本品可采用下列给药方法:

●3-5 秒静脉推注(浓度1 mg/mL),或者

●皮下(浓度2.5 mg/mL)

由于每种给药途径的重溶浓度不同，因此计算给药体积时须仔细。

鞘内注射会导致死亡。

未经治疗的多发性骨髓瘤患者

本品在联合口服美法仑和口服泼尼松进行治疗时，于 3~5 秒内经静脉推注。每个疗程 6

周（如表 1 所示），共 9 个疗程。在第 1~4 疗程内，每周给予本品 2 次（第 1、4、8、11

、22、25、29 和 32 天）。在第 5~9 疗程内，每周给予本品 1 次（第 1、8、22 和 29 天

）。两次给药至少间隔 72 小时。

表1：未经治疗的多发性骨髓瘤患者的给药方案

本品与美法仑、泼尼松联合治疗的剂量调整

本品与美法仑、泼尼松联合治疗的任一疗程开始之前，患者应符合以下条件：

? 血小板计数应≥70×109/L ，ANC 应≥1.0×109/L

? 非血液学毒性应降至 1 级或基线水平

表 2：本品与美法仑、泼尼松联合治疗的剂量调整

美法仑和泼尼松的有关信息请参见其说明书。

复发的多发性骨髓瘤患者和复发的套细胞淋巴瘤患者

单药

治疗推荐剂量

本品的推荐剂量为单次注射 1.3mg/m2，每周注射 2 次，连续注射 2 周（即在第 1、4、8

和 11 天注射）后停药 10 天（即从第 12 至第 21 天）。

3周为1个疗程，两次给药至少间隔 72 小时。

对于超过 8 个疗程的延续性治疗，可按标准方案给药。对于复发的多发性骨髓瘤患者，

也可以按每周 1 次给药、连续给药 4 周的维持方案（第 1、8、15 和 22 天），随后是 13

天的休息期（第 23 至 35 天）。

剂量调整以及重新开始治疗

当发生任何 3 级非血液学毒性或任何 4 级血液学毒性（不包括下面讨论的神经病变）时，应

暂停本品治疗。一旦毒性症状得到缓解，可以重新开始本品的治疗，剂量减少 25％（例如：

1.3mg/m2降低到 1.0mg/m2；1.0mg/m2降低到 0.7mg/m2）。如果患者发生与本品治疗有关的神

经性疼痛或周围感觉神经病变，建议按下表推荐的调整剂量进行治疗，主治医生应根据患者实

际病情选择合适的剂量调整方案。有因严重自主神经病变导致中断或停止治疗的报告。如果患

者本身患有严重的神经病变，只有权衡利弊后方可使用本品。

表 3：当发生与本品治疗有关的神经性疼痛或者周围感觉或运动神经病变时推荐的剂量调整

未经治疗的套细胞淋巴瘤患者

本品与利妥昔单抗、环磷酰胺、多柔比星和泼尼松联合用药的推荐剂量

本品剂量参见单药治疗部分。需治疗 6 个疗程，对于在第 6 个疗程首次记录缓解的患者，推

荐再接受 2 个疗程的治疗。

3 周为 1 个疗程，在每个疗程的第 1 天静脉输注以下药物：利妥昔单抗 375 mg/m2、环磷酰

胺 750mg/m2、多柔比星 50 mg/m2。在每个疗程的第 1、2、3、4 和 5 天口服泼尼松 100

mg/m2。

未经治疗的套细胞淋巴瘤患者在治疗期间的剂量调整

每个疗程的第 1 天之前（第一疗程除外）：

? 血小板计数应≥100×109/L 且中性粒细胞绝对计数（ANC）应≥1.5×109/L

? 血红蛋白应≥8 g/dL（≥4.96 mmol/L）

? 非血液学毒性应已恢复到 1 级或基线水平

如果发生任何 3 级非血液学毒性或 3 级血液学毒性（不包括神经病变），必须暂停本品治疗

。

表4：未经治疗的套细胞淋巴瘤患者在治疗期间的剂量调整

利妥昔单抗、环磷酰胺、多柔比星或泼尼松的有关信息请参见其说明书。

肝功能损伤患者

轻度肝功能损伤患者不需要调整起始剂量并应按推荐剂量治疗。中重度肝功能损伤患者使用

本品的起始剂量应降为 0.7 mg/m2，根据患者第一个周期的耐受性，随后的治疗剂量增加至

1.0 mg/m2或进一步降至 0.5 mg/m2。

表5：肝功能损伤患者的推荐起始剂量调整表

肾功能损伤的患者

本品的药代动力学不受患者肾功能损伤程度的影响，故肾功能损伤的患者无需调整本品的剂

量。由于透析会降低本品的浓度，故应该在透析结束后再给予本品。

给药方法

本品须用生理盐水完全溶解后在 3~5 秒内通过中央静脉导管或外周静脉注射，随后使用注射

用 0.9％氯化钠溶液冲洗。皮下给药时，应将重溶溶液注射到大腿(右侧或左侧)或腹部(右侧或

左侧)。多次皮下注射时应轮换使用不同注射部位。

如果皮下注射本品之后发生局部注射部位反应的话，/可采用较低浓度(用1 mg/mL替代2.5

mg/mL)的本品溶液进行皮下给药，或者转为静脉注射。

复发或难治性多发性骨髓瘤患者静脉注射给药的临床试验不良反应总结

在三项临床研究中评价了硼替佐米在推荐剂量 1.3 mg/m2下的疗效和安全性，包括一项随机的

地塞米松对照 III 期试验（M34101-039），治疗 669 例经 1~....

应在有抗肿瘤药物使用经验的医生监督下使用，且应在使用本品的过程中频繁地监测全血细

胞计数（CBC）。本品为抗肿瘤药物，配制时应小心，戴手套操作以防皮肤接触。

硼替佐米曾有因不慎的鞘内注射而致死亡的病例报告。因此，硼替佐米仅用于静脉注射，....