规格:10ml:100mg
国药准字S20190045
勃林格殷格翰生物药业(中国)有限公司
本品须在肿瘤治疗经验的医生指导下用药
推荐剂量
本品采用静脉输注的方式给药,推荐剂最为200 mg,每3周给药一次。用药直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。
有可能观察到非典型疗效反应(例如最初几个月内肿瘤暂时增大或出现新的病灶,随后肿瘤缩小或新病灶消失)●如果患者临床症状稳定或持续减轻,即使有初步的疾病进展表现,基于总体临床获益的判断,可考虑继续应用本品治疗,直至证实疾病进展。
根据个体患者的安全性和耐受性,可能需要暂停给药或永久停药,不建议增加或减少剂量。有关暂停给药和永久停药的指南,请参见表1. 有关免疫相关性不良反应管理的详细指南,请参见[注意事项]。
特殊人群
肝功能不全
目前本品尚无针对中重度肝功能不全患者的研究数据,中度或重度肝功能不全患者不推荐使用。轻度肝功能不全患者应在医生指导,慎用本品,如需使用,无需进行剂量调整。
肾功能不全
目前本品尚无针对重度肾功能不全患者的研究数据,重度肾功能不全急者不推荐使用。轻度或中度肾功能不全患者应在医生指导下慎用本品如需使用,无需进行剂量调整。
儿童人群
尚无本品在18岁以下儿童及青少年中的安全性和有效性数据。
老年人群
本品日前在≥65岁的老年患者中应用数据有限,建议在医生的指导下慎用,如需使用,无需进行剂量调整。给药方法
本品仅供静脉输注使用。第一次输注时间应不短于60 分钟;如果耐受良好,则后续每一次输注时间应不短于30分钟。输注时所采用的输液管须配有一个无菌、无热源、低蛋白结合的输液管过滤器(孔径0.2或0.22 μum)。
本品不得采用静脉推注或单次快速静脉注射给药。将本品用注射用氯化钠溶液(9 mg/ml, 0.9%) 稀释至1~5 mg/ml之间的浓度后进行静脉输注。
给药前药品的稀释指导如下:
溶液制备和输液
请勿摇晃药瓶。
药品从冰箱中取出后,稀释前可在室温下(25°C及以下),最长放置2小时。
应目视检查注射用药是否存在悬浮颗粒和变色的情况。本品是一种澄清至微乳光、无色至淡黄色液体。如观察到可见颗粒或异常颜色,应弃用药物。抽取两瓶本品注射液(共20 ml,含本品200 mg) ,转移到含有注射用氯化钠溶液(9 mg/mI, 0.9%)的静脉输液袋中,制备终浓度范围为1~5mg/ml。将稀释液缓慢翻转混匀。
本品不含任何防腐剂。建议从冰箱取出后立即进行溶液制备,稀释溶液建议立即使用。如不能立即使用,稀释液可保存不超过24小时,这24小时包括冷藏条件下(2~8°C) 储存不超过20小时,以及恢复至室温(25°C及以下)且完成输液不超过4小时。
本品不得冷冻。
请勿使用同一输液管与其他药物同时给药。
本品仅供一次性使用。必须丢弃药瓶中剩余的任何未使用的药物。