注射用盐酸博莱霉素
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注射用盐酸博莱霉素

规格:15mg(以盐酸博莱霉素计)

H20171103

注射用盐酸博莱霉素的说明书
【药品名称】:
注射用盐酸博莱霉素
【英文名称】:
Bleomycin Hydrochloride for Injection
【批准文号】:
H20171103
【处方类型】:
处方药Rx
【医保类型】:
非医保
【药品类型】:
化学药品
【适应症】:

本品用于皮肤恶性肿瘤、头颈部肿瘤(上颌窦癌、咽部癌、喉癌、口腔癌如舌癌,唇癌等)、肺癌(特别是原发和转移性磷癌)、食道癌、恶性淋巴瘤、子宫颈癌、神经胶质瘤、甲状腺癌。

【用法用量】:

本品为处方药,一定要在医生指导下使用。

1、肌肉皮下注射:通常成人取5ml注射用水、生理盐水或葡萄糖溶液溶解后博来霉素15-30mg(效价),肌肉或皮下注射。用于病变周边皮下注射时,以1mg(效价)/ml或以下浓度为宜。肌肉注射应避开神经,局部可引起硬结,不宜在同一部位反复使用。

2、动脉注射:博莱霉素5-15mg(效价)溶于生理盐水或葡萄糖液中,直接弹丸式动脉内注射或连续灌注。

3、静脉注射:博莱霉素15-30mg(效价)溶于5-20ml注射用水或生理水中,缓慢静脉注入。出现严重发热反应时,一次静脉给药剂量应减少到5mg以下,可增加给药次数,如2次/天。静脉注射可引起血管疼痛,应注意注射速度,尽可能缓慢给药。

(1)注射频率:通常2次/周,根据病情可增加为每天一次或减少为1次/周。

(2)总剂量:以肿瘤消失为治疗终止目标。总剂量300mg效价以下。

【 副作用 】:

1、间质性肺炎,肺纤维化(10.2%):有引起间质性肺炎,肺纤维化可能。应定期进行肺泡动脉血氧分压差,动脉血氧分压,CO弥散功能,胸部X-线检查。

2、休克(0.1%以下):罕见发生。发现异常应立即停药,对症处理。

3、注意病变因药物引起坏死,出血。

4、过敏:皮疹、蕈麻疹、发热伴红皮症。

5、皮肤:脱毛、皮炎、色素沉着、发红、糜烂、皮肤增厚、指甲颜色改变。

6、胃肠道症状:恶心、呕吐,厌食、口内炎、腹泻。

7、肝功能(1%以下):肝功能异常。

8、肾功能(1%以下):有残尿感、尿频、尿疼。

9、血液(1%以下):白细胞减少。

10、精神、神经:头疼,瞌睡。

11、注射部位:静脉壁肥厚、宫腔狭窄、硬结。

12、其它:发热,不适,肿瘤部位疼。

【 禁 忌 】:

1、严重肺部疾患,严重弥漫性肺纤维化。

2、有对本类药物(陪普利欧等)有过敏史。

3、严重肾机能障碍。

4、严重心脏疾病。

5、胸部及其周围接受放射治疗。

【 成 分 】:

本品主要成分为盐酸博莱霉素。

【 性 状 】:

本品为黄色或白色冻干粉末,块状松散物,易溶于水,不溶于丙酮和已基醋酸盐。

【注意事项】:

1、静脉注射应尽可能缓慢,以减少疼痛;肌肉注射应避开血管神经。局部出现硬结时,应及时更换注射部位。

2、可能有增加感染和出血倾向,应注意。

3、长期使用本药时,不良反应有增加及延迟发生倾向,应十分注意。

4、同时接收头颈部放射治疗,可诱发粘膜炎症,加重口内炎,口角炎,喉头炎症,引起声音嘶哑。

5、水痘患者应慎用本品,可能导致致命的全身障碍。

6、儿童及生育年龄患者,应考虑对性腺的影响。

7、避免药物接触眼睛,用手涂粘膜附近病变后,应立即洗手。

8、肺功能不全,肾功能不全,60岁以上老年人等应慎用,减少用药量并加大用药间隔,总剂量即使在150mg(效价)以下,发生肺纤维化、间质性肺炎的几率也较高,应注意。

9、本药总剂量应在300mg(效价)以下。若有使用同类药物时,副作用可能增加,应将该药与博莱霉素剂量计算总用药量。

10、如果可能肺泡动脉血氧分压差、动脉血氧分压尽可能每周检测一次,当肺泡动脉血氧分压差、动脉血氧分压连续两周检测有所升高或降低时,应立即停药,对症处理。当与用药前比较,这些指标恶化超过10Torr以上,应密切观察其他临床症状,如果出现可疑药物相关副作用时,应停药并给予皮质激素处理。如果CO弥散度必用药前降低15%,按同样方法处理。

11、用药过程中出现发热、咳嗽、活动性呼吸困难等,应立即停药。进行胸部X线检查,血气分析(A-aDo2)、动脉血氧分压、一氧化碳扩散度等相关检查。随后2个月定期检查。

12、其他:国外研究报道有本剂与其他抗肿瘤药合用时,又发生心肌梗死、脑梗死报告。动物实验皮下注射本剂有肾癌、纤维肉瘤发生报告。

12、孕妇及哺乳期妇女用药:

(1)动物试验(小鼠、兔:腹腔内注射)有致畸报告,孕妇及可能妊娠病人,尽可能避免使用本药。

(2)对哺乳期中安全性研究尚不明确,应尽量避开使用,如必须使用者,应中止哺乳。

13、儿童用药:对儿童用药的安全性和有效性尚不确定,应慎用。

14、老年用药:60岁以上老年患者引起间质性肺炎、肺纤维化的风险增加,应十分注意,慎重使用。建议总剂量在150mg(效价)以下。

15、药物过量:尚不明确。

【 药理相互作用 】:

1、抗肿瘤作用:体外对HELAS3细胞、腹水肝癌、吉田肉瘤细胞等DNA及蛋白合成、发育障碍具有明显的作用。体内可使狗淋巴肉瘤(自发肿瘤)肿瘤消失。

2、作用机制:引起DNA单链和双链断裂,阻碍DNA合成。

【贮藏】:
密封、凉暗干燥处(25℃以下)保存。
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周恒 副主任医师

武汉大学人民医院 心血管内Ⅱ科

注射用盐酸博莱霉素可以作用于皮肤恶性肿瘤、肺癌特别是原发性和转移性鳞癌、食道癌、恶性淋巴瘤、神经胶质瘤、甲状腺癌以及子宫颈瘤和头颈部肿瘤比如上颌窦癌、咽部癌、喉癌、舌癌以及唇癌等。 在使用此药物进行静脉注射时,注射的速度要尽可能的缓慢,主要为了减少疼痛。在用于肌肉注射时,要避免注射到血管神经。

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