规格:
国药准字H20173331
海南合瑞制药股份有限公司
本品适用于改善急性脑梗塞所致的神经症状,日常生活活动能力和功能障碍。
依达拉奉注射液:
一次30mg,每日2次,加入适量生理盐水中稀释后静脉滴注,30分钟内滴完,一个疗程为14天以内,尽可能在发病后24小时内开始给药。
据日本临床病例569例观察,26例(4.57%)出现不良反应。主要表现为肝功能异常16例(2.81%),皮疹4例(0.70%)。569例中临床检测值异常变化的有122例(21.4%),主要是AST上升7.71%(43/558)、ALT上升8.23%(46/559)等肝功能检测值异常。
1、严重不良反应有:
(1)急性肾功能衰竭(程度不明)用药过程中进行多次肾功能检测并密切观察,出现肾功能低下表现或少尿等症状时,停止用药并正确处理。
(2)肝功能异常、黄疸(均程度不明)伴有AST、ALT、ALP、γ-GT、LDH上升等肝功能异常和黄疸,用药过程中需检测肝功能并密切观察,出现异常情况,停止用药并正确处理。
(3)血小板减少(程度不明)有血小板减少表现,用药过程中需密切观察,出现异常情况,停止给药并正确处理。
(4)弥漫性血管内凝血(DIC)(程度不明)可出现弥漫性血管内凝血的表现,用药过程中定期检测。出现疑为弥漫性血管内凝血的实验室表现和临床症状时,停止给药并进行正确处理。
2、其他不良反应(发生率)及主要表现为:
(1)过敏症(0.1%-5%):主要表现为皮疹、潮红、肿胀、疱疹、搔痒感。
(2)血细胞系统(0.1%-5%):主要表现为红细胞减少,白细胞增多,白细胞减少,红细胞压积减少,血红蛋白减少,血小板增多,血小板减少。
(3)注射部位(0.1%-5%):主要表现为注射部位皮疹、红肿。
(4)肝脏(发生率>5%):主要表现为AST升高,ALT升高,LDH升高,ALP升高,γ-GT升高。(发生率为0.1%-5%),总胆红素升高,尿胆原阳性,胆红素尿。
(5)肾脏(0.1%-5%):主要表现为BUN升高,血清尿酸升高,血清尿酸下降,蛋白尿,血尿,肌酐升高(程度不明)。
(6)消化系统(0.1%-5%):嗳气。
(7)其他(0.1%-5%):发热,热感,血压升高,血清胆固醇升高,血清胆固醇降低,甘油三酯升高,血清总蛋白减少,CK(CPK)升高,CK(CPK)降低,血清钾下降,血清钙下降。
1、重度肾功能衰竭的患者(有致肾功能衰竭加重的可能)。
2、既往对本品有过敏史的患者。
本品主要成分为依达拉奉。
依达拉奉注射液:无色或几乎无色的澄明液体。
1、轻、中度肾功能损害的患者慎用(有致肾功能衰竭加重的可能)。
2、肝功能损害患者慎用(有致肝功能损害加重的可能)。
3、心脏疾病患者慎用(有致心脏病加重的可能,或可能伴见肾功能不全)。
4、高龄患者慎用(已有多例死亡病例的报道)。
5、因有加重急性肾功能不全或肾功能衰竭而致死的病例,因此在本品给药过程中应进行多次肾功能检测,同时在给药结束后继续密切观察,出现肾功能下降的表现或少尿等症状的情况下,立即停止给药,进行适当处理。尤其是高龄患者,已有多例死亡病例的报告(大部分都在80岁以上),应特别注意。
6、孕妇及哺乳期妇女用药:
(1)孕妇或有妊娠可能的妇女禁用本品(尚不能确定关于妊娠期给药的安全性)。
(2)哺乳期的妇女禁用。必须应用时,用药期间应停止哺乳(动物实验中有向乳汁中分布的报告)。
7、儿童用药:儿童不应使用本品(因没有使用经验,尚不能确定儿童用药的安全性)。
8、老年用药:因老年患者生理机能低下,出现不良反应时应停止给药并适当处理。一般而言,高龄患者(80岁以上)应慎用。
9、药物过量:尚不明确。
依达拉奉是一种脑保护剂(自由基清除剂)。临床研究提示N-乙酰门冬氨酸(NAA)是特异性的存活神经细胞的标志,脑梗塞发病初期含量急剧减少。脑梗塞急性期患者给予依达拉奉,可抑制梗塞周围局部脑血流量的减少,使发病后第28天脑中NAA含量较甘油对照组明显升高。临床前研究提示,大鼠在缺血/缺血再灌注后静脉给予依达拉奉,可阻止脑水肿和脑梗塞的进展,并缓解所伴随的神经症状,抑制迟发性神经元死亡。机理研究提示,依达拉奉可清除自由基,抑制脂质过氧化,从而抑制脑细胞、血管内皮细胞、神经细胞的氧化损伤。