匹伐他汀钙分散片
药品库 内分泌科 高胆固醇血症 匹伐他汀钙分散片
匹伐他汀钙分散片

规格:1mg

国药准字H20130114

浙江京新药业股份有限公司

匹伐他汀钙分散片的说明书
【药品名称】:
匹伐他汀钙分散片
【英文名称】:
Pitavastatin Calcium Dispersible Tablets
【批准文号】:
国药准字H20130114
【处方类型】:
处方药Rx
【医保类型】:
医保
【药品类型】:
化学药品
【参考价格】:
77.50
【生产企业】:
浙江京新药业股份有限....
【适应症】:

用于治疗高胆固醇血症、家族性高胆固醇血症。

【用法用量】:

通常,成人1日1次,晚饭后口服本品1~2mg(即0.5~1片)

按照年龄和治疗反应适宜增减剂量,在LDL~胆固醇降低不充分的情况下可以增量,每日最大给药量为4mg(即2片)

注意事项:1.肝病患者给药时,初始给药量为每日1mg(即0.5片)最大给药量为每日2mg(即1片)。参照慎重给药、药代动力学项。

2.由于随着本制剂给药量(血药浓度的)增加,可能会有横纹肌溶解症有关的不良事件的发生,因此增量至4mg(即2片)时,要充分注意肌酸激酶(磷酸肌酸激酶)升高、肌红蛋白尿、肌肉痛及无力感等横纹肌溶解症前期症状。国外临床试验中8mg(即4片)以上的给药由于横纹肌溶解症及相关不良事件的发生而终止。

【 副作用 】:

匹伐他汀钙在日本批准上市钱进行的临床试验,866例中有197例(22.2%)出现了不良反应。自他觉症状的不良反应50例(5.6%)主要症状包括腹痛、皮疹、倦怠感、麻木、瘙痒等。临床检查值异常有167例(18.8%),主要是Y-谷氨酰酶升高、CK(CPK)升高、血清丙氨酸(ALT(GPT))、血清天门冬氨酸基转移酶(AST(GOT))升高等。上市后的安全性监测中20002例中有1210例出现了不良反应。

匹伐他汀钙在中国实施的进口临床试验中,在服用匹伐他汀的227例患者中,有23例(10.1%)出现了不良反应。其中主要表现为胃肠功能障碍,2mg剂量组出现胃肠功能障碍的发生率为6.3%,0.9%的病人在使用中肝脏转氨酶升高超过3倍以上,在4mg组有1例出现CK大于10倍的升高。

1.严重不良反应:

横纹肌溶解症

肌病

肝功能障碍、黄疸

血小板减少

间质性肺炎(详见说明书。)

2.其他不良反应:详见说明书。

3.他汀类药品的上市后检测中有高血糖反应、糖耐量异常、糖化血红蛋白水平升高、新发糖尿病、血糖控制恶化的报告,部分他汀类药品亦有低血糖反应的报告。

4.上市后经验:他汀类药品的国外上市后检测中有罕见的认知障碍的报道,表现为记忆力丧失、记忆力下降、思维混乱等,多维非严重、可逆性反应,一般停药后即可恢复

【 禁 忌 】:

下列患者禁止给药:

1.对本制剂成份有既往过敏史的患者。

2.重症肝病患者或胆道闭塞的患者

3.正服用换包菌素的患者

4.孕妇及可能妊娠的妇女和哺乳期妇女。

以下患者原则上禁止给药,但如有必要可慎重给药:肾功能相关的临床检查值异常的患者,只限于判断本药与贝特类药物在临床上不得不合并用药的情况。

【 成 分 】:

本品活性成份为匹伐他汀钙

【 性 状 】:

本品为白色至类白色片。

【注意事项】:

慎用于过度饮酒及有肝病史者。若有不明原因肌痛、肌无力发生时,特别是伴有发热者应立即向医生报告,这些患者应检测CK水平,若CK水平高于正常或临床怀疑有肌病时应立即停用匹伐他汀钙分散片。

【贮藏】:
密封
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吴彦 主任医师

北京大学人民医院 心血管内科

匹伐他汀是降血脂的药物,对降总胆固醇,以及降甘油三酯非常有好处,匹伐他汀是目前新兴起的药物。它的优势是不但降甘油三酯以及将总胆固醇以外,还有保护血管的作用,同时具有抗炎的作用,防止血小板聚集,对心脑血管病,预防起作用非常大。

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