规格:原料药
国药准字H20143401
南京海润医药有限公司
本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异,请阅读具体药物说明书使用,或遵医嘱。
替莫唑胺胶囊:
1、新诊断的多形性胶质母细胞瘤的成人患者:
(1)同步放化疗期:口服本品,每日剂量为75mg/m2,共42天,同时接受放疗(60Gy分30次)。随后接受6个周期的本品辅助治疗。根据患者耐受程度可暂停用药,但无需降低剂量。同步放化疗期如果符合以下条件:绝对中性粒细胞计数≥1.5x109/L,血小板计数≥100x109/L,普通毒性标准(CTC) -非血液学毒性≤1级(除外脱发、恶心和呕吐),本品可连续使用42天,最多49天。治疗期间每周应进行全血细胞计数。在同步化疗期间应按血液学和非血液学毒性标准(表1)暂停或终止服用本品。
(2)维持治疗期:
①本品同步放化疗期结束后4周,进行6个周期的本品辅助治疗。第1周期的本品剂量是150mg/m2/日,每日一次,共5天,然后停药23天。第2周期开始时,如果第1周期CTC的非血液学毒性≤2级(除脱发、恶心和呕吐外)、绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1.5×109/L和血小板计数≥100×109/L,则剂量可增至200mg/m2/日。
②如果第2周期的剂量没有增加,在以后的周期中也不应增加剂量。除出现毒性外,以后各周期的剂量维持在每日200mg/m2。辅助治疗期间应按表2和表3降低剂量。
③治疗期间,第22天(首剂本品后21天)应进行全血细胞的计数。应按表3(详见说明书)降低剂量或终止服用本品。
2、常规治疗后复发或进展多形性或间变性星形细胞瘤患者:对于以前未接受过化疗的患者,本品口服剂量是每日200mg/m2,共5天。每28天为一个周期。对于以前曾接受过化疗患者,本品起始剂量是150mg/m2/日。应根据ANC和血小板数量低值调整本品的剂量。
3、整剂量的实验室参数:必须符合以下实验室参数才能用药:ANC≥1.5×109/L和血小板计数≥100×109/L。第22天(首剂后21天)或该天48小时内以及每周必须检查全血细胞的计数,直至ANC≥1.5×109/L和血小板计数≥100×109/L。如果任何一个周期内的ANC<1.0×109/L或血小板计数<50×109/L,下个周期的剂量必须降低一个水平。剂量水平包括100mg/m2、150mg/m2和200mg/m2。推荐的最低剂量为100mg/m2。
4、特殊人群:
(1)儿童患者:在3岁或3岁以上的患儿中,每28天周期中本品口服剂量是200mg/m2/日,共5天。以前曾接受过化疗患儿的本品起始剂量是150mg/m2/日,共5天;如果没有出现毒性,下个周期的剂量增至200mg/m2/日。治疗可继续到病变出现进展,最多为2年。
(2)老年患者:根据一项在19-78岁患者中进行的群体药代动力学分析结果显示,TMZ的清除率不受年龄的影响。然而,老年患者(>70岁)中性粒细胞减少及血小板减少的风险似乎较大。
5、肝肾功能损謇者:肝功能正常的病人与肝功能轻中度异常的病人药代动力学结果相似;严重肝功能异常(Child,sClassⅢ)或肾功能异常的患者尚无服用替莫唑胺的资料。根据替莫唑胺胶囊药代动力学特征,对于严重肝肾功能不全的病人不必降低替莫唑胺用量,但应用时需倍加小心。
6、用法:应空腹(进餐前至少一小时)服用本品。服用本品前后可使用止吐药。如果服药后出现呕吐,当天不能服用第2剂。不能打开或咀嚼本品,应用一杯水整粒吞服。如果胶囊有破损,应避免皮肤或粘膜与胶囊内粉状内容物接触。
7、表格详见说明书。