盐酸头孢吡肟
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盐酸头孢吡肟

规格:

国药准字H20070138

山东睿鹰制药集团有限公司

(还有20个药企生产)

盐酸头孢吡肟的说明书
【药品名称】:
盐酸头孢吡肟
【英文名称】:
Cefepime Hydrochloride
【批准文号】:
国药准字H20070138
【处方类型】:
处方药Rx
【医保类型】:
医保
【药品类型】:
化学药品
【生产企业】:
山东睿鹰制药集团有限....
【适应症】:

本品用于治疗成人和2月龄至16岁儿童敏感细菌引起的中重度感染,包括下呼吸道感染(肺炎和支气管炎),单纯性下尿路感染和复杂性尿路感染(包括肾盂肾炎),非复杂性皮肤和皮肤软组织感染,复杂性腹腔内感染(包括腹膜炎和胆道感染),妇产科感染,败血症,以及中性粒细胞减少伴发热患者的经验治疗。也可用于儿童细菌性脑脊髓膜炎。怀疑有细菌感染时应进行细菌培养和药敏试验,但是因为头孢吡肟是—革兰氏阳性和革兰氏阴性菌的广谱杀菌剂,故在药敏试验结果揭晓前可开始头孢吡肟单药治疗。对疑有厌氧菌混合感染时,建议合用其他抗厌氧菌药物,如甲硝唑进行初始治疗。一旦细菌培养和药敏试验结果揭晓,应及时调整治疗方案。

【用法用量】:

本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异,请阅读具体药物说明书使用,或遵医嘱。

注射用盐酸头孢吡肟:

本品可用于静脉滴注或深部肌肉注射给药。

1、成人和16岁以上儿童或体重为40公斤以上儿童患者,可根据病情,每次1-2g。每12小时一次,静脉滴注,疗程7-10天。

(1)轻中度尿路感染,每次0.5-1g,静脉滴注或深部肌肉注射,疗程7-10天。

(2)重度尿路感染,每次2g,每12小时一次,静脉滴注,疗程10天。

(3)对于严重感染并危及生命时,可以每8小时2g静脉滴注。

(4)用于中性粒细胞减少伴发热的经验治疗,每次2g,每8小时一次静脉滴注,疗程7-10天或至中性粒细胞减少缓解。如发热缓解但中性粒细胞仍处于异常低水平,应重新评价有无继续使用抗生素治疗的必要。

2、2月龄至12岁儿童,最大剂量不可超过成人用量(即每次2克剂量)。

(1)体重超过40公斤的儿童剂量,可使用成人剂量。一般可每公斤体重40mg,每12小时静脉滴注,疗程7-14天。

①对细菌性脑脊髓膜炎的儿童患者,可为每公斤体重50mg,每8小时一次,静脉滴注。

②对儿童中性粒细胞减少伴发热的经验治疗的常用剂量为每公斤体重50mg,每12小时一次(中性粒细胞减少伴发热的治疗为每8小时一次),疗程与成人相同。

3、2月龄以下儿童治疗经验有限。可使用每公斤体重50mg的剂量。然而2月龄以上儿童患者的资料表明,每公斤30mg,每8或12小时一次对于1至2月龄儿童患者已经足够。对2月龄以下儿童使用本品应谨慎。

4、儿童深部肌肉注射的经验有限。

(1)对肝功能不全者,无调节本品剂量的必要。

(2)对肾功能不全病人,如肌酐清除率低于(含)60ml/min,则应调节本品用量,弥补这些病人减慢的肾清除速率。

5、血液透析患者在治疗第一天可给予负荷量1g,以后每天0.5g。透析日,头孢吡肟应在透析结束后使用。每天给药时间尽可能相同。

6、头孢吡肟治疗同时需要进行血液透析的患者,在透析开始3小时,约68%的药物可被清除。血液透析患者的剂量见说明书。接受持续性腹膜透析患者应每隔48小时给予常规剂量。尚无肾功能不全的儿童患者使用头孢吡肟的资料。但是,由于成人和儿童的头孢吡肟药代动力学相似,肾功能不全的儿童患者头孢吡肟的用法与成人类似。

(1)静脉给药:由于严重或危及生命的病例,应首选静脉给药。

(2)静脉滴注时,可将本品1-2g溶于50-100mg0.9%氯化钠注射液,5%或10%葡萄糖注射液,M/6乳酸钠注射液,5%葡萄糖注射液和0.9%氯化钠注射液,乳酸格林氏和5%葡萄糖注射液混合注射液中,药物浓度不应超过每毫升40mg。经约30分钟滴注完毕。

(3)肌肉内注射:肌肉注射时,本品0.5g应加1.5mg注射用溶液,或1克加3.0mg溶解后,经深部肌群(如臂肌群或外侧骨四头肌)注射。

【 副作用 】:

