注射用尿激酶
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注射用尿激酶

规格:5万单位

国药准字H37022015

山东绿叶制药有限公司

(还有31个药企生产)

注射用尿激酶的说明书
【药品名称】:
注射用尿激酶
【英文名称】:
Urokinase for Injection
【批准文号】:
国药准字H37022015
【处方类型】:
处方药Rx
【医保类型】:
医保
【药品类型】:
化学药品
【生产企业】:
山东绿叶制药有限公司
【适应症】:

本品主要用于血栓栓塞性疾病的溶栓治疗。包括急性广泛性肺栓塞、胸痛6-12小时内的冠状动脉栓塞和心肌梗死、症状短于3-6小时的急性期脑血管栓塞、视网膜动脉栓塞和其他外周动脉栓塞症状严重的骼-股静脉血栓形成者。也用于人工心瓣手术后预防血栓形成,保持血管插管和胸腔及心包腔引流管的通畅等。溶栓的疗效均需后继的肝素抗凝加以维持。

【用法用量】:

本品临用前应以注射用灭菌生理盐水或5%葡萄糖溶液配制。

1、肺栓塞:初次剂量按体重4400单位/公斤,以0.9%氯化钠溶液或5%葡萄糖溶液配制,以90毫升/小时速度在10分钟内滴完;其后以每小时4400单位的给药速度,连续静脉滴注2小时或12小时。肺栓塞时,也可按每公斤体重15000单位用0.9%氯化钠溶液配制后肺动脉内注入;必要时,可根据情况调整剂量,间隔24小时重复一次,最多使用三次。

2、心肌梗死:建议以0.9%氯化钠溶液配制后,按6000单位/分速度冠状动脉内连续滴注2小时,滴注前应先行静脉给予肝素2500-10000单位。也可将本品200万-300万单位配制后静脉滴注,45分钟到90分钟滴完。

3、外周动脉血栓:以0.9%氯化钠溶液配制本品(浓度2500单位/毫升)4000单位/分速度经导管注入血凝块。每2小时夹闭导管1次;可调整滴入速度为1000单位/分,直至血块溶解。

4、防治心脏瓣膜替换术后的血栓形成:血栓形成是心脏瓣膜术后最常见的并发症之一。可用本品按体重4400单位/公斤,0.9%氯化钠溶液配制后10分钟到15分钟滴完。然后以每小时按体重4400单位/公斤的速度静脉滴注维持。当瓣膜功能正常后即停止用药;如用药24小时仍无效或发生严重出血倾向应停药。

5、脓胸或心包积脓:常用抗生素和脓液引流术治疗。引流管常因纤维蛋白形成凝块而阻塞引流管。此时可胸腔或心包腔内注入灭菌注射用水配制的本品(浓度5000单位/毫升)1万单位到25万单位。既可保持引流管通畅,又可防止胸膜或心包粘连或形成心包缩窄。

6、眼科应用:用于溶解眼内出血引起的前房血凝块。使血块崩解,有利于手术取出。常用量为5000单位用2毫升氯化钠溶液配制冲洗前房。

【 副作用 】:

1、出血:可为表浅部位的出血(主要在皮肤、黏膜和血管穿刺部位),也可为内脏出血(消化道出血、咯血、尿血、腹膜后出血、脑出血等),严重者需输血,甚至导致死亡。严重出血的发生率约1%-5%,其中脑出血的发生率一般<1%。发生严重出血并发症时需立即停止输注,必要时输新鲜血或红细胞、纤维蛋白原等,也可试用氨基已酸等抗纤溶药注射止血,但通常效果不显著。预防出血主要是严格选择适应证和禁忌证,事先建立好静脉通路,开始输注本品后禁止肌肉注射给药。

2、本品为内源性纤溶酶原激活剂,无抗原性,但个别患者可发生轻度过敏反应,如皮疹、支气管痉挛、发热等。

3、消化道反应:恶心、呕吐、食欲不振。

4、可能SGPT升高。

【 禁 忌 】:

