1.25mg

昆山龙灯瑞迪制药有限公司

国药准字H20030723

1.原发性高血压

2.急性心肌梗死（2-9 天）后出现的轻到中度心力衰（NYHA II 和 III）

3.非糖尿病肾病患者（肌酐清除率<70 ml/min/1.73m2， 尿蛋白>1 g/天），尤其是伴有动脉高血压的患者

4.在心血管危险增加的患者，如明显冠心病病史、糖尿病同时有至少一个额外危险因素、外周动脉闭塞性疾病或者脑卒中，降低心肌梗死、脑卒中或者心血管死亡的可能性。

用于治疗单一药物不能充分控制血压的轻-中度原发性高血压。

起始剂量为1.25mg至2.5mg，每日一次，根据医嘱调整剂量。肾功能损害患者每日最大剂量不能超过5mg。

当用缬沙坦单一治疗不能满意控制血压时，用氢氯噻嗪25mg每日一次不能满意控制血压或发生低血钾时，可改用本品(含缬沙坦80mg/氢氯噻嗪12.5mg)每次一粒，每日一次，在服药2-4周内可达到最大的抗高血压疗效。

本品的服用与进餐时间无关。

对于轻至中度的肾功能衰竭病人(肌酐清除率≥30毫升/分钟)或轻至中度肝功能衰竭的病人，不需要调整剂量。

在使用雷米普利片或其他ACE抑制剂治疗期间，已观察到如下列不良反应：

心血管：可能会出现血压过度降低（低血压，直立性低血压），伴有头晕、头重脚轻（一些病人注意力丧失）、出汗、虚弱、视觉障碍等症状，罕见意识丧失（晕厥）。

肾脏：偶而可发生肾损害或者肾损害加重，在个别病例导致急性肾功能衰竭。观察发现罕有蛋白尿，有时蛋白尿伴有肾功能恶化。

呼吸道：有时干咳无痰和支气管炎，罕见气短、鼻窦炎、鼻炎，个别病例可能发生支气管痉挛、舌炎和口腔干燥。

胃肠道/肝脏：偶尔出现胃肠道副作用，如胃痛、恶心、呕吐、上腹部不适（一些病例胰酶升高）和消化系统紊乱，很少发生呕吐、腹泻、便秘和食欲丧失。

皮肤，血管：偶发皮肤过敏反应，如斑丘疹或苔癣疹或皮疹，荨麻疹和瘙痒罕见，可能发生严重的皮肤反应，如多形红斑或累及唇、脸和/或四肢的血管神经性水肿，需要停用雷米普利治疗。也可能发生较轻微的非血管神经性水肿，如踝关节周围。

在使用ACE抑制剂治疗期间，极少见牛皮癣样疹或天疱疮样疹、皮肤对光过敏、面红、结膜刺激、脱发、指甲松离及加重或引起雷诺现象。

在共包括1570名病人的两项对照临床试验中，730名病人接受缬沙坦与氢氯噻嗪的联合应用，报道的不良事件如下：

中枢神经系统 常见(]5%)：头痛(10.8%；安慰剂17.2%)，眩晕。偶见(5-0.1%)：乏力，抑郁。

上呼吸道 偶见(5-0.1%)：咳嗽，鼻炎，鼻窦炎，咽炎，上呼吸道感染，鼻出血。

胃肠道 偶见(5-0.1%)：恶心，腹泻，消化不良，腹痛。

下尿道 偶见(5-0.1%)：尿频，尿道感染。

肌肉骨骼系统 偶见(5-0.1%)：手臂或腿疼痛，关节炎，肌痛，扭伤和拉伤，肌肉痉挛。

其它 偶见(5-0.1%)：无力，胸痛，虚弱，病毒感染，视觉障碍，结膜炎。

临床对照试验发现，缬沙坦组、ACEI组中性粒细胞减少的发生率分别为1.9%、1.6%。缬沙坦组血清肌酐、血钾、总胆红素显著升高者分别为0.8%、4.4%、6%，ACEI组分别为1.6%、6.4%、12.9%。