1、通常本品耐受性良好,不良反应轻微且多短暂,终止治疗少见。

(1)常见的与本品可能有关的不良反应主要是腹泻,皮疹和注射局部反应,如静脉炎,注射部位疼痛和炎症。

(2)其他不良反应包括恶心,呕吐,过敏,瘙痒,发热,感觉异常和头痛。

(3)肾功能不全患者而未相应调整头孢吡肟剂量时,可引起脑病,肌痉挛,癫痫。

(4)如发生与治疗有关的癫痫,应停止用药,必要时,应进行抗惊厥治疗。

(5)本品治疗儿童脑膜炎患者,偶有惊厥、嗜睡、神经紧张和头痛,主要是脑膜炎引起,与本品无明显关系。

2、偶有肠炎(包括伪膜性肠炎)、口腔念珠菌感染报告。

3、与本品有关的实验室检查异常多为一过性,停药即可恢复,包括血清磷升高或减少,转氨酶(ALT和AST)升高,嗜酸性细胞增多,部分凝血酶原时间和凝血酶原时间延长。碱性磷酸酶、血尿素氮、肌酐、血钾、总胆红素升高,血钙降低,红细胞压积减少。与其他头孢菌素类抗生素类似,也有白细胞减少,粒细胞减少,血小板减少的报道。

4、头孢菌素类抗生素还可引起Stevens-Johnson综合症,多形性红斑,毒性表皮坏死,肾功能紊乱,毒性肾病,再生障碍性贫血,溶血性贫血,出血,肝功能紊乱(胆汁淤积)和血细胞减少。

【 禁 忌 】:

本品禁用于对头孢吡肟或L-精氨酸,头孢菌素类药物,青霉素或其他β-内酰胺类抗菌素有即刻过敏反应的病人。

【 成 分 】:

本品的主要成分为盐酸头孢吡肟。

【 性 状 】:

注射用盐酸头孢吡肟:白色至微黄色粉末。

【注意事项】:

1、使用本品前,应该确定患者是否有头孢吡肟、其他头孢菌素类药物、青霉素或其他β-内酰胺类抗菌素过敏史。对于任何有过敏,特别是药物过敏史的患者应谨慎。

2、广谱抗菌药可诱发伪膜性肠炎。在用本品治疗期间患者出现腹泻时应考虑伪膜性肠炎发生的可能性。对轻度肠炎病例,仅停用药物即可;中、重度病例需进行特殊治疗。有胃肠道疾患,尤其是肠炎患者应谨慎处方头孢吡肟。

3、与其他头孢菌素类抗生素类似,头孢吡肟可能会引起凝血酶原活性下降。对于存在引起凝血酶原活性下降危险因素的患者,如肝、肾功能不全,营养不良以及延长抗菌治疗的患者应监测凝血酶原时间,必要时给予外源性维生素K。

4、本品所含精氨酸在所用剂量为最大推荐剂量的33倍时会引起葡萄糖代谢紊乱和一过性血钾升高。较低剂量时精氨酸的影响尚不明确。

5、对肾功能不全(肌酐消除率≤60ml/min)的患者,应根据肾功能调整本品剂量或给药间歇时间。

6、本品与氨基糖苷类药物或强效利尿剂合用时,应加强临床观察,并监测肾功能,避免引发氨基糖苷类药物的肾毒性或耳毒性作用。

【 药理相互作用 】:

头孢吡肟为广谱第四代头孢菌素,通过抑制细菌细胞壁的生物合成而达到杀菌作用。体外试验表明,本品对革兰氏阳性菌和阴性菌均有作用。本品对细菌染色体编码的β-内酰胺酶的亲和力低,可高度耐受多数β-内酰胺酶的水解,并可迅速渗入革兰阴性菌的细胞内。在菌体细胞内,其靶分子为青霉素结合蛋白(PBP)。体外和临床感染研究证实本品对以下大多数微生物有活性。

1、革兰氏阴性需氧微生物:肠杆菌属、肺炎克雷伯杆菌、大肠杆菌、奇异变形杆菌、绿脓杆菌。

2、革兰氏阳性需氧微生物:金黄色葡萄球菌(仅对甲氧西林敏感的菌株)、化脓性链球菌(A族链球菌)、肺炎链球菌。本品体外对以下大多微生物有活性,但是尚无充分和严格的临床感染性疾病治疗支持。

3、革兰氏阴性需氧微生物:醋酸钙不动杆菌、弗氏枸椽酸菌、异型枸椽酸菌、聚团肠杆菌属、流感嗜血杆菌(包括产β-内酰胺酶菌株)、蜂房哈夫尼菌、奥克西托克雷伯杆菌、莫拉卡他菌(包括产β-内酰胺酶菌株)、普通变形杆菌、雷氏变形杆菌、斯氏普罗维登斯菌、粘质沙雷菌。本品对多数寡养单胞菌株无活性。

4、革兰氏阳性需氧微生物:表皮葡萄球菌(仅针对甲氧西林敏感的菌株),腐生性葡萄球菌、无乳链球菌(B组链球菌)。多数肠球菌,如粪肠球菌和耐甲氧西林葡萄球菌对本品耐药。

5、厌氧微生物:革兰阴性杆菌(包括脆弱拟杆菌、其他拟杆菌属和梭杆菌属)、革兰阳性和革兰阴性球菌(包括消化球菌、消化链球菌和韦荣氏球菌属)、革兰阳性杆菌(包括梭状芽孢杆菌、真杆菌和乳杆菌属)。

【贮藏】:
遮光,密闭,在凉暗处(避光并不超过20℃)保存。
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高其宏 副主任医师

芜湖市第二人民医院 普外科

盐酸头孢吡肟的禁忌,主要是对本品或本品中所含有的成分和头孢菌素类药物、头孢吡肟、L-精氨酸以及其他β-内酰胺类抗菌素存在有即刻过敏反应的患者,一定要禁服,以避免有过敏性症状产生对自身造成负面影响。 肾功能不全的患者在使用上述药物时,应根据自身的肾功能对药量进行调整。

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