小儿复方磺胺甲噁唑散
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小儿复方磺胺甲噁唑散

规格:磺胺甲噁唑0.1g,甲氧苄啶20mg,碳酸氢钠0.1g.

国药准字H23022572

哈药集团三精儿童大药厂(有限公司)

(还有3个药企生产)

小儿复方磺胺甲噁唑....的说明书
【药品名称】:
小儿复方磺胺甲噁唑散
【英文名称】:
Pediatic Compoumd Sulfamethoxazole Powde
【批准文号】:
国药准字H23022572
【处方类型】:
处方药Rx
【医保类型】:
医保
【药品类型】:
化学药品
【生产企业】:
哈药集团三精儿童大药....
【适应症】:

本品适用于敏感菌株所致的下列感染:

1、大肠埃希杆菌、克雷伯菌属、肠杆菌属、奇异变形杆菌、普通变形杆菌和莫根菌属敏感菌株所致的尿路感染。

2、肺炎链球菌或流感嗜血杆菌所致2岁以上小儿急性中耳炎。

3、肺炎链球菌或流感嗜血杆菌所致的成人慢性支气管炎急性发作。

4、由福氏或宋氏志贺菌敏感菌株所致的肠道感染、志贺菌感染。

5、治疗卡氏肺孢子虫肺炎,本品系首选。

6、卡氏肺孢子虫肺炎的预防,可用已有卡氏肺孢子虫病至少一次发作史的患者,或HIV成人感染者,其CD4淋巴细胞计数≤200/mm3或少于总淋巴细胞数的20%。

7、由产肠毒素大肠埃希杆菌(ETEC)所致旅游者腹泻。

【用法用量】:

1、小儿常用量:2月以下婴儿禁用。治疗细菌感染,2个月以上体重40kg以下的婴幼儿按体重口服一次(按磺胺甲噁唑计)20-30mg/kg及(按甲氧苄啶计)4-6mg/kg,每12小时1次:体重≥40kg的小儿剂量同成人常用量。

2、治疗寄生虫感染如卡氏肺孢子虫肺炎,按体重一次口服(按磺胺甲噁唑计)18.75-25mg/kg及(按甲氧苄啶计)3.75-5mg/kg,每6小时1次,疗程为14-21日。慢性支气管炎急性发作的疗程至少10-14日;尿路感染的疗程7-10日;细菌性痢疾的疗程为5-7日;儿童急性中耳炎的疗程为10日。

【 副作用 】:

1、过敏反应较为常见,可表现为药疹,严重者可发生渗出性多形红斑、剥脱性皮炎和大疱表皮松解萎缩性皮炎等;也有表现为光敏反应、药物热、关节及肌肉疼痛、发热等血清病样反应。偶见过敏性休克。

2、中性粒细胞减少或缺乏症、血小板减少症及再生障碍性贫血。患者可表现为咽痛、发热、苍白和出血倾向。

3、溶血性贫血及血红蛋白尿。这在缺乏葡萄糖-6-磷酸脱氢酶的患者应用磺胺药后易于发生,在新生儿和小儿中较成人为多见。

4、高胆红素血症和新生儿核黄疸。由于本品与胆红素竞争蛋白结合部位,可致游离胆红素增高。新生儿肝功能不完善,对胆红素处理差,故较易发生高胆红素血症和新生儿黄疸,偶可发生核黄疸。

5、肝脏损害。可发生黄疸、肝功能减退,严重者可发生急性肝坏死。

6、肾脏损害。可发生结晶尿、血尿和管型尿;偶有患者发生间质性肾炎或肾小管坏死的严重不良反应。

7、恶心、呕吐、胃纳减退、腹泻、头痛、乏力等,一般症状轻微。偶有患者发生艰难梭菌肠炎,此时需停药。

8、甲状腺肿大及功能减退偶有发生。

9、中枢神经系统毒性反应偶可发生,表现为精神错乱、定向力障碍、幻觉、欣快感或抑郁感。

10、偶可发生无菌性脑膜炎,有头痛、颈项强直、恶心等表现。本品所致的严重不良反应虽少见,但常累及各器官并可致命,如渗出性多形红斑、剥脱性皮炎、大疱表皮松解萎缩性皮炎、暴发性肝坏死、粒细胞缺乏症、再生障碍性贫血等血液系统异常。艾滋病患者的上述不良反应较非艾滋病患者为多见。

【 禁 忌 】:

1、对磺胺甲噁唑和甲氧苄啶过敏者禁用。

2、由于本品阻止叶酸的代谢,加重巨幼红细胞性贫血患者叶酸盐的缺乏,所以该病患者禁用本品。

3、小于2个月的婴儿禁用本品。

4、重度肝肾功能损害者禁用本品。

【 成 分 】:

本品为复方制剂,其组分为磺胺甲噁唑、甲氧苄啶、碳酸氢钠。

【 性 状 】:

本品为白色或类白色粉末。

【注意事项】:

1、因不易清除细菌,下列疾病不宜选用本品作为治疗或预防用药:

(1)中耳炎的预防或长程治疗。

(2)A组溶血性链球菌性扁桃体炎和咽炎。

2、交叉过敏反应。对一种磺胺药呈现过敏的患者对其他磺胺药也可能过敏。

3、肝脏损害。可发生黄疸,肝功能减退,严重者可发生急性肝坏死,故有肝功能损害患者宜避免应用。

4、肾脏损害。可发生结晶尿,血尿和管型尿,故服用本品期间应多饮水,保持高尿流量,如应用本品疗程长,剂量大时,除多饮水外,宜同服碳酸氢钠,以防止此不良反应。失水,休克和老年患者应用本品易致肾损害,应慎用或避免应用本品。肾功能减退患者不宜应用本品。

