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富马酸伏诺拉生片

规格:按C17H16FN3O2S计 20mg

H20190065

富马酸伏诺拉生片的说明书
【药品名称】:
富马酸伏诺拉生片
【英文名称】:
Vonoprazan Fumarate Tablets
【批准文号】:
H20190065
【处方类型】:
处方药Rx
【医保类型】:
非医保
【药品类型】:
化学药品
【适应症】:

反流性食管炎。

【用法用量】:

口服。成人每日1次,每次20mg。大部分患者通常4周可获益,如果疗效不佳,疗程最多可延长至8周。

【 副作用 】:

免疫系统疾病:药物超敏反应(包括过敏性休克)、药物性皮炎、荨麻疹。

肝胆系统疾病:肝毒性、黄疸。

皮肤和皮下组织疾病:多形性红斑、史蒂文斯-约翰逊综合征、中毒性表皮坏死松解症。

【 禁 忌 】:

1. 对本品中任何成份过敏的患者禁用。

2. 正在接受阿扎那韦或利匹韦林治疗的患者禁用(参见【药物相互作用】)。

注意事项

1. 肝毒性:临床试验中已经报告了肝功能异常(包括肝损伤)。上市后也已收到了此类报告,其中许多发生在治疗开始后不久。应进行密切观察,如有肝功能异常证据或出现提示肝功能不全的体征或症状,应采取包括停药在内的适当措施。

2. 伏诺拉生会导致胃内pH升高,因此不建议本品与吸收依赖于胃内pH的药物同服(参见【禁忌】、【药物相互作用】)。

3. 服用本品有可能掩盖胃恶性肿瘤的症状,开始使用本品前应先排除恶性肿瘤的可能。

4. 多项国外开展的观察性研究(主要涉及住院患者)报告在接受质子泵抑制剂治疗的患者中,艰难梭菌所引起的胃肠道感染风险增加。伪膜性结肠炎可能是根除幽门螺旋杆菌时合并使用了抗生素。如果出现异常疼痛或频繁腹泻,应采取包括停药在内的适当措施。

5. 国外开展的几项观察性研究报道,质子泵抑制剂治疗期间骨质疏松相关性髋关节、腕关节或脊柱骨折的风险增加。接受高剂量或长期(≥1年)治疗的患者骨折风险增加更为明显。

6. 治疗时应密切观察疾病进程,并根据疾病情况使用最低必要治疗剂量。

7. 肾脏疾病患者和肝脏疾病患者慎用伏诺拉生,因为伏诺拉生的代谢和排泄可能会延迟,导致血液中伏诺拉生浓度升高。

8. 已有研究报道,长期给予本品期间曾观察到良性胃息肉。

【 成 分 】:

化学名称:1-[5-(2-氟苯基)-1-(吡啶-3-磺酰基)-1H-吡咯-3-基]-N-甲基甲胺单富马酸盐

【 性 状 】:

本品为浅红色薄膜衣片,除去包衣后显白色。

【注意事项】:

1. 肝毒性:临床试验中已经报告了肝功能异常(包括肝损伤)。上市后也已收到了此类报告,其中许多发生在治疗开始后不久。应进行密切观察,如有肝功能异常证据或出现提示肝功能不全的体征或症状,应采取包括停药在内的适当措施。

2. 伏诺拉生会导致胃内pH升高,因此不建议本品与吸收依赖于胃内pH的药物同服(参见【禁忌】、【药物相互作用】)。

3. 服用本品有可能掩盖胃恶性肿瘤的症状,开始使用本品前应先排除恶性肿瘤的可能。

4. 多项国外开展的观察性研究(主要涉及住院患者)报告在接受质子泵抑制剂治疗的患者中,艰难梭菌所引起的胃肠道感染风险增加。伪膜性结肠炎可能是根除幽门螺旋杆菌时合并使用了抗生素。如果出现异常疼痛或频繁腹泻,应采取包括停药在内的适当措施。

5. 国外开展的几项观察性研究报道,质子泵抑制剂治疗期间骨质疏松相关性髋关节、腕关节或脊柱骨折的风险增加。接受高剂量或长期(≥1年)治疗的患者骨折风险增加更为明显。

6. 治疗时应密切观察疾病进程,并根据疾病情况使用最低必要治疗剂量。

7. 肾脏疾病患者和肝脏疾病患者慎用伏诺拉生,因为伏诺拉生的代谢和排泄可能会延迟,导致血液中伏诺拉生浓度升高。

8. 已有研究报道,长期给予本品期间曾观察到良性胃息肉。

【 药理相互作用 】:

伏诺拉生以钾离子竞争性方式可逆性抑制H+、K+-ATP酶活性,可长时间停留于胃壁细胞部位而抑制胃酸的生成,可有效抑制胃肠道上部粘膜损伤的形成。

【贮藏】:
30℃以下密闭保存。
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周恒 副主任医师

武汉大学人民医院 心血管内Ⅱ科

富马酸伏诺拉生片在临床当中,可以用于治疗反流性食管炎。 患者在使用此药物进行治疗时需要注意,如果患有肾脏疾病或者肝脏疾病的患者,要谨慎使用该药物,因为使用该药物后代谢和排泄可能会出现延迟,导致血液中伏诺拉生浓度出现增高。上述药物的最佳使用期限为36个月。

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