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米非司酮胶囊

规格:10mg

国药准字H20080450

湖北葛店人福药业有限责任公司

(还有2个药企生产)

米非司酮胶囊的说明书
【药品名称】:
米非司酮胶囊
【英文名称】:
Mifepristone Capsules
【批准文号】:
国药准字H20080450
【处方类型】:
处方药Rx
【医保类型】:
医保
【药品类型】:
化学药品
【生产企业】:
湖北葛店人福药业有限....
【适应症】:

米非司酮胶囊:米非司酮胶囊与前列腺素药物序贯合用可用于终止停经49天内的妊娠。

米非司酮胶囊(Ⅱ):用于无防护性生活后或避孕失败(如避孕套破裂或滑脱,体外射精失败、安全期计算失误等)后72小时以内,预防妊娠的临床补救措施。

【用法用量】:

米非司酮胶囊:

在无防护性生活或避孕失败后72小时以内,空腹或进食2小时后口服25mg(2粒),服药后禁食1-2小时。或遵医嘱。

米非司酮胶囊(Ⅱ):

1、停经不超过49天之健康早孕妇女,空腹或进食2小时后,口服25-50mg米非司酮胶囊,一日2次,连服2-3天,常规剂型总量150mg,每次服药后禁食2小时,第3-4天清晨口服米索前列醇600μg(200μg×3片)或于阴道后穹窿放置卡前列甲酯栓1枚(1mg),或口服其他同类前列腺素药物。卧床休息1-2小时,门诊观察6小时,注意用药后出血情况、有无妊娠产物排出和副反应。

2、对本品总量150mg不能耐受的早孕妇女,使用米非司酮胶囊(半固体骨架型)可把总量减至50mg。服药前后2小时禁食,第一天晨服米非司酮胶囊20mg(4粒),12小时后服10mg(2粒),第二天晨服米非司酮胶囊10mg(2粒),12小时后服10mg(2粒),第三天清晨口服米索前列醇600μg(200μg×3片)。卧床休息2小时,门诊观察6小时,注意用药后出血情况、有无妊娠产物排出和不良反应。

【 副作用 】:

米非司酮胶囊:

不良反应有恶心、乏力、下腹痛、头晕、乳房胀、头痛、呕吐等,但发生率低,症状较轻微,无需处理。

米非司酮胶囊(Ⅱ):

终止早孕治疗过程的设计是诱导蜕膜坏死,必要的阴道出血和子宫收缩痉挛致使流产。几乎所有接受米非司酮与米索前列醇治疗的妇女均有不良反应,发生率约为90%。

1、子宫出血和下腹痛(包括子宫痉挛)是用本品治疗可预见的结果,部分妇女出血量超过最大月经量。

2、部分早孕妇女服药后,有轻度恶心、呕吐、头晕、头痛、疲劳、腹泻,肛门坠胀感。

3、个别妇女可出现皮疹。

4、使用前列腺素后可有腹痛,部分对象可发生呕吐腹泻。少数有潮红和发麻现象。

5、其他不良反应有:背痛、发热、阴道炎、寒战、消化不良、失眠、腿痛、焦虑、白带和盆骨痛。

6、实验室检查可有血色素,血球压积和血红细胞下降,极少数可有血清ALT、AST、ALP及γ-GT增高。

【 禁 忌 】:

米非司酮胶囊:

以下患者禁用:

1、对本品过敏者。

2、心、肝、肾疾病患者及肾上腺皮质功能不全者。

米非司酮胶囊(Ⅱ):

以下患者禁用:

1、对本品及其中成份过敏者。

2、心、肝、肾疾病患者及肾上腺皮质功能不全者。

3、有使用前列腺素类药物禁忌者:如青光眼、哮喘及对前列腺素类药物过敏等。

4、带器妊娠。

5、怀疑宫外孕者。

6、异常出血或伴随使用抗凝治疗。

7、遗传性卟啉症。

【 成 分 】:

本品活性成份为米非司酮。

【 性 状 】:

(1)米非司酮胶囊:硬胶囊,内容物为淡黄色粉末。(2)米非司酮胶囊(Ⅱ):硬胶囊,内容物为黄色蜡状固体。

【注意事项】:

