重组人5型腺病毒注射液

副作用：

本品的I﹑II和III期临床研究资料显示，在使用过本品的213例受试者中，1.本品的不良反应为注射局部反应﹑非感染性发热﹑白细胞粒细胞减少和包括寒颤﹑头痛﹑肌痛﹑乏力在内的流感样症状。2.流感样症状一般持续7～9天后可自行消失，其他不良反应停药或对症处理后可恢复。3.I期临床试验15例晚期复发难治肿瘤受试者中，男性8例，女性7例，年龄范围28～75岁，主要不良反应为局部反应(5/15)，按NCI毒性分级，I级(4/5)﹑Ⅲ级(1/5)；流感样症状(2/15)，均为I/II级。II期临床试验106例晚期复发或难治肿瘤受试者中，男性71例，女性35例，年龄18～78岁，主要不良反应为发热(19/106)，其中，I/II级(18/19)﹑III级(1/19)；局部反应(31/106)，均为I/II级；流感样症状(16/106)，均为I/II级。Ⅲ期临床试验160例头颈部鳞癌化疗初治受试者中，男性126例，女性。4例，年龄24～77岁。4.接受本品注射的92例受试者中主要不良反应为发热(42/92)，其中，I/II级(37/42)﹑Ⅲ级(5/42)；局部反应(26/92)，均为I/II级；流感样症状(9/92)，均为I/II级。5.另外，本品有可能增加化疗药物对白细胞的抑制作用，但对症处理后可恢复正常。 国外类似药物临床研究表明，复制型腺病毒局部瘤内注射联合5-FU加顺铂治疗复发难治性头颈部肿瘤的37例患者中，52%(20/37)出现局部注射疼痛，大多数病人为I/II级，持续时间一般小于24小时。有1例病人因为局部 疼痛停止治疗。少数病人出现流感样症状，包括发热34%(12/37)，乏力47%(17/37)和/或寒战24%(9/37)。6.另外，不能除外与该治疗有关的Ⅲ或IV级不良反应有注射部位疼痛16%﹑粘膜病变8%﹑晕厥5%﹑肾功能衰竭5%﹑面部水肿5%和食欲不振。%。根据国外腺病毒生物治疗的文献报道，5型腺病毒注射后可能的不良反应还有恶心﹑呕吐﹑腹泻﹑腹痛﹑支气管炎﹑胃肠炎﹑肝炎﹑膀胱炎和结膜炎，一般为自限性，停药后可自行恢复。

禁忌：

1.有同类生物制剂过敏史者。2.恶性血液系统疾病者。3.有未经控制的活动性感染者。4.正在使用抗病毒药物或大剂量肾上腺糖皮质激素者。5.免疫缺陷和免疫抑制者。6.哺乳﹑妊娠期妇女。