规格:
国药准字H20040569
海南新合赛制药有限公司
本品用于对头孢克肟敏感的链球菌属(肠球菌除外),肺炎球菌、淋球菌、卡他布兰汉球菌、大肠杆菌、克雷伯杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属及流感杆菌等引起的细菌感染性疾病。具体针对:
1、慢性支气管炎急性发作、急性支气管炎并发细菌感染、支气管扩张合并感染、肺炎。
2、肾盂肾炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎。
3、急性胆道系统细菌性感染(胆囊炎、胆管炎)。
4、猩红热。
5、中耳炎、鼻窦炎。
本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异,请阅读具体药物说明书使用,或遵医嘱。
头孢克肟片:
口服。
1、成人及体重30kg以上儿童用量:一次100mg,一日2次;成人重症感染者,可增加至一次200mg,一日2次。
2、儿童:按体重一次每公斤1.5-3.0mg计算给药量,一日2次。或遵医嘱。
头孢克肟胶囊:
口服。
1、成人及体重30公斤以上儿童用量:口服,每次100mg,每日二次;成人重症感染者可增加至每次200mg,每日二次。
2、儿童:口服,按每次每公斤1.5-3.0mg计算给药量,每日二次,或遵医嘱。
头孢克肟颗粒:
温开水冲服。
1、成人及体重30kg以上儿童用量:一次100mg,一日2次;成人重症感染者,可增加至一次200mg,一日2次。
2、儿童:按体重一次每公斤1.5-3.0mg计算给药量,一日2次。或遵医嘱。
临床研究资料表明,本品主要不良反应为包括腹泻等消化道反应(0.87%)、皮疹等皮肤症状(0.23%)、临床检查值异常(包括GPT升高(0.61%)、GOT升高(0.45%)、嗜酸性粒细胞增多(0.20%)等。具体如下:
1、严重不良反应:
(1)休克:有引起休克(<0.1%)的可能性,应密切观察,如有出现不适感,口内异常感、哮喘、眩晕、便意、耳鸣、出汗等现象,应停止给药,采取适当处置。
(2)过敏性症状:有出现过敏样症状(包括呼吸困难、全身潮红、血管神经性水肿、荨麻疹等)(<0.1%)的可能性,应密切观察,如有异常发生时停止给药,采取适当处置。
(3)皮肤病变:有发生皮肤粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群(0.1%))、中毒性表皮坏死症(即Lyell症候群,<0.1%)的可能性,应密切观察,如有发生发热、头痛、关节痛、皮肤或粘膜红斑、水泡、皮肤紧张感、灼热感、疼痛等症状,应停止给药,采取适当处置。
(4)血液障碍:有发生粒细胞缺乏症(<0.1%,早期症状:发热、咽喉疼、头疼、倦怠感等)、溶血性贫血(<0.1%,早期症状:发热、血红蛋白尿、贫血等症状)、血小板减少(<0.1%,早期症状:点状出血、紫斑等)等的可能性,且也有同其它头孢类抗生素一样的造成全血细胞减少的报告,因此应密切观察,例如进行定期检查等,有异常发生时应停止给药,采取适当处置。
(5)肾功能障碍:有引起急性肾功能不全等严重肾功能障碍(<0.1%)的可能性,因此应密切观察,例如定期进行检查等,如有异常发生时,应停止给药,采取适当处置。
(6)结肠炎:可能引起伴有血便的严重大肠炎例如伪膜性结肠炎等(<0.1%)。如有腹痛、反复腹泻出现时,应立即停止给药,采取适当处置。
(7)有发生间质性肺炎(有出现伴有发热、咳嗽、呼吸困难、胸部X线异常,嗜酸性粒细胞增多等症状)及PIE症候群(均<0.1%)等的可能性,如有上述症状发生应停止给药,采取给予糖皮质激素等适当处置。
