规格:
国药准字H20050298
石药集团恩必普药业有限公司
本品用于急性缺血性脑卒中患者神经功能缺损的改善。
本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异,请阅读具体药物说明书使用,或遵医嘱。
丁苯酞软胶囊:
1、根据现有临床研究的用药方法,本品可与复方丹参注射液联合使用。
2、空腹口服,一次两粒(0.2g),一日三次,十天为一疗程,或遵医嘱。
丁苯酞注射液:
本品应在发病后48小时内开始给药。静脉滴注,每日2次,每次25mg(100ml),每次滴注时间不少于50分钟,两次用药时间间隔不少于6小时,疗程14天。PVC输液器对丁苯酞有明显的吸附作用,故输注本品时仅允许使用PE输液器。本品在发病48小时后开始给药的疗效、安全性尚无研究数据。
1、本品不良反应较少,主要为转氨酶轻度升高,根据随访观察病例,停药后可恢复正常,偶见恶心、腹部不适及精神症状等。
2、在丁苯酞Ⅱ、Ⅲ期临床研究中,不良反应发生率具体见说明书。
3、对丁苯酞治疗组中ALT及AST升高情况进一步分析发现,以轻度为主,具体见说明书。
4、在丁苯酞Ⅳ期临床试验中,经对2050例患者的观察,未发现新的不良反应,总的不良反应发生率和转氨酶异常率均低于Ⅱ、Ⅲ期临床时数据;恩必普与低分子肝素、阿司匹林、降纤酶分别合用时,未见新的不良反应。
1、对本品过敏者。
2、有严重出血倾向者。
本品主要成分为丁苯酞。
(1)丁苯酞软胶囊:软胶囊,内容物为淡黄色或黄色油状液体。
(2)丁苯酞注射液:为无色的澄明液体。
1、餐后服用影响药物吸收,故应餐前服用。
2、肝、肾功能受损者慎用。
3、用药过程中需注意转氨酶的变化。
4、本品尚未进行出血性脑卒中临床研究,暂不推荐出血性脑卒中患者使用。
5、有精神症状者慎用。
6、孕妇及哺乳期妇女用药:本品尚未对妊娠期和哺乳期妇女的疗效和安全性进行研究。
7、儿童用药:本品用于儿童的疗效、安全性尚未建立。
8、老年用药:参见用法用量。
9、药物过量:尚无过量报道。
丁苯酞为人工合成的消旋正丁基苯酞,与天然的左旋芹菜甲素的结构相同。临床研究结果显示,丁苯酞对急性缺血性脑卒中患者中枢神经功能的损伤有改善作用,可促进患者神经功能缺损的改善。动物药效学研究显示,丁苯酞可阻断缺血性脑卒中所致脑损伤的多个病理环节,具有较强的抗脑缺血作用,可明显缩小大鼠局部脑缺血的梗塞面积,减轻脑水肿,改善脑能量代谢和缺血脑区的微循环和血流量,抑制神经细胞凋亡,并具有抗脑血栓形成和抗血小板聚集的作用。丁苯酞可能通过降低花生四烯酸含量,提高脑血管内皮NO和PGI2的水平,抑制谷氨酸释放,降低细胞内钙浓度,抑制自由基和提高抗氧化酶活性等机制发挥上述药效作用。