根据临床试验数据得出的不良反应发生率:
本品的总体安全性是基于临床试验中超过1900名患者的数据以及上市后监测获得的数据。
最常观察到的药物不良反应(≥0.5%)是恶心,头痛,热感,血压升高和头晕。
最严重的药物不良反应是过敏性休克。
在罕见病例中曾观察到数小时至数日后发生的迟发性过敏反应。
绝大多数不良反应为轻到中度。
下表列出了根据MedDRA系统器官分类(MedDRA版本12.1)报告的不良反应,使用最恰当的MedDRA术语来描述某种反应及其同义词和相关情况。
根据发生频率对临床研究中出现的药物不良反应进行分类。根据下述惯例,定义频率分组:常见:≥1/100至<1/10;少见:≥1/1000至<1/100;罕见:≥1/10000至<1/1000。仅在上市后监测中发现的,频率无法估测的药物不良反应列于“未知”项下。
在每一个频率组中,不良反应按照严重程度从高至低排列。
表1:临床研究或上市后监测中报告的患者的药物不良反应
1、免疫系统异常
未知:超敏/过敏样反应(如休克,低血压,咽喉水肿,荨麻疹,面部水肿,鼻炎,结膜炎,腹痛,感觉迟钝,喷嚏,咳嗽,脸色苍白)。
2、神经系统异常
常见:头痛。
少见:眩晕,头晕,味觉异常,感觉异常,嗅觉异常。
罕见:震颤,静坐不能。
未知:不安。
3、心脏异常
罕见:束支传导阻滞,心悸。
未知:心动过速。
4、血管异常
少见:血压升高,面部潮红。
5、呼吸系统、胸部及纵隔异常
少见:呼吸系统异常(呼吸困难、呼吸窘迫)。
6、胃肠道异常
常见:恶心。
少见:呕吐,口干。
罕见:口腔不适,唾液过度分泌。
7、皮肤及皮下组织异常
少见:皮疹,瘙痒。
罕见:斑丘疹,多汗。
8、肌肉骨骼及结缔组织异常
罕见:背痛。
9、全身及注射部位异常
少见:胸痛,注射部位反应,热感,寒战,疲劳,感觉异常。
罕见:不适,全身乏力。
曾报告过有生命危险和/或致命的病例。这些报告来自于上市后经验。
瘙痒(全身瘙痒,眼部瘙痒)。
注射部位反应(各种类型)包括以下几种:注射部位渗液、注射部位烧灼感、注射部位冷感、注射部位刺激、注射部位疼痛。
特定不良反应的描述:对于一些含钆对比剂曾报告过肾源性系统纤维化(NSF)的病例(见【注意事项】)。使用本品后,在少于1%的患者中观察到血清铁和胆红素水平轻度升高,但数值不超过基础值的2-3倍,且均在1-4天内恢复到其原水平,且无任何临床症状。