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药品库 皮肤病科 肺癌 甲磺酸奥希替尼片
概述
甲磺酸奥希替尼片

规格：80mg(按C28H33N7O2计)

国药准字J20180027

甲磺酸奥希替尼片的说明书
【药品名称】：
甲磺酸奥希替尼片
【英文名称】：
Osimertinib Mesylate Tablets
【批准文号】：
国药准字J20180027
【处方类型】：
处方药Rx
【医保类型】：
非医保
【药品类型】：
化学药品
【适应症】：

本品适用于既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞性肺癌(NSCLC)成人患者的治疗。

肺癌
【用法用量】：

本品的推荐剂量为每日80mg直至疾病进展或出现无法耐受的毒性。（详见说明书或遵医嘱）

【 副作用 】：

安全性数据总结(不考虑因果关系) 在两项全球单臂临床试验中(AURA扩展研究II期部分和AURA 2研究)获得了411名既往接受过治疗的T790M突变阳性的NSCLC患者使用本品的安全性数据，这些患者服用的剂量为每日80mg。（详见说明书）

【 禁 忌 】：

1、对活性成分或任何辅料过敏。

2、本品不得与圣约翰草一起服用（见药物相互作用)。

【 成 分 】：

本品活性成份为甲磺酸奥希替尼。

【 性 状 】：

本品为薄膜衣片，7.25x14.5mm浅棕色浅褐色椭圆形双凸片。一面印有“AZ”和“80”字样，另一面空白。

【注意事项】:

EGFR T790M突变状态的评价 当考虑使用本品治疗局部晚期或转移性NSCLC时，首先需要明确EGFR T790M突变的状态。应采用经过充分验证的检测方法对采自组织样本的肿瘤DNA或血浆样本中获取的循环肿瘤DNA(ctDNA)进行检测。 在对肿瘤DNA(通过组织或血浆样本)的T790M突变状态进行检测时，必须使用稳健、可靠和敏感的检测方法。 通过组织或血浆检测后，如果T790M突变为阳性，则提示可使用本品治疗。（详见说明书）

【贮藏】：
30℃以下保存。
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熊英 副主任医师

中日友好医院 呼吸中心-放射肿瘤科

既往经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂治疗时或者是治疗后出现疾病的进展，并且已经确诊存在转移性非小细胞性肺癌或者是EGFR T790M突变的阳性成年患者，可以使用甲磺酸奥希替尼片进行治疗。 甲磺酸奥希替尼片的性状是浅褐色的薄膜衣片。除去包衣之后药物颜色显示为浅棕色或者是白色。规格为40mg的药物一面印有“AZ”和“40”字样，另一面空白。规格为80mg的药物，一面印有“AZ”和“80”字样，另一面空白。

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