1、国内临床试验报告不良反应发生率为3.54%(4例5人次),主要为口干、腹胀和恶心,为轻到中度。
2、据国外产品说明书中记载,在22583例临床患者中,有20例患者(0.09%)出现23例不良反应,主要不良反应为便秘(7例)、口干(2例)、烧心(2例)。
(1)严重不良反应:肝功能障碍、黄疸(发生率不明)。伴随丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)升高、转肽酶(γ-GTP)、碱性磷酸酶(ALP)升高的肝功能障碍、黄疸。出现异常时应采取停药等适当的措施。
(2)其他不良反应:过敏(发生率不明):皮疹。消化系统(0.1%以下):便秘、口干、烧心。出现皮疹时应停药。