0.15g*10片

齐鲁制药有限公司

国药准字H20143365

结肠癌辅助化疗：卡培他滨适用于Dukes'C 期、原发性肿瘤根治术后并仅接受氟嘧啶类药物治疗的结肠癌患者的单药辅助治疗。其治疗的无病生存期（DFS）不亚于5－氟尿嘧啶和甲酰四氢叶酸联合方案(5-FU/LV) 。卡培他滨单药或与其他药物联合化疗均不能延长总生存期（OS），但已有试验数据表明在联合化疗方案中卡培他滨可较5-FU/LV 改善无病生存期。医师在开具处方使用卡培他滨单药对Dukes'C 期结肠癌进行辅助治疗时，可参考以上研究结果。用于支持该适应症的数据来自国外临床研究（见[临床试验]部分内容）。 结肠直肠癌：当转移性结肠直肠癌患者首选单用氟嘧啶类药物治疗时，卡培他滨可用作一线化疗。卡培他滨与其他药物联合化疗时，生存期优于5-FU/LV 单药化疗。目前尚无证据证实卡培他滨单药化疗的生存期优势。有关卡培他滨在联合化疗中取代5-FU/LV 的安全性以及生存期优势还需进一步研究。 乳腺癌联合化疗：卡培他滨可与多西紫杉醇联合用于治疗含蒽环类药物方案化疗失败的转移性乳腺癌。 乳腺癌单药化疗：卡培他滨亦可单独用于治疗对紫杉醇及含蒽环类药物化疗方案均耐药或对紫杉醇耐药和不能再使用蒽环类药物治疗（例如已经接受了累积剂量400 mg/m2阿霉素或阿霉素同类物）的转移性乳腺癌患者。耐药的定义为治疗期间疾病继续进展（有或无初始缓解），或完成含有蒽环类药物的辅助化疗后6 个月内复发。 胃癌：卡培他滨适用于不能手术的晚期或者转移性胃癌的一线治疗。

1.用于癌性胸腹水、胃癌、肝癌、食道癌、肺癌、结肠癌、直肠癌、乳腺癌、卵巢癌、子宫癌、胰腺癌、前列腺肿瘤、膀胱癌、淋巴瘤、头颈部肿瘤、口腔肿瘤、脑肿瘤、骨肉瘤、黑色素瘤、横纹肌肉瘤、多发性骨髓瘤、生殖器官肿瘤、白血病等各种恶性肿瘤的综合治疗。2.用于胸腹腔积液单独药物治疗。3.与化、放疗联合应用，降低毒副作用，升白细胞并保护血小板。4.对姑息治疗患者可改善生存质量，稳定病情，降低复发转移率，延长生存时间。5.对各种免疫功能低下导致的疾病的治疗。

卡培他滨的推荐剂量为1250mg/m2，每日2次口服（早晚各1次；等于每日总剂量2500mg/m2），治疗2周后停药1周，3周为一个疗程。卡培他滨片剂应在餐后30分钟内用水吞服。在与多西紫杉醇联合使用时，卡培他滨的推荐剂量为1250 mg/m2，每日2次，治疗2周后停药1周，与之联用的多西紫杉醇推荐剂量为75 mg/m2，每3周1次，静脉滴注1小时。根据多西紫杉醇的说明书，在对接受卡培他滨和多西紫杉醇联合化疗的患者使用多西紫杉醇前，应常规应用一些化疗辅助药物。与奥沙利铂联合使用时，在对患者给予奥沙利铂（剂量为130 mg/m2，静脉输注2小时）后的当天即可开始卡培他滨的治疗，剂量为1000 mg/m2，每日2次，治疗2周后停药1周。有关奥沙利铂用药以及用药前给予预治疗药物的详细信息，参见奥沙利铂的药品说明书。

表1和表2分别介绍了卡培他滨的起始剂量为1250 mg/m2或1000 mg/m2时，标准剂量和降低剂量的计算方法(见剂量调整指南)。

当用于Dukes’C期结肠癌患者的辅助治疗时，推荐治疗时间为6个月，即卡培他滨1250mg/m2，每日2次口服，治疗2周后停药1周，以3周为一个疗程，共计8个疗程（24周）。（其余详见说明书）

视患者情况，可配合放、化疗联合使用，可酌情按下述方法给药：

1.静脉滴注：每日1次或隔日1次，开始静点3天，最好每次不超过10mg/日，正常给药一般不超过40mg/日（开始一周最好不超过20mg/日给药剂量）；

2.体腔灌注：胸腔每次20-100mg，腹腔每次20-50mg,每周1-2次；

3.肌内注射：每日1次，每次10-20mg。静点用生理盐水或5%葡萄糖溶解力尔凡，稀释到250ml；皮下或肌内注射溶解到1ml左右；动脉及体腔灌注应掌握在10-40mg本品溶解于10ml生理盐水为宜；皮下或肌内给药可用0.2%利多卡因溶解，减轻注射部位疼痛；瘤体给药每1ml注射用水可溶解10mg本品。每四周一个疗程，多疗程治疗效果更佳，无毒性蓄积，可常年给药，每周1-2次，静点10mg/次。

尚不明确

1. 过敏反应：瘙痒、皮疹、红斑、风团、寒战、发烧、严重时可引起过敏性休克。br> 2. 呼吸系统：胸闷、呼吸困难、有发生呼吸骤停的报告。br> 3. 注射局部：疼痛。

已知对卡培他滨或其任何成份过敏者禁用。

既往对氟尿嘧啶有严重、非预期的反应或已知对氟嘧啶过敏患者禁用卡培他滨。

13同其他氟尿嘧啶药物一样，卡培他滨禁用于已知二氢嘧啶脱氢酶（DPD）缺陷的患者。

卡培他滨不应与索立夫定或其类似物（如溴夫定）同时给药（见【药物相互作用】）。

卡培他滨禁用于严重肾功能损伤患者（肌酐清除率低于 30 mL/分）。

联合化疗时，如存在任一联合药物相关的禁忌症，则应避免使用该药物。

对顺铂的禁忌症同样适用于卡培他滨和顺铂联合治疗。

对本品过敏者、风湿性心脏病、支气管哮喘、气管炎患者禁用，高敏体质者禁用。

本品主要成份为卡培他滨 。

溶血型链球菌中提取的以∝-甘露聚糖肽为主的多种成分。

本品为薄膜包衣片，除去包衣后显白色或者类白色。

本品为白色或类白色冻干粉末。

尚不明确

本品有因过敏反应以及因呼吸骤停而死亡的报告，本品应在医生严密监护并有抢救措施的条件下使用，一旦出现过敏反应有关症状，应立即停药，并给予对症及抗过敏治疗。