常，即停止用药，并进行及时处理。

3、肝功能损伤的患者慎用。

当与其他药物联合使用时，每种药物的用药原则均应予以遵守。遇有严重肝功能障碍(肝衰竭)的患者，应定期监测肝脏酶谱的变化，若其测定值增加，必须停止用药。不要使用过期的泮托拉唑。药品应存放在儿童接触不到的地方。