注射用福莫司汀
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注射用福莫司汀

规格:208mg

国药准字H20058774

山东睿鹰制药集团有限公司

(还有4个药企生产)

注射用福莫司汀的说明书
【药品名称】:
注射用福莫司汀
【英文名称】:
Fotemustine for Injection
【批准文号】:
国药准字H20058774
【处方类型】:
处方药Rx
【医保类型】:
医保
【药品类型】:
化学药品
【生产企业】:
山东睿鹰制药集团有限....
【适应症】:

本品适用于治疗原发性恶性脑肿瘤和播散性恶性黑色素瘤(包括脑内部位)。

【用法用量】:

本品必须在医生严格指导下用药,在使用前立即配制溶液。溶液一经配制,必须在避光条件下给予;静脉输注控制在1小时以上。用4ml安瓿瓶内的无菌乙醇溶液将福莫司汀瓶中的内容物溶解,然后计算好用药剂量,将溶液用250ml5%等渗葡萄糖稀释后,用于静脉输注。

1、单一药剂化疗包括:

(1)诱导治疗:每周一次连续三次后,停止用药4-5周。

(2)维持治疗:每三周治疗一次。通常使用剂量100mg/m2。

2.联合化疗:去掉诱导治疗中的第三次给药,剂量维持100mg/m2。

【 副作用 】:

1、不良反应主要是对血液学方面的影响。表现为血小板减少(40.3%)和白细胞减少(46.3%),发生时间较晚,最低水平分别在首剂诱导治疗后的4-5周和5-6周出现。若在注射用福莫司汀治疗前,进行过化学治疗及/或本品与其它可以诱导造血毒性的药物联合应用时,会增加血液系统的不良反应。

2、常见中度恶心及呕吐(46.7%),多出现在注射后2小时内。此外见于氨基转移酶、碱性磷酸酶和血胆红素中有中度的、暂时性、可逆性的增高(29.5%)。

3、少见的不良反应有发热(3.3%)、注射部位静脉炎(2.9%)、腹泻(2.6%)、腹痛(1.3%)、尿素暂时性增加(0.8%)、瘙痒(0.7%)、暂时性、可逆性的神经功能障碍(意识障碍、感觉异常、失味症)(0.7%)等。

4、与达卡巴嗪联合应用时(参见药物的相互作用),观察到有极少发生的肺毒性(急性成年人呼吸抑制综合症)。

【 禁 忌 】:

1、怀孕期及哺乳期妇女。

2、禁用于合并使用黄热病疫苗和采用苯妥英钠作为预防治疗(见药物的相互作用)。

3、本品通常不推荐与减毒活疫苗联合使用。

【 成 分 】:

本品的主要成分为福莫司汀。

【 性 状 】:

本品为淡黄色冻干块状物。

【注意事项】:

1、不推荐将本品用于过去4周内接受过化疗(或6周内用过亚硝基脲类药物治疗)的患者。

2、只有患者在血小板和/或粒细胞计数分别等于或大于100,000/mm3和2,000/mm3的情况才考虑使用本品。

3、每次新给药前,均需进行血细胞计数,并根据血液学状态调整用药剂量。下表可作指导:血细胞计数>100,000,粒细胞计数>2,000给药量100%;100,000≥血细胞计数>80,000;2,000≥粒细胞计数>1,500给药量75%;1,500≥粒细胞计数>1,00050%;血细胞计数≤80,000,粒细胞计数≤1,000,推迟治疗。

4、建议从诱导治疗开始和维持治疗开始之间,推荐的间隔期是8周,每两次维持治疗周期之间,间隔期是3周。

5、只有在血小板和/或粒性白细胞计数分别达到100,000/mm3和2,000/mm3时,才考虑进行维持治疗。

6、建议在诱导及其后治疗期间进行肝功能检查。

7、配制的溶液应避免接触皮肤和粘膜,以及任何药物溶液吸收的可能性,建议配制溶液时戴口罩和保护手套,如果意外溅出,用水彻底冲洗。

8、污染的物品应在保证安全的条件下予以废弃。

9、孕妇及哺乳期妇女用药:已知亚硝基脲类有潜在的致突变性和致癌性,故孕期及哺乳期禁用。

10、儿童用药:目前未对儿童进行本品研究的资料。不推荐使用。

11、老年用药:本品未进行该项实验且无可靠参考文献。

11、药物过量:目前尚无特效的解毒剂,需加强血液学监控。

【 药理相互作用 】:

福莫司汀为亚硝基脲类中的抑制细胞增殖的抗肿瘤药物,具有烷基化和氨甲酰化活性,及实验性的广谱抗肿瘤活性。其化学结构式含有一个丙氨酸的生物电子等配体(氨基-1-乙基磷酸),使其容易穿透细胞及通过血脑屏障。

【贮藏】:
遮光,密封,在2-8℃保存,新配制的溶液必须立刻使用。
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周恒 副主任医师

武汉大学人民医院 心血管内Ⅱ科

注射用福莫司汀是一种西药。本品的性状是淡黄色的冻干块状物,主要用于治疗患有原发性恶性肿瘤的患者,患有波散性恶性黑色素瘤的患者也可以使用该药物进行治疗。 该药物不适用于过去4周内接受过化疗的患者,或者在过去6周内使用过亚硝基脲类药物治疗的患者。

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