安脱达
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屋尘螨变应原制剂

规格:100,1000,10000,100000 SQ-U/ml

S20140015

屋尘螨变应原制剂的说明书
【药品名称】:
屋尘螨变应原制剂
【英文名称】:
Mites allergens ALK(503)D.p
【批准文号】:
S20140015
【处方类型】:
处方药Rx
【医保类型】:
非医保
【药品类型】:
生物制剂
【适应症】:

本品用于有屋尘螨致敏史的轻中度过敏性哮喘及/或过敏性鼻炎患者的脱敏治疗。

【用法用量】:

1、使用方法:

屋尘螨变应原制剂的脱敏治疗是一种基于注射的治疗,本品注射必须在医生指导下或由医生进行。本品治疗分两个阶段进行,即起始治疗阶段和维持治疗阶段。

本品用于皮下注射,可以在上臂远端三分之一的外侧和前臂中三分之一的背侧进行。用两指按住皮肤,针头与手臂平行,与皮肤表面成30°~60°角,进针约1厘米。建议左右胳膊轮流注射。使用以前,轻轻颠倒瓶子10到20次以混合安脱达(屋尘螨)产品。为避免静脉内注射,注射混悬液前轻轻回抽,每注射0、2毫升必须重复回抽动作,注射必须缓慢,注射1毫升大约一分钟。

2、多种过敏的治疗:

如同时对多种物质过敏,治疗时应在不同的位置注射不同的变应原。为了对任何不良反应进行评估,两次注射之间应间隔30分钟。

3、起始治疗阶段:

在起始治疗阶段一般每周注射一次。起始治疗阶段一般需要15周。

4、维持治疗阶段:

起始阶段达到的最大耐受剂量是维持剂量,建议维持剂量为100,000SQ-U,相当于4号瓶(红色瓶盖)1毫升。达到维持剂量后,隔2周,注射第一针。再隔4周,注射第二针,最后隔4-8周,注射第三、四┉针(由临床医生决定)。而后在3-5年中每4-8周注射一次维持剂量。

5、起始治疗阶段及维持治疗阶段剂量一览表。(详见说明书)

6、调整剂量(详见说明书):

出现下述情况时应对剂量进行调整:如果需要降低剂量,调整后的剂量可以间隔半小时分两次注射。如果在起始治疗阶段必须降低剂量,则起始治疗阶段应延长。

(1)上次注射出现全身反应:

如果出现严重全身反应,只有与病人一起磋商后才能继续治疗。如果引起严重全身反应的原因显而易见而且将来可以避免,下次剂量减为引起反应剂量的十分之一。如果原因不明,必须终止治疗。

(2)迟发的大的局部反应:

上次注射后注射局部肿胀一天或几天,建议进行如下剂量调整。

(3)注射间隔增加:

如果超过了两次注射之间的时间间隔,建议按照下表减少剂量。

【 副作用 】:

1、局部过敏反应:

(1)速发型:注射后30分钟内可能出现注射部位周围局部肿胀,发红和瘙痒。

(2)迟发型:迟发局部反应一直到注射后24小时都可能出现,为弥漫的局部肿胀,常伴中央皮肤弥漫性发红。

2、全身过敏反应:

(1)轻度:眼周发红和肿胀。一直到注射后24小时有可能出现枯草热症状。

(2)中度:一直到注射后24小时可出现荨麻疹或哮喘,可给予对症治疗。

初始阶段:再次注射剂量退1步;维持量阶段:减量0.2ml。

(3)重度:严重过敏反应的特征是全身不适,常常在注射后前15分钟内出现。如果引起严重全身反应的原因显而易见而且将来可以避免,下次剂量减为引起反应剂量的十分之一。如果原因不明,必须中止治疗。

3、过敏性休克(呼吸困难、全身性荨麻疹,血管性水肿,喉水肿伴喘鸣、哮喘、低血压、恶心、呕吐、腹泻、腹痛、意识丧失、惊厥和昏迷),是极其罕见的严重反应。如出现了过敏性休克,必须停止使用本品,除非医生作出其它评估。在出现严重过敏反应的情况下,医生应评估是否需要降低剂量或停止治疗。

4、局部不良反应:在注射部位皮下可能出现结节。

如果上述不良反应有任何延长或影响日常生活,出现任何其他少见的或出乎意料的不良反应,患者应通知医生,以便给予恰当的处理。

【 禁 忌 】:

1、患有除了变态反应以外的免疫性疾病,或慢性心或肺疾病,或肾功能障碍的患者禁用。

2、接受β受体阻断剂治疗的患者禁用。

【 成 分 】:

本品主要成分为混悬液系螨变应原提取物。

【 性 状 】:

无色、白色至淡棕色或淡绿色水溶性混悬液。

【注意事项】:

1、本品每次注射后,患者必须观察至少30分钟。

2、关于患者情况的注意事项:

(1)如果对症抗过敏治疗有变化,患者对本品的耐受水平也可能受影响。

(2)在注射当天患者应当避免体育运动、热水淋浴或喝酒。

对前一次注射本品出现的任何过敏反应需引起注意并进行评估。

3、关于治疗的注意事项:

(1)本品仅供皮下注射,应避免任何其他使用途径。

(2)每次注射以前必须再次核对变应原、浓度、体积与上次注射的日期(剂量间隔)。

(3)本品只能在配备有完整的心肺复苏设备的医院或门诊注射。

(4)本品注射前的一周以及最后一次注射后的一周不应注射其他疫苗。

4、治疗期间出现下列情况时应暂停注射或调整剂量:

(1)发热或出现其他感染症状。

(2)注射前有过敏反应发作。

(3)肺功能显著下降。

(4)异位性皮炎发作。

(5)最近接触过大量变应原。

(6)注射了其它疫苗。

5、孕妇及哺乳期妇女用药:

由于有出现过敏反应的风险,妊娠期间不应开始治疗。如患者在本品脱敏治疗期间怀孕,在特别的情况下继续治疗是恰当的。哺乳期间可以使用本品。

6、儿童用药:

按照世界卫生组织的指导文件,5岁以上儿童可以使用。认为5岁以上儿童和成人一样,使用是安全的。

7、老年用药:

老年病人在使用前应该非常慎重的评价任何禁忌症。

8、药物过量:

在过量的情况下每种反应必须给予相应的对症药物治疗。万一出现严重的过敏性休克反应,应当立即使用心肺复苏设备,很可能需要对患者使用肾上腺素治疗。

【 药理相互作用 】:

屋尘螨变应原制剂用于IgE介导的变应症如过敏性鼻炎和哮喘的治疗。本品作用于免疫系统,是抑制患者对屋尘螨特异性变应原的过敏反应,从而减轻鼻炎和哮喘的症状。本品的免疫学作用有:抑制T淋巴细胞和嗜酸性粒细胞在靶器官的聚集,可见TH2细胞因子的产生向TH1细胞因子的转移。另外IL-10的合成增加,可能导致T淋巴细胞无反应性。最后,从周围嗜碱性粒细胞的组胺减少,是再循环嗜碱性粒细胞数目减少的结果。

【贮藏】:
储存在2-8℃,不得冷冻至结冰。
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刘静 副主任医师

淮北市人民医院 皮肤性病科

屋尘螨变应原制剂在使用时的禁忌主要是接受过β受体阻断剂治疗的患者一定要禁止使用本本品,否则就可能会导致有其他的不良症状产生。而且自身患有肾功能障碍、慢性心、肺疾病等除了变态反应以外的免疫性疾病,均应禁止使用上述药物,以防止对自身造成负面影响。

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