规格:
国药准字H20051986
南京海润医药有限公司
注射用唑来膦酸/唑来膦酸注射液:
静脉滴注,成人每次4mg,用100ml0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液稀释后静脉滴注,滴注时间应不少于15分钟,每3-4周给药一次或遵医嘱。
注射用唑来膦酸浓溶液:
1、成人和老年人:
(1)推荐剂量为4mg。用100ml0.9%氯化钠或5%葡萄糖溶液进一步稀释唑来膦酸浓溶液,进行不少于15分钟静脉输注。
(2)对于HCM患者(白蛋白校正的血清钙≥3.0mmol/l或12mg/dl),应接受单次输注。有关高钙血症的再次治疗经验有限。再次治疗必须与前一次至少间隔7-10天,同时治疗前应检测血肌酐水平。
(3)给药前必须测试患者的水化状态,应根据患者的临床状态进行给药。
(4)对骨转移和多发性骨髓瘤患者,应每隔3-4周给予本品。此外,患者应每天口服500mg钙和400IU维生素D。
2、肾功能不全:
(1)HCM:对于合并有严重肾功损害的HCM病人,需进行风险利益比的评估之后才可以考虑使用本品进行治疗。在以前的临床试验中,血清肌酐400μmol/L或4.5mg/dL的病人是被排除在外的;对于血清肌酐400μmol/L或4.5mg/dL的HCM病人,不需要调整本品的剂量。
(2)已发生骨转移的病人:对于多发性骨髓瘤和已发生了骨转移的实体瘤病人,在开始使用本品治疗时,需检测病人的血清肌酐浓度和肌酐清除率(CrCl)。CrCl值是使用Cockcroft-Gault公式从血清肌酐浓度值计算出来的。在使用本品药物进行治疗之前,若患者对于已经出现了严重肾功能不全症状(其CrCl30ml/min),此时,建议不要使用本品进行治疗。在本品的临床试验中,血清肌酐265μmol/l或3.0mg/dl的病人是被排除在外的。
①在使用本品药物进行治疗之前,若骨转移患者已经出现了轻度至中度肾功能不全症状(CrCl=30-60ml/min),此时,建议按照以下剂量给予本品药物:CrCl60ml/min:4.0mg;CrCl50-60ml/min:3.5mg;CrCl40-49ml/min:3.3mg;CrCl30-39ml/min:3.0mg。
②此剂量是根据假设AUC目标值为0.66(mgxhr/l)(CrCl=75ml/min)而进行计算的。使用这种减少剂量的用药方法,其目的是希望患有肾功能不全的病人能够达到与肌酐清除率为75ml/min病人一样的AUC值。从开始用药治疗之后,在每次给予本品之前,均要对病人的血清肌酐浓度进行测定。一旦发现病人的肾功能出现恶化的情况,则需要停止用药。
③在临床试验中,对于肾功能恶化的定义是这样的:血清肌酐浓度从基线正常值(1.4mg/dl)升至≥0.5mg/dl的病人;以及血清肌酐浓度从基线异常值(1.4mg/dl)升至≥1.0mg/dl的病人。临床研究中,只有当肌酐水平恢复到基线值10%范围内时才继续本品的治疗。重新使用本品的药物剂量应当是以前治疗中断时使用的药物剂量。
3、配制减少剂量的本品药物说明:按照下列方法抽取适量所需的浓缩输液:3.5mg剂量抽取4.4ml;3.3mg剂量抽取4.1ml;3.0mg剂量抽取3.8ml将。抽取的浓缩液再用100ml的0.9%氯化钠溶液或100ml的5%葡萄糖溶液进行进一步的稀释。该药物剂量必须采用单次静脉输注的给药方法、且不得少于15分钟。
4、肝功能不全者:由于在严重肝功能不全患者使用经验有限,因此,对于此类患者没有特别的建议。尚未建立本品对于儿童和青少年的安全性和有效性。
5、使用说明:输注用唑来膦酸4mg/5ml浓缩液仅限于静脉给药。需从一个小瓶中取出5.0ml浓缩液或所需数量的浓缩液,应用100ml无钙输注溶液(0.9%氯化钠溶液或5%葡萄糖溶液)稀释。