10mg

双鹤药业(海南)有限责任公司

国药准字H20110160

胃溃疡、十二指肠溃疡、吻合口溃疡、反流性食管炎、卓-艾综合征（胃泌素瘤）。

适用于胃溃疡、十二指肠溃疡、应激性溃疡、反流性食管炎和卓-艾综合征（胃泌素瘤）

通常，成人每日口服1次10mg,根据病情也可每日口服一次20mg。在一般情况下，胃溃疡、吻合口溃疡、反流性食管炎的给药以8周为限、十二指肠溃疡的给药以6周为限。

口服，不可咀嚼。

　　1、消化性胃溃疡：一次20mg（一次1粒），一日1～2次。每日晨起吞服或早晚各一次，胃溃疡疗程通常为4～8周，十二指肠溃疡疗程通常2～4周。

　　2、返流性食道炎：一次20～60mg（一次1～3粒），一日1～2次。晨起吞服或早晚各一次，疗程通常为4～8周。

　　3、卓-艾氏综合征：一次60mg（一次3粒），一日1次，以后每日总剂量可根据病情调整为20～120mg（1～6粒）。若一日总剂量需超过80mg（4粒）时，应分两次服用。

据报告，在总病例1244例中，有22例（1.77%）出现了不良反应。此外，据报告有82例（6.59%）的临床检查值出现异常（至获认可时）。

1.严重的不良反应（类似药物）

（1）休克：有报告指出，类似药物（奥美拉唑、兰索拉唑）偶尔会引起过敏反应或休克。因此，当见有异常状况时，应终止用药，并采取适当的措施。

（2）血象：有报告指出，类似药物（奥美拉唑、兰索拉唑）偶尔会引起全血细胞减少、血小板减少、粒细胞缺乏症、溶血性贫血。此外，有时可见粒细胞减少、贫血，因此当出现此类异常状况时，应终止给药，并采取适当的措施。

2.严重的不良反应（国外病例）

视力障碍：在国外有使用类似药物（奥美拉唑）而引起视力障碍的报告。

3.其他不良反应：表格内容详见说明书。

过敏症：皮疹、荨麻疹、瘙痒等。（出现此类症状，应终止用药）

血液：红细胞减少、白细胞减少、白细胞增多、嗜酸性粒细胞增多、嗜中性粒细胞增多、淋巴细胞减少。（用药期间宜定期进行血液学检查，如发现异常时，应采取终止用药等适当措施。

）

肝脏：AST、ALT、ALP、Y-GTP、LDH、总胆红素升高（用药期间宜定期进行血液生化学检查，如发现异常时，应采取终止用药等适当措施。）

循环系统：心悸。

消化系统：便秘、腹泻、腹胀感。恶心、下腹部痛、消化不良。

精神神经系统：头痛。眩晕、困倦、四肢乏力、感觉迟钝、握力低下、口齿不清、步态蹒跚。（有1例肝硬化患者出现四肢乏力、感觉迟钝、握力低下、口齿不清、步态蹒跚的报告。此外据报告，在国外1例有肝性脑病既往史的肝硬化患者出现了精神错乱、识辨力丧失盒嗜睡）

其他：浮肿、总胆固醇/中性脂肪/BUN升高、蛋白尿。

本品耐受性较好，不良反应可能包括：

　　1、消化系统：可有口干、轻度恶心、呕吐、腹胀、便秘、腹泻、腹痛等；丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和胆红素可有升高，一般是轻微和短暂的，大多不影响治疗。另外国外资料报道在长期使用奥美拉唑治疗的患者的胃体活检标本中可观察到胃粘膜细胞增生或萎缩性胃炎的表现。

　　2、神经精神系统：可有感觉异常、头晕、头痛、嗜睡、失眠、外周神经炎等。

　　3、代谢/内分泌系统：长期应用奥美拉唑可导致维生素B12缺乏。

　　4、其他：可有皮疹、男性乳房发育、溶血性贫血等。

禁用于对雷贝拉唑或厨房中任何辅料有过敏的患者。

对本品过敏者、严重肾功能不全者及婴幼儿禁用。

本品主要成份为雷贝拉唑钠。

本品主要成份为：奥美拉唑

本品为肠溶包衣片，除去包衣后显白色至淡黄色。

本品内容物为白色或类白色肠溶小丸或颗粒。

1.下列患者应谨慎使用：

（1）有药物过敏史的患者

（2）肝功能障碍的患者

（3）高龄患者

2.重要的基本注意事项

给予本药时，在病情严重及属于复发性、顽固性病例的情况下，可以一日1次给予20mg。

3.有关适应症的注意事项

使用本药时有可能掩盖由胃癌引起的症状，故应在确诊是非恶性肿瘤的前提下再行给药。

4.有关用法用量的使用时注意事项

治疗时应密切观察其临床动态，根据病情将用量控制在治疗所需的最低限度内。鉴于对本药尚无足够的长期使用经验，故不宜用于维持治疗。

5.应用时的注意事项。

本药为肠溶片，服用时应咽下，而不要咀嚼或咬碎。

1、肾功能不全及严重肝功能不全者慎用。

　　2、药物对诊断的影响：①奥美拉唑可抑制胃酸分泌，使胃内pH值升高，反馈性地使胃粘膜中的G细胞分泌促胃泌素，从而使血中促胃泌素水平升高；②奥美拉唑可使13C-尿素呼气试验（UBT）结果出现假阴性，其机制可能是奥美拉唑对幽门螺杆菌（Hp）有直接或间接的抑制作用。临床上应在奥美拉唑治疗后至少4周才能进行13C-尿素呼气试验。

　　3、用药前后及用药时应当检查或监测的项目：①疗效监测。治疗消化性溃疡时，应进行内镜检查了解溃疡是否愈合；治疗Hp相关的消化性溃疡时，可在治疗完成后4～6周进行UBT试验，以了解Hp是否已根除；治疗卓-艾综合征时，应检测基础胃酸分泌值是否小于10mEq/h（即治疗目标）。②毒性监测。应定期检查肝功能；长期服用者，应定期检查胃粘膜有无肿瘤样增生，用药超过3年者还应监测血清维生素B12水平。

　　4、治疗胃溃疡时，应首先排除癌症的可能后才能使用本药。因用本药治疗可减轻其症状，从而延误治疗。

　　5、为防止抑酸过度，在治疗一般消化性溃疡时，建议不要长期大剂量地使用本药（卓-艾综合征时除外）