罗格列酮钠
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罗格列酮钠

规格:

国药准字H20041398

太极集团重庆涪陵制药厂有限公司

罗格列酮钠的说明书
【药品名称】:
罗格列酮钠
【英文名称】:
Rosiglitazone Sodium
【批准文号】:
国药准字H20041398
【处方类型】:
处方药Rx
【医保类型】:
医保
【药品类型】:
化学药品
【生产企业】:
太极集团重庆涪陵制药....
【适应症】:

1、本品仅适用于其他降糖药无法达到血糖控制目标的2型糖尿病患者。

2、单一服用本品,并辅以饮食控制和运动,可控制2型糖尿病患者的血糖。

3、对于饮食控制和运动加服本品或单一抗糖尿病药物,而血糖控制不佳的2型糖尿病患者,本品可与二甲双胍或磺酰脲类药物联合应用,对服用最大推荐剂量二甲双胍或磺酰脲类药物,且血糖控制不佳的患者,本品不可替代原抗糖尿病药物,则需在其基础上联合应用。

4、饮食控制是2型糖尿病治疗的措施之一,限制热量,减轻体重和增加运动均有助于提高胰岛素的敏感性,因而其不仅是2型糖尿病治疗的基本治疗,且可有效地保持药物疗效,在开始服用本品前,应诊治影响血糖控制的病症如感染。

【用法用量】:

本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异,请阅读具体药物说明书使用,或遵医嘱。

罗格列酮钠片:口服。服药与进食无关。糖尿病治疗应个体化。

1、单药治疗:初始剂量可为一日1片(4mg),每日一次或分两次口服。如对初始剂量反应不佳,可逐渐加量至一日2片(8mg)。

2、与磺酰脲类联合用药:初始剂量可为一日1片(4mg),每日一次或分两次口服。发生低血糖时,减少磺脲类用量。

3、与二甲双胍联合用药:初始剂量可为一日1片(4mg),每日一次或分两次口服。12周后若空腹血糖控制不理想,剂量增加至一日2片(8mg)。

4、最大推荐剂量为一日2片(8mg),每日一次或分两次口服。

【 副作用 】:

1、轻中度水肿:文献报道单药治疗时水肿发生率为4.8%,与胰岛素合用时为15.3%。

2、贫血:发生率约为1%。本品可能会使血红蛋白和红细胞压积下降,可能与罗格列酮造成血浆容量增加有关。

3、低血糖反应:合并使用其它降糖药物时,有发生低血糖的风险。

4、肝功能:临床试验发现轻中度转氨酶升高的发生率为0.2%,与安慰剂组相当,并且为可逆。

5、血脂:服用本品后可观察到患者的血脂指标发生改变。

【 禁 忌 】:

1、对本品或其中成份过敏者禁用。

2、有心衰病史或有心衰危险因素的患者。

3、有心脏病病史,尤其是缺血性心脏病病史的患者。

4、骨质疏松症或发生过非外伤性骨折病史的患者。

5、严重血脂紊乱的患者。

【 成 分 】:

本品主要成份为罗格列酮钠。

【 性 状 】:

罗格列酮钠片:白色片。

【注意事项】:

1、一般罗格列酮仅能在胰岛素存在下发挥降糖作用,故不用于1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒的治疗。

2、低血糖症:联合使用胰岛素或其它口服降糖药时,有发生低血糖症的风险,此时可能有必要降低同用药物的剂量。

3、排卵:绝经期前不排卵的胰岛素抵抗患者,噻唑烷二酮包括罗格列酮的治疗可能导致重新排卵。作为胰岛素敏感性改善的结果之一,这些患者如果不采取有效避孕措施,则有怀孕的风险。

4、水肿:水肿病人使用本品应慎用。

5、心脏:对于NYHA标准心功能Ⅲ和Ⅳ级的病人,不宜使用本品。

6、肝脏:使用本品应定期监测肝功能,有活动性肝病的病人不应服用本品治疗。

7、65岁以上老年患者慎用本品。

8、孕妇及哺乳期妇女用药:孕妇用药的安全性尚未确定,孕妇和可能怀孕的妇女应权衡利弊。动物(大鼠)实验表明,本品可移行入乳汁,服用本品期间应避免哺乳。

9、儿童用药:儿童的用药的安全性尚未确定。

10、老年用药:老年患者服用本品时毋需因年龄而调整剂量。

11、药物过量:当出现服药过量时,应根据患者临床症状,体征进行适当的支持治疗。

【 药理相互作用 】:

1、罗格列酮钠为罗格列酮的钠盐,以下为罗格列酮的作用;罗格列酮属噻唑烷二酮类抗糖尿病药,通过提高胰岛素的敏感性而有效地控制血糖。本品为过氧化物酶体增殖激活受体γ(PPAR-γ)的高选择性,强效激动剂。人类的PPAR受体存在于胰岛素的主要靶组织如肝脏、脂肪和肌肉组织中。本品激活PPAR-γ核受体,可对参与葡萄糖生成,转运和利用的胰岛素的反应基因的转录进行调控。此外,PPAR-γ反应基因也参与脂肪酸代谢的调节。

2、在罗格列酮临床研究中,空腹血糖(FPG)和HbAlc的检测结果表明,罗格列酮可改善血糖控制情况,同时伴有血胰岛素和C肽水平降低,也可使餐后血糖和胰岛素水平下降。罗格列酮对血糖控制的改善作用较持久,可维持达52周。

3、2型糖尿病的主要病理生理学特征为胰岛素抵抗。罗格列酮的抗糖尿病作用已在2型糖尿病的动物模型(由于靶组织的胰岛素抵抗而出现高血糖症和/或糖耐量下降)中得到显示。可有效地降低ob/ob肥胖小鼠、db/db糖尿病小鼠和Zucker肥胖大鼠的血糖,减轻其高胰岛素血症,并可延缓db/db和Zucker肥胖大鼠模型的糖尿病发展。

4、动物研究提示,本品的抗糖尿病作用是通过提高肝脏、肌肉和脂肪组织对胰岛素的敏感性而实现,并且在脂肪组织中使胰岛素调控的葡萄糖转运因子GLUT-4的基因表达增加。罗格列酮单独使用不会使2型糖尿病和/或糖耐量减低的模型动物出现低血糖。

【贮藏】:
密封保存。
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张立 副主任医师

滨州医学院附属医院 内分泌科

罗格列酮钠对有严重血脂紊乱的患者、骨质疏松症以及发生过非外伤性骨折病史的患者、有心脏病史者和心衰病史者以及有心衰危险因素的患者、或者对该药品以及其中成分过敏的患者都禁用。 65岁以上的老年患者要慎用此药,以下的老年患者可根据医嘱来服用此药,不可擅自更改药量,以免影响药效和带来不适。

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