规格:5ml:0.25mg(以帕洛诺司琼计)
国药准字H20140046
江苏奥赛康药业有限公司
1、预防重度致吐化疗引起的急性恶心、呕吐。
2、预防中度致吐化疗引起的恶心、呕吐。
推荐剂量为,化疗前约30分钟,单剂量静脉注射帕洛诺司琼0.25mg,注射时间为30秒以上。
临床研究过程中,化疗的成年患者给予帕洛诺司琼时出现一些发生率较低的不良反应,被认为是与治疗相关性的或因果关系不明的,这些不良反应包括:
1、心血管系统:发生率1%:间歇性的心动过速、心动过缓、低血压;发生率<1%:高血压、心肌缺血、期外收缩、窦性心动过速、窦性心律失常、室上性期外收缩、QT间期延长。多数病例与帕洛诺司琼的关系不明确。
2、皮肤:发生率<1%:过敏性皮炎、出疹。
3、听力和视力:发生率<1%:运动病、耳鸣、眼刺激和弱视。
4、胃肠系统:发生率1%:腹泻;发生率<1%:消化不良、腹痛、口干、呃逆和(胃肠)胀气。全身:发生率1%:体弱;发生率<1%:疲劳、发热、潮热和流感样症状。
5、肝脏:发生率<1%:一过性、无症状的AST和/或ALT、胆红素升高。主要发生于高催吐化疗的患者。代谢:发生率1%:高钾血症;发生率<1%:电解质紊乱、高血糖、代谢性酸中毒、尿糖、食欲减退和厌食。
6、骨骼肌肉系统:发生率<1%:关节痛。
7、神经系统:发生率1%:头晕;发生率<1%:困倦,失眠,情绪亢进,感觉异常。
8、精神系统:发生率1%:焦虑;发生率<1%:欣快感。
9、泌尿系统:发生率<1%:尿潴留。
10、血管系统:发生率<1%:静脉变色、静脉扩张。
禁用于已知对该药物或药物中任何组份过敏的患者。
本品主要成分为盐酸帕洛诺司琼。
本品为无色的澄明液体。
1、过敏反应可能发生于对其它选择性5-HT3受体拮抗剂过敏者。
2、在国外临床试验所研究的剂量水平下,帕洛诺司琼未观察到引起有临床意义的QTc间期延长。在221例健康成年男性和女性志愿者中进行的一项双盲、随机、平行、安慰剂对照和阳性对照(莫西沙星)的完整的QT/QTc研究中,评估了帕洛诺司琼对QTc间期的影响。结果显示在0.25mg、0.75mg、2.25mg剂量下均未观察到对QTc间期以及其他ECG的影响,也未观察到对心率、房室传导和心脏复极化有临床意义的改变。但是基于其它5-HT3受体拮抗剂使用信息,对于伴随使用延长QT间期药物,以及有或可能发展为QT间期延长的病人,应谨慎使用帕洛诺司琼。这些患者包括:低钾血症或低镁血症者、服用利尿药而导致电解质异常者、先天性QT综合症患者、服用抗心律失常或其它药物可导致QT间期延长的患者,和给予累计高剂量蒽环类药物治疗者。
3、盐酸帕洛诺司琼注射液不能跟其他药物混合,故使用帕洛诺司琼注射液前、后均需应用生理盐水冲洗输注管路。
帕洛诺司琼为亲合力较强的5-HT3受体选择性拮抗剂,对其他受体无亲和力或亲和力较低。5-HT3受体位于延髓最后区的催吐化疗感受区中央和周围的迷走神经末梢。化疗药物通过刺激小肠嗜铬细胞释放5-HT,5-HT再激活迷走传入神经的5-HT3受体,产生呕吐反射。