尼古丁
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尼古丁

规格:

国药准字H20041567

北京世桥生物制药有限公司

尼古丁的说明书
【药品名称】:
尼古丁
【英文名称】:
Nicotine
【批准文号】:
国药准字H20041567
【处方类型】:
处方药Rx
【医保类型】:
非医保
【药品类型】:
化学药品
【生产企业】:
北京世桥生物制药有限....
【适应症】:

本品用于戒烟。

【用法用量】:

本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异,请阅读具体药物说明书使用,或遵医嘱。

尼古丁透皮贴剂:

1、从使用本品开始,应要求患者完全停止吸烟。

2、本品适用于年龄超过18岁的成年人。

3、一日一次,一次1片本品,并应贴用24小时。

4、由于每平方厘米本品所释出的尼古丁含量恒定,因此治疗剂量仅根据本品接触皮肤的面积即可确定。为避免皮肤局部刺激,每日应选择不同的贴附部位。本品有3种剂量规格可供使用,即30平方厘米:52.5毫克的尼古丁透皮贴剂(戒烟贴30)、20cm2:35毫克的尼古丁透皮贴剂(戒烟贴20)和10cm2:17.5毫克的尼古丁透皮贴剂(戒烟贴10)。不允许通过剪切贴膜来调整剂量。

5、对每日吸烟总量超过20支的吸烟者,通常使用戒烟贴30;对每日吸烟总量不超过20支的吸烟者,通常使用戒烟贴20即可。戒烟贴10是在治疗末期减少剂量时使用。

6、治疗开始时宜使用较大剂量的本品(戒烟贴30或20),再按疗程逐渐减少剂量。也可根据患者在使用一段时间后的疗效来调整剂量。

7、对大量吸烟者,开始可使用戒烟贴30,随后换用戒烟贴20,最后改为戒烟贴10。每一阶段的疗程约为4周。

8、对于中度吸烟者,可使用戒烟贴20约8周,随后换用戒烟贴10约4周。

9、在治疗期间,应防止患者摄入较原来吸烟时更多的尼古丁。

10、用法:除去保护铝箔后,将本品贴在清洁、干燥、完好无损的皮肤上(皮肤上应没有洗涤剂、酒精或残留的软膏)。贴用部位最好是躯干、上臂或臀部。贴上后用手掌按压10秒钟。每日应选择不同部位贴用,在疗程结束时,如果本品仍不能使患者停止吸烟,则应停止使用。

11、注意:本品也可作为自我治疗、行为治疗或心理治疗的辅助手段。

尼古丁咀嚼胶:

1、成人剂量的选择应根据吸烟者对烟草的依赖程度而定,重度依赖的吸烟者以及用2毫克尼古丁咀嚼胶无效者,应选用4毫克尼古丁咀嚼胶;其他选用2毫克尼古丁咀嚼胶。大部分吸烟者每天需用8-12片合适剂量的咀嚼胶。每天最大剂量不超过24片咀嚼胶。

2、疗程长短因人而异,临床经验显示一个疗程至少需要3个月,然后逐渐减少咀嚼胶的用量。当每天只需1-2片尼古丁咀嚼胶时,疗程便可结束,不主张使用尼古丁咀嚼胶超过1年。

【 副作用 】:

原则上,本品造成的不良反应,与吸烟时产生的不良反应相似。但是,吸烟还同时可带来其它危险性,如一氧化碳、刺激性气体以及焦油产生的有害影响,且使用本品后体内尼古丁血浆浓度大大低于吸烟时的浓度,所以使用本品治疗时,不良反应并不明显。但是,若在使用本品时患者继续吸烟,则不良反应可能会频繁出现,并且更为明显。

1、皮肤:

皮肤过敏:表现为使用部位灼痛、水肿、红斑、瘙痒、湿疹、荨麻疹和小水泡。症状多在48小时内消失,严重的红斑可持续1-3周。严重的不良反应常在治疗后3-8周出现。一旦出现严重或持续的皮肤过敏,应停止使用本品并就医。

2、中枢神经系统:

(1)头痛(约30%的患者有此症状)、头晕、恶心和睡眠障碍。

(2)偶见、罕见:注意力难以集中、做恶梦、疲劳、口干、意识不清、偏头痛、多汗、食欲增加、感觉异常、味觉障碍、视力模糊及震颤。

3、心血管系统:

(1)偶见:心悸、高血压、热潮红。

(2)罕见:胸痛、呼吸困难、心律失常。

如果已有心血管系统疾病,如冠心病(心绞痛)和/或周围动脉闭塞性疾病(间歇性跛行),症状可能加重。

4、胃肠道:偶见胃肠不适、呕吐、便秘、腹泻、腹胀和口干。

5、其他系统:

