据资料介绍,在进行安全性评价的2936例患者中,共有131例(4.46%),172件副作用发生,主要为腹痛、腹泻、嗳气等。在临床检查值变化方面,2584例患者中共有148例(5.73%),240件异常变化发生,主要包括AST(GOT)及ALT(GPT)升高等。
1、本品可能引起的严重不良反应如下:
(1)休克、过敏样症状(发生频率不明)。如果出现呼吸困难、血压下降、全身发红、荨麻疹、面部浮肿等,应停止给药并采取适当的处理措施。
(2)伴肾功能迅速恶化的横纹肌溶解症(0.1%以下),其特征有肌肉疼痛、脱力感、CK(CPK)升高、血及尿液中肌红蛋白升高。如出现异常应停止给药,并采取适当的处理措施。
(3)低血糖(频率不明,老年患者、肾功能不全患者及糖尿病患者较易出现)、意识障碍、痉挛、全身倦怠感等。如出现这类情况,应停止给药,并采取适当的处理措施。
2、本品同其他新喹诺酮类抗菌药一样引起的严重不良反应如下:据报道,其他新喹诺酮类抗菌药可引起以下严重不良反应(发生率低于0.1%),故使用时应密切观察,如出现异常应停止给药并采取适当的处理措施。
(1)皮肤粘膜孔症(Stevens-Johnson症)、中毒性表皮坏死症(Lyell症)。
(2)全血细胞减少症、粒细胞缺乏症,溶血性贫血、血小板减少。
(3)急性肾功能不全等重症肾功能不全。
(4)肝功能不全、黄疸。
(5)心室频率加快(包括Torsadesdepointes)、QT间期延长。
(6)跟腱炎,腱断裂等腱障碍(症状为腱周围疼痛、浮肿)。
(7)伴有假膜性大肠炎性便血的重症大肠炎(症状:腹痛、反复腹泻等)。
(8)间质性肺炎(症状:发热、咳嗽、呼吸困难、胸部X线异常、嗜酸性粒细胞增多症等);(处理方法:给予肾上腺皮质激素)
(9)痉挛。
(10)精神错乱、抑郁等精神症状。
(11)血管炎。
3、本品可能引起的其他不良反应本品可能会引起以下不良反应,如出现这类异常,根据症状应采取停止给药以及适当的处理措施。
(1)0.1-5%以下:
①过敏症:皮疹。
②肾脏:BUN、肌酸酐升高、血尿。
③肝脏:AST(GOT)、ALT(GPT)、ALP、LDH、γ-GTP、LAP、胆红素等升高。
④消化器:腹痛、腹泻、呕气、呕吐、食欲不振、消化不良、口腔炎。
⑤血液:白细胞减少、血小板减少及嗜酸性粒细胞增多。
⑥精神神经系统:头疼、眩晕。
⑦其他:胸痛、脱力感及CK(CPK)升高。
(2)0.1%以下:过敏症:湿疹、瘙痒及荨麻疹。
①消化器:便秘、口角炎。
②精神神经系统:失眠、困倦。
③其他:发热、耳鸣、呼吸困难、惊悸、肌肉痛、倦怠感、结膜充血。
(3)频率不明:浮肿。