阿仑膦酸钠维D3片(Ⅱ)
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阿仑膦酸钠维D3片(Ⅱ)

规格:70mg:5600IU*1片

国药准字J20140144

阿仑膦酸钠维D3片....的说明书
【药品名称】:
阿仑膦酸钠维D3片(Ⅱ)
【英文名称】:
Alendronate Sodium and Vitamin D3 Tablets
【批准文号】:
国药准字J20140144
【处方类型】:
处方药Rx
【医保类型】:
非医保
【药品类型】:
化学药品
【参考价格】:
75.00
【适应症】:

本品适用于: 1、治疗绝经后妇女骨质疏松症以增加骨量,并降低骨折发生率,包括髋部和椎骨骨折(椎体压缩性骨折)。 2、治疗男性骨质疏松症以增加骨量。

【用法用量】:

本品必须在每天第一次进食,喝饮料或应用其它药物治疗之前的至少半小时,用白水送服(见注意事项:上消化道不良反应),因为其它饮料(包括矿泉水)、食物和一些药物有可能会降低福美加的吸收(见注意事项:上消化道不良反应)。等待时间少于30分钟,或与食物,饮料(非白水)或其它药物一起服下,会因减少吸收而减弱阿仑膦酸钠的效果。为尽快将药物送至胃部,降低对食道的刺激,福美加应在清晨用一满杯白水(175-250ml)送服,并且在服药后至少30分钟之内和当天第一次进食前,病人应避免躺卧,福美加不应在就寝时及清早起床前服用。否则会增加发生食道不良事件的危险(见注意事项上消化道不良反应)。

如果饮食中钙摄入不足,患者可额外补充钙剂(见注意事项:矿物质代谢)。

对于维生素D缺乏的高风险患者(如年龄大于70岁,哺乳或慢性疾病),除了服用福美加可能需要增加维生素D的补充量。对于胃肠道吸收不良综合症患者,可能需要补充较高剂量维生素D,可以考虑检测25-羟维生素D水平。维生素D的推荐摄入量为400IU-800IU/每天。阿仑膦酸钠维D3 片的目的是每周应用一片能提供相当于每天400IU的维生素D。

对于老年人或轻中度肾功能不全患者(肌酐清除率35-60ml/分)不需要进行剂量调整。由于缺乏相关用药经验不推荐在更严重的肾功能不全(肌酐清除率<35ml/分)患者中应用阿仑瞵酸钠维D3 片。

治疗绝经后妇女骨质疏松症推荐剂量是福美加每周一次,每次一片。

治疗男性骨质疏松症以增加骨量推荐剂量是福美加每周一次,每次一片。

【 副作用 】:

临床研究阿仑膦酸钠(FOSAMAX)为期五年的临床研究表明,和阿仑瞵酸钠(FOSAMAX)有关的不良事件一般较轻度,通常不需要停止治疗。

全身反应:过敏反应,包括荨麻疹和罕见的血管性水肿。曾经报告服用阿仑膦酸钠后发生一过性肌痛、不适和乏力症状,罕见发热,通常与初始治疗相关。在存在诱因条件时,会发生罕见的低钙血症。罕见外周水肿。

胃肠道:恶心、呕吐、食管炎、食管糜烂、食管溃疡、罕见食管狭窄或穿孔及口咽溃疡。曾经报告有胃或十二指肠溃疡,某些较为严重并伴并发症。

偶尔有报道局限性颌骨坏死,可能与拔牙和/或局部感染(包括骨髓炎)愈合延迟有关(见【注意事项】颌骨坏死)。

肌肉骨骼:骨、关节和/或肌肉疼痛,罕见严重和/或致残的情况(见【注意事项】) ;关节肿胀,肌肉骨骼疼痛。

神经系统:头晕,眩晕,味觉障碍。

皮肤:皮疹(偶伴对光过敏)、搔痒、脱发。罕见严重的皮肤反应,包括Stevens-Johnson综合征和毒性表皮坏死溶解。

特殊感觉:罕见眼葡萄膜炎,巩膜炎或巩膜外层炎。

【 禁 忌 】:

1、导致食管排空延迟的食管异常、例如狭窄或弛缓不能

2、不能站立或坐直至少3分钟者·低钙血症(见注意事项矿物质代谢)

3、对本产品任何成分过敏者。

【 成 分 】:

本品为复方制剂,其组份为阿仑膦酸钠和维生素D3。

【 性 状 】:

本品为白色或类白色异形片。

【注意事项】:

矿物质代谢

在开始本品治疗前,必须纠正低钙血症(见【禁忌】)。应对其它可影响矿物质代谢的疾病(如维生素D缺乏)进行有效治疗。对于这些患者,在本品治疗期间,应监测血清钙和低钙血症的症状。

推测可能是因为阿仑膦酸钠的增加骨密度的作用,可能会发生轻度无症状的血清钙和磷水平下降。

维生素D3

不应单独应用本品治疗维生素D缺乏(通常定义为25-羟维生素D水平低于9 ng/mL)。维生素D缺乏高风险患者可能需要补充较高剂量的维生素D的补充量。对于胃肠道吸收不良综合症患者,可能需要补充较高剂量维生素D,并考虑检测25-羟维生素D水平。