(1)常见:流感样症状。

(2)偶见、罕见:运动功能障碍、背痛、关节痛、肌痛。

(3)极罕见:全身性过敏反应,如全身性荨麻疹、血管神经性水肿和过敏样反应。

【 禁 忌 】:

尼古丁透皮贴剂:

1、本品不得用于非吸烟者、儿童或偶尔吸烟者。

2、妊娠及哺乳期妇女禁用。

3、全身性皮肤病患者禁用。

4、不稳定性或恶化性心绞痛、急性心肌梗塞、严重心律失常者禁用。

5、近期出现脑卒中患者禁用。

6、不能与其它尼古丁替代治疗药物同时使用。

尼古丁咀嚼胶:

1、近期的心肌梗塞、不稳定型或严重心绞痛、严重心律失常、急性中风、患食管炎、颞下颌关节疾病患者禁用。

2、对本品过敏者禁用。

3、哺乳期妇女禁用。

【 成 分 】:

本品主要成分为尼古丁。

【 性 状 】:

尼古丁透皮贴剂:

为圆形具衬垫的贴剂,衬垫为方型,两面具有光泽,除去衬垫,可见均匀的近于无色的粘性表面,此表面下为淡黄色活性物质层,贴膜直径分别约36mm(10cm2:17.5mg规格);51mm(20cm2:35.0mg规格)和62mm(30cm2:52.5mg规格)。

尼古丁咀嚼胶:为微棕黄色胶状方形咀嚼片,有薄荷味。

【注意事项】:

1、尼古丁是毒性物质,如被迅速吸收,毫克剂量水平即有潜在的致命危险。

2、使用本品时,应要求患者完全停止吸烟。应告诫患者,如果在使用本品时继续吸烟,将增加吸烟所带来的危害,包括心血管方面的不良反应。

3、下列疾病的患者,应慎重考虑尼古丁可能引起的不良反应,请在医师指导下使用:稳定性心绞痛、急性心肌梗塞后、闭塞性周围动脉性疾病、脑血管疾病、心力衰竭、肾脏或肝脏功能异常、糖尿病、未得到控制的高血压、甲状腺功能亢进、消化道溃疡、嗜铬细胞瘤。

4、过敏反应:临床研究发现,少数患者使用本品后,可出现接触性过敏。对于这种患者,当使用其它含有尼古丁的产品(包括烟草)时,可能会再度出现接触性过敏。

5、间续使用:尚无关于本品间续使用效果的足够数据。不过,如果使用本品后出现长期失眠症状,可在贴用16小时后揭除(即夜间不使用)。

6、有报道在已知有肌无力(如重症肌无力、肌无力综合征)病史患者使用本品后症状加重。

7、对出现严重或持续性皮肤不良反应的患者,应建议中断治疗。

8、戒烟可能导致行为改变。尚无资料显示适当剂量的尼古丁透皮贴剂会影响使用者的驾驶和机械操控能力。

【 药理相互作用 】:

尼古丁透皮贴剂:

1、本品为戒烟类药物,其活性成分尼古丁的主要药理学作用是刺激交感神经和副交感神经系统,从而产生相应的心血管效应。如果血压升高,心率加快,尼古丁还可产生胆碱能作用,从而刺激中枢神经系统,使骨骼肌松弛,促进胃肠蠕动和分泌消化液。

2、戒烟患者未进食的情况下使用尼古丁透皮贴剂(20cm2)一夜后,可引起平均心率轻度加快(增加6次/min),收缩压略微升高和每搏输出量降低。患者在重复使用尼古丁透皮贴剂10天后,仍然存在这种心率和心搏量的改变,表明患者未对尼古丁作用产生完全耐受性。但其作用强度比吸烟要弱,而且与安慰剂对照组比较,使用本品的患者的皮肤温度和血流量也没有发生变化。

3、戒烟后常出现以下戒断症状:如烟瘾发作、易激惹、颓丧、生气、不安、精神紧张、焦虑、饥饿感、体重增加、注意力难以集中及睡眠障碍,在以安慰剂为对照的双盲临床试验中发现,在戒烟初期的数周或数月内,如采用本品替代治疗,无论是否同时采用心理疗法,戒烟成功率均显著增加,而且可明显减少戒断症状的发生。

【贮藏】:
1、25℃以下保存。 2、如果超过包装盒上“EXP”下标明的使用期限,不能继续使用。
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于汶 主任医师

首都医科大学附属北京安贞医院 心脏内科中心

尼古丁的用法用量会因剂型以及规格的不同而有所差别。如果使用的是尼古丁透皮贴剂,一般1天使用1次,1次用1片即可,1片贴24个小时。如果使用的是尼古丁咀嚼胶,使用的量要根据患者对烟草的依赖程度决定。轻度依赖的吸烟者,每次用量大概在2mg,而如果是重度依赖的,则用量在4mg左右,而每天的总用量要注意不能超过24片。

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