规格:
国药准字H20040942
天津力生制药股份有限公司
1、富马酸福莫特罗片:主要用于缓解由支气管哮喘、急性支气管炎、喘息性支气管炎或肺气肿等气道阻塞性疾病引起的呼吸困难等症状。
2、富马酸福莫特罗粉吸入剂:用于治疗和预防可逆性气道阻塞。在维持治疗中,也适用于作为抗炎药治疗时的附加药物。
本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异,请阅读具体药物说明书使用,或遵医嘱。
富马酸福莫特罗片:
1、成人:口服本品每次40-80g(1-2片),每天2次。
2、儿童:口服本品按体重每日4g/kg,分2-3次服用。
3、剂量可根据年龄、症状的不同适当增减。
富马酸福莫特罗粉吸入剂:
1、吸入给药,剂量应个体化,尽量使用最低有效剂量。因缺乏安全性和有效性数据,对6岁以下儿童不推荐使用本品。
2、成人:常规剂量为一日1次或2次,一次12μg,早晨和/或晚间给药。有些患者须提高剂量,一日1-2次,一次12-24μg,每天最多可吸48μg。
3、没有肝肾功能损害的患者使用的足够证据。
4、哮喘夜间发作,可于晚间给药一次。
最常见的β2受体激动剂治疗时所出现的可预期的药理学不良反应,如震颤和心悸,这些反应通常是一过性的,在治疗后的几天内消失。
下面根据系统器官分类和发生频率列出了相关的不良反应。发生频率照一下定义,十分常见(≥1/10),常见(≥1/100,和<1/10),偶见(≥1/1000,和<1/100),罕见(≥1/10000,和小于1/1000)与十分罕见(<1/10000)。
1、心脏系统:常见心悸;偶见心动过速;罕见心律失常,如房颤,室上性心动过速,早搏;十分罕见心绞痛。
2、消化系统:罕见恶心。
3、免疫系统异常:罕见超敏反应,如支气管痉挛、皮疹、荨麻疹,瘙痒。
4、实验室检查:十分罕见Q-T间期延长。
5、代谢系统和营养异常:罕见低钾血症/高钾血症。十分罕见高血糖。
6、肌肉骨骼和结缔组织:偶见肌肉痉挛。
7、神经系统:常见头痛,震颤;十分罕见味觉异常,头晕。
8、精神病学症状:偶见易激动,躁动不安、睡眠紊乱。
9、血管系统异常:十分罕见血压变化。
注:β2激动剂治疗可能会导致血中胰岛素、游离脂肪酸、血糖、酮体水平升高。赋形剂中含有乳糖,其中包含少量牛奶蛋白质,可能会引起过敏反应。
对福莫特罗或乳糖(其中包含少量牛奶蛋白质)过敏的病人禁用。
本品主要成分为富马酸福莫特罗。
(1)富马酸福莫特罗片:白色或类白色片。
(2)富马酸福莫特罗粉吸入剂:供吸入用硬胶囊,内容物为白色或类白色粉末或颗粒。
1、本品含兴奋剂,运动员慎用。
2、本品不应该(不足以)用于哮喘一线治疗。
3、对需要使用长效β2激动剂的哮喘患者,应同时规律性地使用适量的抗炎药。即使在使用本品而症状得改善后患者仍应继续使用抗炎药。如果症状持续或需增加β2激动剂剂量以控制症状,这显示哮喘症状加重需对维持治疗进行调整。
4、尽管当吸入糖皮质激素不能充分控制哮喘症状时,本品可以作为附加治疗。但是,如果患者处于严重的哮喘急发作,症状明显加重,以及哮端急速加重时,不能开始本品治疗。
5、严重的哮喘相关副作用和哮喘发作可能会在本品的治疗过程中发生。如果使用本品后,哮喘症状仍然不能控制或继续恶化,则应该要求患者继续使用,并就诊。一旦哮喘症状得到控制,应该考虑减少本品的用量。在减量时,规律的患者随访是非常重要的。应该使用本品的最小有效剂量。
6、急性发作时,可使用短效的β2激动剂。
7、和所有β2激动剂一样,甲亢、嗜铬细胞瘤、肥厚性梗塞性心脏病、特发性主动脉瓣膜下狭窄、严重高血压、颈内动脉后交通动脉动脉瘤、或其它严重的心管病患者(如心肌缺血、心动过速或严重心衰者)应慎用。
8、本品引起QTc间期延长,因此伴有QTc间期延长的患者及使用影响QTc间期的药物治疗的患者应慎用(见药物相互作用部分)。
9、由于β2激动剂影响血糖代谢,用药初期,糖尿病患者应注意血糖的控制。
10、β2激动剂也可能造成低钾血症。哮喘急性发作时,应更加注意,因缺氧会增加此危险性。联合用药也可能增加血钾降低的作用(见药物相互作用)。因此在上述情况下,建议监测血钾浓度。
11、与其它吸入治疗相似,本品有可能引起罕见的反常的气道痉挛。
12、肝肾功能不全者:肝肾功能不全对药动学的影响尚不清楚。由于经肝脏代谢,严重肝硬化患者的药物暴露量估计会增加。
13、本品每粒含乳糖18.588mg,该剂量通常不会对乳糖不耐受患者产生问题。因遗传因素有罕见的半乳糖不耐受,乳糖分解酶缺乏或者葡萄糖一半乳糖吸收障的患者不能用。
14、本品对驾驶和操作机械能力的影响:使用本品不影响驾驶和操作机械。
15、本品使用时注意事项:
(1)切勿吞服胶囊。
(2)本品临用时从铝塑板中取出,开封后注意防潮。
(3)患者必须使用专用吸入给药器具吸入给药,并保证能够正确使用该器具(参照粉吸入剂给药器具说明书)。
(4)本品使用后,口腔中可能残留少许空白乳糖载体颗粒,此现象不影响本品疗效。
(5)放置在儿童接触不到的地方。
16、孕妇及哺乳期妇女用药:
(1)目前还没有怀孕妇女使用的足够数据。在动物试验中,降低受孕率,降低初生动物的存活率和体重。这种影响出现在大剂量的全身用药,而不是临床正常用药的剂量。
(2)孕妇除特殊情况外应慎用,特别是怀孕的前三个月和分娩前。目前孕期妇女使用本品对人类的潜在危险尚不能确定。
(3)本品是否经母乳分泌尚不清楚,因此哺乳母亲应不用。大鼠试验中曾测得乳汁中含有少量。
17、儿童用药:目前尚未有儿童使用本品的经验。
18、老年用药:无需调整剂量。
19、药物过量:目前药物过量的临床经验仍然有限。药物过量时可能导致典型的激动剂样反应,如震颤、头痛、心悸和心动过速。个别病例报告的症状有心动过速、高血糖症、低钾血症、QTc间期延长、心律失常、恶心和呕吐。对患者应给予辅助治疗和缓解症状的治疗。
本品为选择性的β2受体激动剂,具有舒张支气管平滑肌、缓解支气管平滑肌痉挛及抗变态反应作用。