下列情况的病人禁用本品:急性内脏出血、急性颅内出血,陈旧性脑梗死、近两月内进行过颅内或脊髓内外科手术、颅内肿瘤、动静脉畸形或动脉瘤、出血素质、严重难控制的高血压患者。相对禁忌症包括延长的心肺复苏术、严重高血压、近4周内的外伤、3周内手术或组织穿刺、妊娠、分娩后10天、活动性溃疡病。

【 成 分 】:

本品主要成分为尿激酶加适量稳定剂和赋形剂的无菌冻干品。

【 性 状 】:

本品为白色或类白色的冻干块状物或粉末。

【注意事项】:

1、应用本品前,应对病人进行红细胞压积、血小板记数、凝血酶时间(TT)、凝血酶原时间(PT)、激活的部分凝血激活酶时间(APTT)的测定。TT和APTT应小于2倍延长的范围内。

2、用药期间应密切观察病人反应,如脉率、体温、呼吸频率和血压、出血倾向等,至少每4小时记录1次。

3、静脉给药时,要求穿刺一次成功,以避免局部出血或血肿。

4、动脉穿刺给药时,给药毕,应在穿刺局部加压至少30分钟,并用无菌绷带和敷料加压包扎,以免出血。

5、下述情况使用本品会使所冒风险增大,应权衡利弊后慎用本品:

(1)近10天内分娩、进行过组织活检、静脉穿刺、大手术的病人及严重胃肠道出血病人。

(2)极有可能出现左心血栓的病人,如二尖瓣狭窄伴心房纤颤。

(3)亚急性细菌性心内膜炎患者。

(4)继发于肝肾疾病而有出血倾向或凝血障碍的病人。

(5)孕娠妇女、脑血管病患者和糖尿病性出血性视网膜病患者。

6、已配制的注射液在室温下(25℃)8小时内使用;冰箱内(2℃-5℃)可保存48小时。

7、废弃药品包装不应随意丢弃。

8、孕妇及哺乳期妇女用药:动物实验显示,本品1000倍于人用量对雌性小鼠和大鼠生殖能力及胎儿均无损伤。长期用药无致癌性报道。尚未见有严格对照组的在孕娠妇女中用药的报道。因此,除非急需用本品,否则孕妇不用。本品能否从乳汁中排泄尚无报道。因此,哺乳期妇女慎用本品。

9、儿童用药:本品在儿童中应用的安全性和有效性尚未见报道。

10、老年用药:本品在老年患者中应用的安全性和有效性尚未见确切报道。但年龄>70岁者慎用。

11、药物过量:本品静脉给予一般达2500单位/分方有明显疗效。成人总用药量不宜超过300万单位。溶栓药效必然伴有一定出血风险。一旦出现出血症应立即停药,按出血情况和血液丧失情况补充新鲜全血,纤维蛋白原血浆水平<100mg/dl伴出血倾向者应补充新鲜冷冻血浆或冷沉淀物,不宜用右旋糖苷羟乙基淀粉。氨基己酸的解救作用尚无报道,但可在紧急情况下使用。

【 药理相互作用 】:

本品直接作用于内源性纤维蛋白溶解系统,能催化裂解纤溶酶原成纤溶酶,后者不仅能降解纤维蛋白凝块,亦能降解血循环中的纤维蛋白原、凝血因子Ⅴ和凝血因子Ⅷ等,从而发挥溶栓作用。本品对新形成的血栓起效快、效果好。本品还能提高血管ADP酶活性,抑制ADP诱导的血小板聚集,预防血栓形成。本品在静脉滴注后,患者体内纤溶酶活性明显提高;停药几小时后,纤溶酶活性恢复原水平。但血浆纤维蛋白或纤维蛋白原水平的降低,以及它们的降解产物的增加可持续12-24小时。本品显示溶栓效应与药物剂量、给药的时间呈明显的相关性。

【贮藏】:
遮光,密闭,在10℃以下保存。
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李云 副主任医师

山东省立医院 胸外科

在临床上主要以静脉滴注为主,所以在使用之前需要采用灭菌生理盐水进行配制使用。对治疗肺栓塞,初次使用需要按照患者体重4400单位/公斤来确定剂量,需采用0.9%氯化钠溶液进行配制,然后以90毫升一小时的速度在十分钟内滴注完成,具体的时间和使用次数,需根据患者情况进行调整。

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