规格:30mg
国药准字H20203237
苏州二叶制药有限公司
本品适用于口服疗法不适用的伴有出血的十二指肠溃疡。
1、静脉滴注:通常成年一次30mg。用0.9%氯化钠注射液100ml溶解后,一日2次,推荐静滴时间30分钟,疗程不超过7天。一旦患者可以口服药物,应改换为兰索拉唑口服剂型。
2、临用前将瓶中内容物用5ml灭菌注射用水溶解,再用100ml0.9%氯化钠注射液稀释,静滴滴注。推荐给药时间不少于30min。
3、使用时注意:
(1)本品静滴使用时应配有1.2μg的过滤器,以便去除输液过程中可能产生的沉淀物。这些沉淀物有可能引起小血管栓塞而产生严重后果。
(2)在喷出性或涌出性大量出血、血管暴露等危险性大的情况下,应先采用内窥镜下止血措施。
(3)本品仅用于静脉滴注。溶解后应尽快应用,勿保存。避免与0.9%氯化钠注射液以外的液体和其它药物混合静滴。
(4)经本品治疗的前3日内达到止血效果的,应改用口服用药,不可无限制静脉给药。
1、国内临床研究中,本品一日2次,每次30mg静脉滴注,5天疗程。127例受试者中发生4例(3.64%)不良反应,主要是白细胞减少(1.82%)、转氨酶轻度升高(0.91%)和皮疹(0.91%)。白细胞减少者一周后复查正常,转氨酶轻度升高者十天后复查正常。
2、国外上市后超过1000名患者使用注射用兰索拉唑后有较好的耐受性。在美国4个临床试验中有161名患者使用注射用兰索拉唑,超过1%的不良反应有恶心(1.3%)、头痛(1%)、注射部位痛感(1%);低于1%的不照反应有腹痛、腹泻、消化不良、呕吐、头晕、感觉异常、味觉异常、皮疹和血管扩张。未见与口服给药不同的不良反应。
3、日本221例受试者使用注射用兰索拉唑的临床研究资料报道,发生31例(14.0%)临床实验室检查值异常,主要为ALT升高(6.2%)、AST升高(5.7%)、LDH升高(2.0%)、γ-GTP(1.5%)等检查值异常变化。
4、以下不良反应为口服兰索拉唑所见,但静脉注射也有可能发生。
(1)出血过敏反应(全身出疹、面部浮肿、呼吸困难等)(<0.1%),甚至引起休克(<0.1%)。
(2)全血细胞减少和粒细胞缺乏症、溶血(<0.1%)、还有粒细胞减少、血小板减少、贫血(0.1-<5%)。
(3)伴有黄疸、AST和ALT升高等重度肝功能损害(<0.1%)。
(4)中毒性表皮坏死溶解症(Lyell综合征)、皮肤粘膜限综合征(Stevens-Johnson综合征)(<0.1%)。
(5)间质性肺炎(<0.1%),出现发热、咳嗽、呼吸困难、肺部呼吸音异常(捻发音)等时,应迅速中止用药,实施胸部X线检查,并给予肾上腺皮质激素等适当的处理。其他的不良反应,出现以上不良反应时停止用药,必须进行适当的处理。
1、对兰索拉唑及处方中任一成分过敏的患者禁止使用本品。正在使用硫酸阿扎那韦的患者禁止使用本品。
2、正在使用硫酸阿扎那韦的患者禁止使用本品。
本品主要成分为兰索拉唑。
本品为白色至类白色疏松块状物。
1、以下患者慎重用药:
(1)有药物过敏症既往史的患者。
(2)肝损伤的患者(因本药的代谢、排泄延迟)。
2、本品治疗会掩盖消化道肿瘤的症状,应捧除恶性肿瘤后方可用药。
3、本品治疗时密切观察病情、治疗无效时应改用其它疗法。
4、本品目前尚无超过7日的用药经验。
5、同类质子泵抑制药物奥美拉唑在国外有导致视力损害的报道,本品尚不清楚。
6、动物实验中,大鼠长期大量使用本品后,出现良性睾丸间质细胞肿瘤、类癌瘤与视网膜萎缩。但类似现象在小鼠的致癌性试验、犬、猴的毒性试验中未出现。
7、孕妇及哺乳期妇女用药:
(1)有报告在动物试验中,胎仔的药物血浆浓度高于母体的血浆浓度,所以对于孕妇或有怀孕可能的妇女,只有在判断治疗的益处超过危险性的情况下方可使用。
(2)动物试验显示兰索拉唑会分布于乳汁中,故哺乳期妇女最好避免用药,必须应用时应避免哺乳。
8、儿童用药:对儿童用药的安全性尚未确立(小儿的临床经验极少)。
9、老年用药:一般而言,老年患者的胃酸分泌能力和其他生理机能均会降低,故用药期间请注意观察。
10、药物过量:尚不明确。
兰索拉唑属于质子泵抑制剂,本药分布于胃粘膜壁细胞的酸性环境后,转变为有活性的代谢物。这种代谢物与存在于酸生成部位的H+,K+-ATP酶的巯基结合,通过抑制H+,K+-ATP酶的活性而抑制酸分泌。兰索拉唑抑制胃酸分泌作用呈剂量依赖性.药后24小时内对基础和刺激引起的胃酸分泌均有抑制作用。健康成人1次30mg,一日2次静脉给药,可见持续的胃酸分泌抑制作用。有报道在酸性条件下,血液凝固与血小板聚集受到很大损害。血液凝固所形成的纤维蛋白,在酸性条件下可被胃蛋白溶解。本药通过升高胃内pH值而改善血液凝固与血小板聚集功能,抑制胃蛋白酶的活性而发挥抑制出血的作用。另外,在酸性条件下,胃的损伤粘膜的修复受到抑制,本药通过抑制酸分泌而使胃内pH值上升,促进损伤粘膜的修复。