对于与1,25 二羟维生素D过度生成相关的疾病患者中(如白血病、淋巴瘤、肉状瘤病),补充维生素D3可能会加重高钙血症和/或高钙尿。在这些患者中,应该监测血钙和尿钙水平。

肌肉骨骼疼痛

据上市后经验报告,在使用二膦酸盐(批准用于预防和治疗骨质疏松症)的患者中,曾偶尔发生严重骨、关节和/或肌肉疼痛 (见【不良反应】)。在这些药物中包括阿仑膦酸钠(FOSAMAX)。多数患者为绝经后女性。应用药物后至症状发作的时间从1天至数月不等。如果出现严重症状,应停用。多数患者停药后症状减轻。重新使用同一药物或其它二膦酸盐后,一些患者可再次出现症状。

在接受二膦酸盐长期治疗(通常超过三年)的少数患者中,曾经报告了股骨转子下及股骨干近端低能量骨折。一些是非创伤性的应力性骨折(一些报告也称为不全性骨折)。在发生完全性骨折前数周至数月,一些患者发生了受累区域的前驱疼痛,常常伴有应力性骨折的影像学特点。大约三分之一的患者发生双侧性骨折,因此对于已发生过股骨干应力性骨折的患者应该检查对侧股骨。类似临床特征的应力性骨折也发生于未接受二膦酸盐治疗的患者中。应该对怀疑有应力性骨折的患者进行评估,包括对已知原因和危险因素评估(如维生素D缺乏、吸收障碍、糖皮质激素使用、既往应力性骨折、下肢关节炎或骨折、过度活动或活动量增加、糖尿病、长期酗酒),并需要接受适当的矫正治疗。对于发生了应力性骨折的患者,在未评估确定之前,基于个体获益/风险评估,应慎重考虑中断二膦酸盐治疗。

漏服剂量须知

本品应该在每周固定的一天晨起时使用。应当告诉病人,如果漏服了一次每周剂量,应当在记起后的早晨服用一片。不可在同一天服用两片,而应按其最初选择的日期计划,仍然每周服用一片。

肾功能不全

不推荐在肾功能不全(肌酐清除率<35 mL/分)患者中应用本品。

【 药理相互作用 】:

1.阿仑膦酸钠 动物研究发现本品有下述作用方式。在细胞水平,阿仑膦酸钠对破骨细胞介导的部位有亲嗜性。正常情况下,破骨细胞粘附于骨表面但缺乏皱褶,而皱褶的边缘则是骨吸收活跃的标志。阿仑膦酸钠不影响破骨细胞的聚集或粘附,但它确实能抑制破骨细胞的活性。小鼠体内进行的有关标记有放射活性的[3H]阿仑膦酸钠在骨内作用部位的研究显示,破骨细胞表面的摄入是成骨细胞表面的10倍。标记有放射活性的[3H]阿仑膦酸钠分别给予大鼠6天和小鼠49天后,检查其骨组织发现,正常骨形成于阿仑膦酸钠之上,后者与基质结合后不再具有药理活性,因此,阿仑膦酸钠必须持续服用以抑制新形成的吸收表面的破骨细胞。狒狒和大鼠的组织形态测量学显示,阿仑膦酸钠能降低骨转换(即,骨重建部位的数量),而且在这些重建部位,骨形成超过骨吸收,从而使骨量逐渐增加。 2.维生素D3 维生素D3是皮肤在紫外线的作用下由7-脱氢胆固醇光化学转换为维生素D3前体,然后非酶同分异构化而生成维生素D3。在缺乏充足阳光照射下,维生素D3主要来自饮食中的营养成分。皮肤和饮食中的维生素D3(吸收入乳糜微粒)在肝脏转换为25-羟基维生素D3,在甲状旁腺素和低磷血症的刺激下,进一步在肾脏转化为具有钙调节活性的1,25-二羟基维生素D3(骨化三醇)。1,25-二羟基维生素D3的基本作用是增加肠道对钙磷的重吸收,以及调节血清钙、肾脏钙和磷排泄、骨形成和骨吸收。 正常骨形成需要维生素D3。当缺乏阳光照射或营养不良时会引起维生素D不足。维生素D不足与负钙平衡、骨量丢失、骨折危险性增高相关。严重时,维生素D缺乏会引起继发性甲状旁腺功能亢进症、低磷血症、近端肌肉乏力、骨软化,进一步增加骨质疏松症患者跌倒和骨折的风险。

【贮藏】:
密封
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周恒 副主任医师

武汉大学人民医院 心血管内Ⅱ科

阿仑膦酸钠维D3片属于维生素类药,在临床中主要能够对骨折以及椎体压缩性骨折和椎骨骨折等疾病的发生率进行降低,并且还能够对女性绝经后所出现的骨质疏松症以及男性患者所出现的骨质疏松症增加骨量,起到一定的治疗作用。 上述药物主要是由阿伦磷酸钠以及维生素D3等成分所制成的复方制剂。

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