丁苯酞
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丁苯酞

规格:

国药准字H20050298

石药集团恩必普药业有限公司

丁苯酞的说明书
【药品名称】:
丁苯酞
【英文名称】:
Butylphthalide
【批准文号】:
国药准字H20050298
【处方类型】:
处方药Rx
【医保类型】:
医保
【药品类型】:
化学药品
【生产企业】:
石药集团恩必普药业有....
【适应症】:

本品用于急性缺血性脑卒中患者神经功能缺损的改善。

【用法用量】:

本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异,请阅读具体药物说明书使用,或遵医嘱。

丁苯酞软胶囊:

1、根据现有临床研究的用药方法,本品可与复方丹参注射液联合使用。

2、空腹口服,一次两粒(0.2g),一日三次,十天为一疗程,或遵医嘱。

丁苯酞注射液:

本品应在发病后48小时内开始给药。静脉滴注,每日2次,每次25mg(100ml),每次滴注时间不少于50分钟,两次用药时间间隔不少于6小时,疗程14天。PVC输液器对丁苯酞有明显的吸附作用,故输注本品时仅允许使用PE输液器。本品在发病48小时后开始给药的疗效、安全性尚无研究数据。

【 副作用 】:

1、本品不良反应较少,主要为转氨酶轻度升高,根据随访观察病例,停药后可恢复正常,偶见恶心、腹部不适及精神症状等。

2、在丁苯酞Ⅱ、Ⅲ期临床研究中,不良反应发生率具体见说明书。

3、对丁苯酞治疗组中ALT及AST升高情况进一步分析发现,以轻度为主,具体见说明书。

4、在丁苯酞Ⅳ期临床试验中,经对2050例患者的观察,未发现新的不良反应,总的不良反应发生率和转氨酶异常率均低于Ⅱ、Ⅲ期临床时数据;恩必普与低分子肝素、阿司匹林、降纤酶分别合用时,未见新的不良反应。

【 禁 忌 】:

1、对本品过敏者。

2、有严重出血倾向者。

【 成 分 】:

本品主要成分为丁苯酞。

【 性 状 】:

(1)丁苯酞软胶囊:软胶囊,内容物为淡黄色或黄色油状液体。

(2)丁苯酞注射液:为无色的澄明液体。

【注意事项】:

1、餐后服用影响药物吸收,故应餐前服用。

2、肝、肾功能受损者慎用。

3、用药过程中需注意转氨酶的变化。

4、本品尚未进行出血性脑卒中临床研究,暂不推荐出血性脑卒中患者使用。

5、有精神症状者慎用。

6、孕妇及哺乳期妇女用药:本品尚未对妊娠期和哺乳期妇女的疗效和安全性进行研究。

7、儿童用药:本品用于儿童的疗效、安全性尚未建立。

8、老年用药:参见用法用量。

9、药物过量:尚无过量报道。

【 药理相互作用 】:

丁苯酞为人工合成的消旋正丁基苯酞,与天然的左旋芹菜甲素的结构相同。临床研究结果显示,丁苯酞对急性缺血性脑卒中患者中枢神经功能的损伤有改善作用,可促进患者神经功能缺损的改善。动物药效学研究显示,丁苯酞可阻断缺血性脑卒中所致脑损伤的多个病理环节,具有较强的抗脑缺血作用,可明显缩小大鼠局部脑缺血的梗塞面积,减轻脑水肿,改善脑能量代谢和缺血脑区的微循环和血流量,抑制神经细胞凋亡,并具有抗脑血栓形成和抗血小板聚集的作用。丁苯酞可能通过降低花生四烯酸含量,提高脑血管内皮NO和PGI2的水平,抑制谷氨酸释放,降低细胞内钙浓度,抑制自由基和提高抗氧化酶活性等机制发挥上述药效作用。

【贮藏】:
密封,在阴凉处(不超过20℃)保存。
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舒志强 副主任医师

马鞍山市人民医院 神经外科

丁苯酞软胶囊的副作用有胃肠不适、皮疹、恶心、食欲不振、过敏反应等,具体的情况因人而异。 丁苯酞软胶囊在临床上可以用于治疗缺血性脑卒中等症状,对于过敏者、有出血的患者等人群应禁用。在用药期间应注意休息,多喝水,密切关注肾脏的情况,定期去医院复查。

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