5、对呋塞米,砜类,噻嗪类利尿药,磺脲类,碳酸酐酶抑制药呈现过敏的患者,对磺胺药亦可过敏。

6、下列情况应慎用:缺乏葡萄糖-6-磷酸脱氢酶,血卟啉症,叶酸缺乏性血液系统疾病,失水,艾滋病,休克和老年患者。

7、用药期间须注意检查:

(1)全血象检查,对疗程长,服用剂量大,老年,营养不良及服用抗癫痫药的患者尤为重要。

(2)治疗中应定期检查尿液(每2-3日查尿常规一次)以发现长疗程或高剂量治疗时可能发生的结晶尿。

(3)肝,肾功能检查。

8、严重感染者应测定血药浓度,对大多数感染性疾患,游离磺胺浓度达50-150μg/ml(严重感染120-150μg/ml)可有效。总磺胺血浓度不应超过200μg/ml,如超过此浓度,不良反应发生率增高。

9、不可任意加大剂量,增加用药次数或延长疗程,以防蓄积中毒。

10、由于本品能抑制大肠埃希菌的生长,妨碍B族维生素在肠内的合成,故使用本品超过一周以上者,应同时给予维生素B以预防其缺乏。

11、如因服用本品引起叶酸缺乏时,可同时服用叶酸制剂,后者并不干扰TMP的抗菌活性,因细菌并不能利用已合成的叶酸。如有骨髓抑制征象发生,应即停用本品,并给予叶酸3-6mg肌内注射,一日1次,使用2日,或根据需要用药至造血功能恢复正常,对长期,过量使用本品者可给予高剂量叶酸并延长疗程。

12、孕妇及哺乳期妇女用药:

(1)本品可穿过血胎盘屏障至胎儿体内,动物实验发现有致畸作用。人类研究尚缺乏充足资料,孕妇宜避免应用。

(2)本品可自乳汁中分泌,乳汁中浓度约可达母体血药浓度的50%-100%,药物可能对婴儿产生影响。本品在葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏的新生儿中应用有导致溶血性贫血发生的可能。鉴于上述原因,哺乳期妇女不宜应用本品。

13、儿童用药:由于本品可与胆红素竞争在血浆蛋白上的结合部位,而新生儿的乙酰转移酶系统未发育完善,磺胺游离血浓度增高可增加核黄疸发生的危险性,因此该类药物在新生儿及2个月以下婴儿的应用属禁忌。儿童处于生长发育期,肝肾功能还不完善,用药量应酌减。

14、老年用药:老年患者应用本品时发生严重不良反应的机会增加,如严重皮疹等皮肤过敏反应及骨髓抑制,白细胞减少和血小板减少等血液系统异常,同时应用利尿药者更易发生。因此老年患者宜避免使用,确有指征时需权衡利弊后决定。

15、药物过量:本品的血浓度不应超过200μg/ml,超过此浓度,不良反应发生率增高,毒性增强。过量短期服用本品会出现食欲不振、腹痛、恶心、呕吐、头晕、头痛、嗜睡、神志不清、情绪低沉、发热、血尿、结晶尿、血液疾病、黄疸、骨髓抑制等。一般治疗为停药后进行洗胃、催吐或大量饮水;尿量低且肾功能正常时可给予输液治疗。在治疗过程中应监测血象、电解质等。如出现较明显的血液系统不良反应或黄疸,应予以血液透析治疗。如出现骨髓抑制,先停药,给予叶酸3-6mg肌注,一日1次,连用3日或至造血功能恢复正常为止。长期过量服用本品会引起骨髓抑制,造成血小板,白细胞的减少和巨幼红细胞性贫血。出现骨髓抑制症状时,患者应每天肌内注射亚叶酸5-15mg治疗,直到造血功能恢复正常为止。

【 药理相互作用 】:

本品为磺胺类抗菌药,是磺胺甲噁唑(SMZ)与甲氧苄啶(TMP)的复方制剂,对非产酶金黄色葡萄球菌、化脓性链球菌、肺炎链球菌、大肠埃希菌、克雷伯菌属、沙门菌属、变形杆菌属、摩根菌属、志贺菌属等肠杆菌科细菌、淋球菌、脑膜炎奈瑟菌、流感嗜血杆菌均具有良好抗菌作用,尤其对大肠埃希菌、流感嗜血杆菌、金黄色葡萄球菌的抗菌作用较磺胺甲噁唑单药明显增强。此外在体外对沙眼衣原体、星形奴卡菌、原虫、弓形虫等亦具良好抗微生物活性。本品作用机制为:磺胺甲噁唑作用于二氢叶酸合成酶,干扰合成叶酸的第一步,甲氧苄啶作用于叶酸合成代谢的第二步,选择性抑制二氢叶酸还原酶的作用,二者合用可使细菌的叶酸代谢受到双重阻断。本品的协同抗菌作用较单药增强,对其呈现耐药菌株减少。然而近年来细菌对本品的耐药性亦呈增高趋势。

【贮藏】:
遮光,在密封干燥处保存。
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蒋卫民 主任医师

复旦大学附属华山医院 感染病科

小儿复方磺胺甲噁唑散属于抗菌类药物,临床中主要用于因奇异变形杆菌、克雷伯菌属、大肠埃希杆菌等敏感菌株所导致的尿路感染。同时还能够对流感嗜血杆菌以及肺炎链球菌等导致的小儿急性中耳炎以及成人慢性支气管炎急性发作起到一定的治疗作用。另外,如果患有卡氏肺孢子虫肺炎,也可使用上述药物进行治疗。

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