2、其他不良反应:不良反应发生率在0.1-5%为常见,在0.1%以下为少见。
(1)过敏:常见皮疹、荨麻疹、红斑,少见瘙痒、发热、浮肿。
(2)血液:常见(0.1-5%)嗜酸性粒细胞增多,少见中性粒细胞减少。
(3)肝脏:常见谷丙转氨酶(ALP/GPT)升高,谷草转氨酶(AST/GOT)升高、少见黄疸。
(4)肾脏:少见尿素氮(BUN)升高。
(5)消化系统:常见有腹泻、胃部不适,少见恶心、呕吐,腹痛、胸部烧灼感、食欲不振、腹部饱满感、便秘。
(6)菌群失调症:少见口腔炎、口腔念球菌症。
(7)维生素缺乏症:少见维生素K缺乏症(低凝血酶原血症,出血倾向等),维生素B缺乏症(舌炎、口腔炎、食欲不振、神经炎等)。
(8)其他:头痛、头晕。
对本品或其他头孢菌素类药物过敏者禁用。
本品主要成分为头孢克肟。
头孢克肟片:类白色片或薄膜衣片,除去薄膜衣后显白色至淡黄色。
头孢克肟胶囊:内容物为类白色粉末。
头孢克肟颗粒:混悬颗粒。
1、由于可能出现休克,给药前应充分询问病史。
2、为防止耐药菌株的出现,在使用本品前原则上应确认敏感性,将剂量控制在控制疾病所需最小剂量。
3、对于严重肾功能障碍患者,由于药物在血液中可维持浓度,因此应根据肾功能状况适当减量,给药间隔应适当增大。[参照药代动力学]
4、下列患者慎重给药:
(1)对青霉素类药物有过敏史的患者。
(2)本人或父母、兄弟中,具有易引起支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏症状体质的患者。
(3)严重的肾功能障碍患者(参照[药代动力学])。
(4)经口给药困难或非经口摄取营养患者,全身恶液质状态患者(因时有出现维生素K缺乏症状,应注意观察)。
5、对临床检验结果的影响:用斑氏(Benedict)试剂、费林氏(Fehling)试剂、尿糖试纸(Clinitest)进行尿糖检查,有假阳性出现的可能性,应予以注意。现直接库姆斯试验假阳性的可能性,应予以注意。
6、不要将牛奶、果汁等与药混合后放置。
7、其他:在幼小的大白鼠实验中,口服1000mg/kg以上时,有抑制精子形成的作用。
8、孕妇及哺乳期妇女用药:小鼠及大鼠剂量达人剂量400倍时的生殖试验未见对胎鼠损害的证据。关于妊娠用药的安全性尚未确定,故对孕妇或有妊娠可能性的妇女用药时,须权衡利弊,当利大于弊时方可用药。未研究头孢克肟对分娩的影响,只有在明确需要使用本品时,方可使用。头孢克肟是否经人乳排泄尚不清楚。在使用本品时,应考虑暂停授乳。
9、儿童用药:头孢克肟对小于6个月的儿童的安全性和有效性尚未确定。
10、老年患者用药:
(1)本品在老年人中的血药峰浓度和AUC可较年轻人分别高26%和20%,老年患者可以使用本品。
(2)肾功能不全患者应调整给药剂量,肌酐清除率>60ml/分的患者可按普通剂量及疗程使用。肌酐清除率为21-60ml/分或血液透析患者可按标准剂量的75%(标准给药间隔)给予。肌酐清除率<20ml/分或常久卧床腹膜透析患者可按标准剂量的一半(标准给药间隔)给予。
11、药物过量:
(1)由于没有特异的解救药物,建议洗胃。
(2)血液透析或腹膜透析均不能明显从体内除去头孢克肟。
1、本品为口服第三代头孢菌素,抗菌谱广,对部分革兰阳性菌及阴性菌具有抗菌活性,特别是对革兰阳性菌中的链球菌(肠球菌除外)、肺炎球菌,革兰阴性菌中的淋球菌、布兰汉氏球菌、大肠菌、克雷伯氏属、沙雷氏属、变形杆菌属、流感杆菌等有较强的抗菌作用,其作用机制为杀菌性的。
2、本品对各种细菌产生的β-内酰胺酶具有较强的稳定性,对产生β-内酰胺酶细菌显示优越的抗菌力。
3、本品作用机制为阻止细菌细胞壁的合成,其作用点因细菌的种类而异,与青霉素结合蛋白(PBP)中1(1a,1b,1c)以及3有较高亲和性。