米非司酮胶囊:

1、服用本品的妇女在本月经周期以前至少有过一次正常月经。本周期第一次无防护性性生活后,才能使用此紧急避孕方法。

2、服药后,到下次月经来潮(转经)前应避免同房,或务必采用有效的避孕措施,以防止妊娠。

3、本品用于紧急避孕,可能使下次月经延期,预期月经一周后仍未来潮,应及时进行妊娠检查。

4、本品不能作为常规避孕药每次性生活后服用,只能用作避孕失败的补救措施。

5、事后紧急避孕药可以减少约70%-80%的预期妊娠数,但仍然存在一定比例的避孕失败者。失败者建议采取药物流产终止妊娠。

6、本品的剂量远远达不到流产的作用。用药前必须确诊未怀孕者方可服用本品,以防止妊娠。

7、孕妇及哺乳期妇女用药:尚不知道米非司酮是否被分泌在乳汁中。但是,许多与米非司酮有相似化学结构的激素可以被分泌到乳汁中。由于米非司酮对婴儿的影响尚不满楚,哺乳妇女应当咨询保健医生以决定是否应当在用药后停止哺乳5-7天。

8、儿童用药:尚缺乏本品儿童用药的安全性和有效性研究资料。

9、老年用药:尚缺乏本品老年患者用药的安全性和有效性研究资料。

10、药物过量:在耐受性研究中,给予健康非妊娠妇女和男性对象单次口服1800mg米非司酮。未见有严重不良反应报告。如果病人摄入大大超过剂量,应当密切注意肾上素衰竭征兆。

米非司酮胶囊(Ⅱ):

1、严格掌握药流适应症,不能单以停经天数计算孕周。因为妇女排卵时间有提前有错后,受孕时间也会有前后的差别,单以停经天数计算孕周会有偏差。所以应将停经天数、妇科检查与B超三者结合计算孕周,使孕囊控制在≤49天内。

2、米非司酮胶囊用于流产时,必须在具有急诊、刮宫手术和输液、输血等急救条件的医疗单位使用。本品不得在药房自行出售。

3、服药前必须向使用者详细告知治疗效果和可能出现的副反应。治疗或随诊过程中,如出现大量出血或其他异常情况,应及时就医。

4、服药后,一般会发生阴道出血,部分妇女流产后出血时间较长。少数早孕妇女服用米非司酮胶囊后即可排出妊娠物,约80%的早孕妇女在使用前列腺素类药物后的6小时内排出胚囊,约20%的早孕妇女在服药后一周内排出妊娠物。

5、服药后8-15天应去原治疗单位复诊,以确定流产效果。必要时作B超检查,如确诊为流产不全或继续妊娠,应及时处理。

6、使用本品终止早孕失败者,必须进行手术流产终止妊娠。

7、孕妇及哺乳期妇女用药:除终止早孕妇女外,其他禁用。

8、儿童用药:尚缺乏本品儿童用药的安全性和有效性研究资料。

9、老年用药:尚不明确。

10、药物过量:在耐受性研究中,给予健康非妊娠妇女和男性对象单次口服1800mg米非司酮,未见有严重不良反应报告。如果病人摄入大大超过剂量,应当密切注意肾上腺素衰竭征兆。

【 药理相互作用 】:

米非司酮是一受体水平的抗孕激素药物,无孕激素、雌激素、雄激素和抗雌激素活性,能与孕酮受体结合,对子宫内膜孕酮受体亲和力比黄体酮强5倍。本品可能主要通过影响子宫内膜着床期的正常生理变化,干扰孕卵着床的过程,从而降低了着床率,避免了妊娠。

【贮藏】:
遮光,密封干燥处保存。
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张露 副主任医师

山东省立医院 妇科

在服用米非司酮胶囊之后,有可能会出现一些不良的反应,比如恶心呕吐,乳房胀痛,头晕,头疼等症状,这种药物主要是来终止早期妊娠的药物,在使用的时候一定要控制量,使用了这种药物之后,一般的情况下来到三天之后就会出现腹部疼痛,这个时候胚胎就会慢慢的脱落。

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