甲型H1N1流感病毒裂解疫苗
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甲型H1N1流感病毒裂解疫苗

规格:15μg/0.5ml/支。每一次人用剂量为0.5ml,含甲型H1N1流感病毒血凝素15μg。

国药准字S20090018

上海生物制品研究所有限责任公司

(还有6个药企生产)

甲型H1N1流感病....的说明书
【药品名称】:
甲型H1N1流感病毒裂解疫苗
【批准文号】:
国药准字S20090018
【处方类型】:
处方药Rx
【医保类型】:
非医保
【药品类型】:
生物制剂
【生产企业】:
上海生物制品研究所有....
【适应症】:

本品用于此型病毒所致流感流行的免疫预防。

【用法用量】:

1、免疫程序和剂量:本疫苗接种1剂15μg。

2、用法:于上臂外侧三角肌肌内注射。

【 副作用 】:

1、基于已完成的国内10家临床试验结果的汇总分析(详见【临床试验】),疫苗组(15μg+30μg,下同)不良反应总体发生率为17.40%,安慰剂组不良反应总体发生率为10.98%。

2、不良反应表现常见发热、注射部位疼痛、头痛和疲劳乏力,偶见咳嗽、腹泻、肌肉痛、局部瘙痒、恶心呕吐、局部红、肿、硬结、荨麻疹、斑丘疹和疹(注射部位),其它表现还偶见头晕、咽痛、腹痛和关节痛。

3、不良反应多集中发生于接种后0-3天,期间不良反应发生率疫苗组为16.67%,安慰剂组为9.85%。接种季节性流感疫苗还可能发生极罕见的不良反应,如:休克、血管炎样一过性肾功能受损,神经系统疾病,例如脑脊髓炎、神经炎、神经痛、感觉异常、惊厥、一过性血小板减少、格林-巴利(Guillain-Barre)综合征等。虽然本疫苗临床试验中未发现以上反应,接种本疫苗时,应注意密切观察。

4、如出现以上未提及的不良反应,应及时与医生取得联系。

【 禁 忌 】:

1、对鸡蛋或疫苗中任何其他成份(包括辅料、甲醛、裂解剂等),特别是卵清蛋白过敏者。

2、患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期、感冒和发热者。

3、未控制的癫痫和患其他进行性神经系统疾病者,有格林巴利综合征病史者。

【 成 分 】:

本品主要成分为甲型H1N1流感病毒血凝素抗原。

【 性 状 】:

本品外观为轻微乳白色液体。

【注意事项】:

1、本品严禁静脉注射。

2、以下情况者慎用:家族和个人有惊厥史者、患慢性疾病者、有癫痫史者、过敏体质者。

3、注射现场应备有肾上腺素等药物和其它抢救措施,以备偶有发生严重过敏反应时急救使用。接受疫苗注射者在注射后应留观至少30分钟。

4、疫苗瓶有裂纹、标签不清或失效者、疫苗外观出现异常、浑浊者均不得使用。

5、疫苗瓶开启后应立即使用。

6、注射免疫球蛋白者应至少间隔1个月以上接种本疫苗,以免影响免疫效果。

7、本品注射后出现任何神经系统反应者,禁止再次使用。

8、本品严禁冻结。

9、特殊人群的使用:

(1)孕妇:目前尚无本疫苗是否对孕妇和胎儿产生影响的相关研究数据,应充分权衡利弊后决定是否使用本品。

(2)哺乳期妇女:目前尚无人类接种此疫苗后是否进入乳汁的相关研究数据,应充分权衡利弊后决定是否使用本品。

10、药物的相互作用与其他疫苗同时接种:目前没有数据可以评估本品与其他疫苗共同接种的反应。本品尚未进行同期(先、后或同时)接种季节性流感疫苗对本疫苗免疫原性影响的临床研究。免疫抑制药物:包括免疫抑制剂、化疗药、抗代谢药物、烷化剂、细胞毒素类药物、皮质类固醇类药物等,可能会降低机体对本品的免疫应答。

11、正在接受治疗的患者:为避免可能的药物间相互作用,建议咨询医生。

【贮藏】:
严格于2-8℃避光保存和运输,严防冻结。
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冯献荣 副主任医师

锦州市中心医院 呼吸内科

甲流是流行性感冒中的一种,这种病传染性很强,一旦发作可能同时出现高热,如果控制不好,有可能会合并肺炎,对于体质比较弱的老人和孩子而言,有可能会出现致死性的可能,不过甲流是有特效药的,一般来讲,一旦诊断后,可以服用抗病毒治疗的药物,一般来讲,只要及时诊断,及时治疗,危险性还是不高的。

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