赫赛汀
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注射用曲妥珠单抗

规格:150mg/瓶,使用时以7.2ml无菌注射用水(未提供)配制

S20160001

注射用曲妥珠单抗的说明书
【药品名称】:
注射用曲妥珠单抗
【英文名称】:
Trastuzumab Injection
【批准文号】:
S20160001
【处方类型】:
处方药Rx
【医保类型】:
医保
【药品类型】:
生物制剂
【适应症】:

适用于治疗HER2过度表达的转移性乳腺癌。1.作为单一药物治疗已接受过1个或多个化疗方案的转移性乳腺癌。2.与紫杉类药物合用治疗未接受过化疗的转移性乳腺癌。

【用法用量】:

初次负荷剂量:建议赫赛汀初次负荷量为4mg/kg。90分钟内静脉输入。维持剂量:建议每周赫赛汀用量为2mg/kg。如初次负荷量可耐受,则此剂量可于30分钟内输完赫赛汀可一直用到疾病进展。根据国外市场调查资料显示:接受治疗的患者平均约连续使用24至26周。

【 副作用 】:

所有不良事件的数据均由临床试验得到,赫赛汀注射用曲妥珠单抗均按推荐剂量单药或与化疗药(蒽环类[阿霉素或表阿霉素]加环磷酰胺或紫杉醇)合用。单独使用赫赛汀,有HER2过度表达的转移癌患者,已对进行过1或多个方案化疗无效者单独使用本药。213例患者,下列不良反应发生率≥(greaterthanorequalto)5%:整体:腹痛,意外损伤,乏力,背痛,胸痛,寒战,发热,感冒样症状,头痛,感染,颈痛,疼痛。心血管:血管扩张。消化:厌食,便秘,腹泻,消化不良,胃肠胀气,呕吐和恶心。代谢:周围水肿,水肿。肌肉骨骼:关节痛,肌肉疼痛。神经系统:焦虑,抑郁,眩晕,失眠,感觉异常,嗜睡。呼吸:哮喘,咳嗽增多,呼吸困难,鼻出血,肺部疾病,胸腔积液,咽炎,鼻炎,鼻窦炎。皮肤:瘙痒,皮疹。

【 禁 忌 】:

对曲妥珠单抗或其它成分过敏的患者禁止使用。

【 成 分 】:

本品主要成分为曲妥珠单抗。

【 性 状 】:

赫赛汀注射用曲妥珠单抗每瓶含浓缩曲妥珠单抗粉末440mg,为白色至淡黄色冻干粉剂。

【注意事项】:

赫赛汀注射用曲妥珠单抗治疗必须在治疗癌症方面很有经验的内科医生的监测下开始进行。在使用本药治疗的患者中观察到有心脏功能减退的症状和体征,如呼吸困难,咳嗽增加,夜间阵发性呼吸困难,周围性水肿,S3奔马律或射血分数减低。与赫赛汀治疗相关的充血性心衰可能相当严重,并可引起致命性心衰、死亡、粘液栓子脑栓塞。特别在赫赛汀与蒽环类药(阿霉素或表阿霉素)和环磷酰胺合用治疗转移乳腺癌的患者中,观察到中至重度的心功能减退(纽约心脏学会(NYHA)分级的III/IV)。在治疗前就有心功能不全的患者需特别小心。选择使用本药治疗

【 药理相互作用 】:

赫赛汀是一种重组DNA衍生的人源化单克隆抗体,选择性地作用于人表皮生长因子受体-2(HER2)的细胞外部位。在原发性乳腺癌患者中观察到有25%-30%的患者HER2过度表达。研究表明,HER2过度表达的肿瘤患者较无过度表达的无病生存期短。赫赛汀?在体外及动物实验中均显示可抑制HER2过度表达的肿瘤细胞的增殖。另外,赫赛汀是抗体依赖的细胞介导的细胞毒反应(ADCC)的潜在介质。在体外研究中,赫赛汀介导的ADCC被证明在HER2过度表达的癌细胞中比HER2非过度表达的癌细胞中更优先产生。

【贮藏】:
常温。
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周恒 副主任医师

武汉大学人民医院 心血管内Ⅱ科

注射用曲妥珠单抗属于抗癌的药物。在临床当中可以用于转移性乳腺癌、转移性胃癌以及乳腺癌的辅助治疗。 该药物必须在2~8℃的环境内进行保存。另外,该药物用配套提供的稀释液溶解后,放置在2~8摄氏度冰箱中可以稳定保存28天。由于配好的溶液中含有防腐剂,所以可以多次使用,28天以后要将剩余的溶液丢弃。

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