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规格:5mg*14片
批准文号:国药准字J20160093
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用于禁用或不耐受β受体阻断剂、窦性心律正常的慢性稳定型心绞痛患者
已有近45000例患者参与本品的临床研究。最常见的不良反应为闪光现象(光幻视)和心动过缓,为剂量依赖性,与伊伐布雷定的药理学作用有关。闪光现象(光幻视):有14.5% 的患者报告了闪光现象(光幻视),表现为视野的局部区域出现短暂的亮度增强,通常由光强度的突然变化触发。光幻视也可描述为光环、图像分解(频闪或万花筒效果)、彩色亮光、或多重图像(视觉暂留)。光幻视通常发生于治疗开始的两个月内,之后可能重复出现,一般为轻度至中度。所有的光幻视均在治疗期间或治疗结束后消失,其中绝大部分(77.5%)在治疗期间消失。不足1%的患者因光幻视致使日常生活受到影响,或中断治疗。 心动过缓:有3.3%的患者报告了心动过缓,尤其在治疗开始后最初的2至3个月内,0.5%的患者出现了严重的心动过缓(≤40次/分钟)。 心房颤动:对为期至少3个月,包括40000多例患者的所有II/III期双盲对照临床试验的汇总分析显示,伊伐布雷定组患者的心房颤动发生率为4.86%,对照组为4.08%,对应的风险比为1.26,95%CI[1.15-1.39]。
禁忌:
1.伊伐布雷定在少数75岁或以上老年病人研究表明,病人应采用较低的起始剂量,根据需要增加剂量。2.肌酐清除率高于15ml/min的肾功能不全患者不需要调整给药剂量,肌酐清除率低于15ml/min的肾功能不全患者,缺乏研究数据,应慎用本品。3.轻度肝功能损害患者,不需调整给药剂量。中度肝功能损害患者,应慎用本品。严重的肝功能不足患者,尚未进行相关研究,应禁用本品。4.因为缺乏安全性和有效性的数据,本品不推荐应用于儿童和青少年患者。