偶见肝功能指标升高。

对原发性高血压患者接受缬沙坦治疗来说，不需要特别监测实验室指标。

采用本品治疗时，不能使用聚丙烯腈或甲基烯丙基硫化钠高通量滤膜（如 AN69）进行透析或血液过滤，也不能使用硫酸右旋糖苷进行 LDL（低密度脂蛋白）分离清除。

若必须进行透析、血液过滤或 LDL 分离清除，治疗必须换用非 ACE 抑制剂，或者使其他的透析膜。

服用 ACE 抑制剂时进行针对昆虫毒素(如蜜蜂或黄蜂)的脱敏治疗，可能触发过敏样反应（如血压下降、气短、呕吐、皮肤过敏反应），有时可能威胁生命。过敏反应也可出现昆虫叮咬后（如蜜蜂或黄蜂叮咬）。

如果必须进行昆虫毒素脱敏治疗，必须临时用其他类型的合适药物替代 ACE 抑制剂。

对本品中的任一成分或磺胺衍生物过敏。

妊娠(见妊娠和哺乳)。

严重的肝脏衰竭，胆汁性肝硬化或胆汁郁积。

严重的肾脏衰竭(肌酐清除率[30ml/min)或无尿。

难治性低钾血症、低钠血症或高钙血症和症状性高尿酸血症(痛风或尿酸结石病史)。

本品主要成份为雷米普利。

本品为缬沙坦与氢氯噻嗪复方制剂。

本品为白色或类白色片。

本品为胶囊剂，内容物为白色或类白色颗粒。

1．以下情况仅在效益明确大于风险，并对有代表性的临床和实验室指标规律监测后才可使用雷米普利：

－临床相关的电解质紊乱

－免疫反应紊乱或结缔组织疾病（如红斑狼疮、硬皮病）

－同时全身应用抑制免疫反应的药物（如皮质甾类、细胞抑制剂、抗代谢类），别嘌呤醇，普鲁卡因胺或者

锂。

2．在较高肾素-血管紧张素系统活性患者，由于 ACE 的抑制，存在突然明显血压下降和肾功能损害的危险。

在这种情况下，如果第一次使用雷米普利或者增加剂量，应严密监测血压，直到预期不会出现进一步的急性

血压下降。

下列情况预期可能出现较高的肾素-血管紧张素活性：

－已经服用利尿剂的患者

－盐和/或液体丢失的患者

－严重高血压患者

－心衰患者，尤其在急性心肌梗死后

－左室流入道、流出道梗阻病人（如主动脉缩窄或者二尖瓣狭窄，肥厚型心肌病）

－血液动力学相关的肾动脉狭窄患者（可能有必要停用利尿剂治疗）

血清电解质变化

与保钾利尿剂、补钾制剂、含钾的盐替代物或其它可以增加血钾水平(如肝素)的药物合用需要小心。因而应当定期监测血钾水平。

噻嗪类利尿剂与低钠血症和低氯性碱中毒有关。

噻嗪类药物可通过增加肾脏镁的排泄而引起低镁血症。

钠和/或血容量不足

极少数情况下，在严重缺钠和或血容量不足患者(如大剂量应用利尿剂)，开始给予本品治疗时可能出现症状性低血压。在开始应用本品治疗前，应纠正低钠和/或血容量不足。

如发生低血压，应该让患者仰卧，必要时可以给予生理盐水。血压稳定后可以恢复治疗。

肾动脉狭窄

在单侧或双侧肾动脉狭窄或孤立肾狭窄的病人中，没有使用本品的经验。

肾功能不全

对于肌酐清除率≥30毫升/分钟的病人不需要调整剂量。

肝功能不全

对于非胆汁郁积的轻度至中度肝功能不全的病人应小心使用本品。但是，由于缬沙坦每日80m g的剂量并未超过限度，以及氢氯噻嗪的药代动力学在肝功能不全时受到的影响并不显著，因此对这样的病人不需要调整剂量。

系统性红斑狼疮

噻嗪类利尿剂能引发或加重系统性红斑狼疮。

其它代谢紊乱

噻嗪类利尿剂可影响葡萄糖耐量和增加血清胆固醇，甘油三脂和尿酸水平。

对驾驶和操纵机器能力的影响

与其它抗高血压药一样，服药患者在驾驶和操纵机器时应小心。