规格:
国药准字H20052274
重庆科瑞制药(集团)有限公司
1、本品适用于类风湿性关节炎、变形性关节病、腰痛症、肩周炎、颈肩臂综合征的消炎和镇痛。
2、以及用于手术后、外伤后及拔牙后的镇痛和消炎。
3、可以用于急性上呼吸道炎(包括伴有急性支气管炎的急性上呼吸道炎)的解热和镇痛。
洛索洛芬钠片、洛索洛芬钠胶囊:
饭后服用。
1、慢性炎症疼痛:成人一次60mg,一日3次。
2、急性炎症疼痛:顿服60-120mg。可根据年龄、症状适当增减,一日最大剂量不超过180mg。
洛索洛芬钠分散片:
口服,服用时可将本品加入适量水中,搅拌均匀后服用,不宜空腹服药:
1、用于适应症1及2时,成人一次60mg(1片),1日3次。顿服时,1次60-120mg(1-2片),应随年龄及症状适宜增减或遵医嘱。
2、用于适应症3时,成人1次顿服60mg(1片),应随年龄及症状适宜增减。推荐一日2次,1次60mg,每日最大剂量不超过180mg(3片)或遵医嘱。另外,空腹时不宜服药。
洛索洛芬钠贴剂:
1日1次,贴于患处。
据国外文献报道:
总病例13,486例中,不良反应报告例为409例(3.03%)。主要有消化系统症状(胃及腹部不适感、胃痛、恶心及呕吐、食欲不振等2.25%)、浮肿及水肿(0.59%)、皮疹及荨麻疹等(0.21%)、嗜睡(0.10%)等报告。
1、重大不良反应:
(1)休克(不明频度):会引起休克,故应注意观察,若出现异常应速停药并适当处理。
(2)溶血性贫血(不明频度):会出现溶血性贫血,故应进行血液检查并发注意观察,若出现异常应速停药并给予适当处理。
(3)皮肤粘膜眼综合症(不明频度):会出现皮肤粘膜眼综合症(Stevens-Johnson综合症),故应注意观察,若出现异常应速停药并给予适当处理。
(4)急性肾功能衰竭(不明频度)、肾病综合症(不明频度):会出现急性肾功能衰竭、肾病综合症,故应注意观察,若出现异常应速停药并给予适当处理。
(5)间质性肺炎(不明频度):会出现伴有发热、咳嗽、呼吸困难、胸部X线异常、嗜酸粒细胞增多等的间质性肺炎,若出现此类症状,应速停药并给肾上腺皮质激素制剂等适当处置。
(6)再生障碍性贫血:据报道,其他非甾类消炎镇痛剂,会出现再生障碍性贫血。
2、其他不良反应:详见说明书。
以下患者禁用:
1、已知对本品过敏的患者。
2、服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应的患者。
3、禁用于冠状动脉搭桥手术(CABG)围手术期疼痛的治疗。
4、有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者。
5、有活动性消化道溃疡/出血,或者既往曾复发溃疡/出血的患者。
6、重度心力衰竭患者。
7、严重肝、肾功能损害者。
8、妊娠晚期及哺乳期妇女。
9、严重血液学异常患者。
本品主要成分为洛索洛芬钠。
(1)洛索洛芬钠片:薄膜衣片,除去包衣后显白色。(2)洛索洛芬钠分散片:白色或类白色片。(3)洛索洛芬钠胶囊:内容物为白色或类白色颗粒和粉末。(4)洛索洛芬钠贴剂:淡褐色至褐色膏体,涂布于背衬层上,膏体表面覆盖透明保护层。
1、避免与其它非甾体抗炎药,包括选择性COX-2抑制剂合并用药。
2、根据控制症状的需要,在最短治疗时间内使用最低有效剂量,可以使不良反应降到最低。
3、在使用所有非甾体抗炎药治疗过程中的任何时候,都可能出现胃肠道出血、溃疡和穿孔的不良反应,其风险可能是致命的。这些不良反应可能伴有或不伴有警示症状,也不论患者是否有胃肠道不良反应史或严重的胃肠事件病史。既往有胃肠道病史(溃疡性大肠炎、克隆氏病)的患者应谨慎使用非甾体抗炎药,以免使病情恶化。当患者服用该药发生胃肠道出血或溃疡时,应停药。老年患者使用非甾体抗炎药出现不良反应的频率增加,尤其是胃肠道出血和穿孔,其风险可能是致命的。
4、针对多种COX-2选择性或非选择性NSAIDs药物持续时间达3年的临床试验显示,本品可能引起严重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中风的风险增加,其风险可能是致命的。所有的NSAIDs,包括COX-2选择性或非选择性药物,可能有相似的风险。有心血管疾病或心血管疾病危险因素的患者,其风险更大。即使既往没有心血管症状,医生和患者也应对此类事件的发生保持警惕。应告知患者严重心血管安全性的症状和/或体征以及如果发生应采取的步骤。患者应该警惕诸如胸痛、气短、无力、言语含糊等症状和体征,而且当有任何上述症状或体征发生后应该马上寻求医生帮助。
5、和所有非甾体抗炎药(NSAIDs)一样,本品可导致新发高血压或使已有的高血压症状加重,其中的任何一种都可导致心血管事件的发生率增加,服用噻嗪类或髓袢利尿的患者服用非甾体抗炎药(NSAIDs)时,可能会影响这些药物的疗效。高血压病患者应慎用非甾体抗炎药(NSAIDs),包括本品。在开始本品治疗和整个治疗过程中应密切监测血压。
6、有高血压和/或心力衰竭(如液体潴留和水肿)病史的患者应慎用。
7、NSAIDs,包括本品可能引起致命的、严重的皮肤不良反应,例如剥脱性皮炎、StevensJohnson综合征(SJS)和中毒性表皮坏死溶解症(TEN)。这些严重事件可在没有征兆的情况下出现。应告知患者严重皮肤反应的症状和体征,在第一次出现皮肤皮疹或过敏反应的其他征象时,应停用本品。
8、要注意用消炎镇痛药治疗是对症治疗。
9、慢性疾病,手术后及外伤时应避免同一种药物长期使用。
10、如长期用药,要定期进行尿液、血液学及肝、肾功能等临床检查,如发现异常应采取减量、停药等适当措施。
11、应用于因感染而引起的炎症时,要合用适当的抗菌药物,并仔细观察,慎重给药。
12、孕妇及哺乳期妇女用药:
(1)关于妊娠期给药的安全性还没有明确,因此在对妊娠或可能妊娠的妇女进行治疗时,仅限于治疗有利性超过危险性时才给药。
(2)动物实验有关于延迟分娩及向乳汁移行、导致胚胎动脉管收缩的报道,因此妊娠晚期及哺乳期不要给药。
13、儿童用药:关于小儿给药的安全性尚不明确。
14、老年用药:本品老年人服用安全性较高,但仍应从小剂量开始用药,并密切观察患者的状态,慎重给药。
15、药物过量:服药超量时应做紧急处理,包括催吐或洗胃、口服活性炭、抗酸药或(和)利尿剂,并给予监测及其它支持治疗。
据国外文献报道:
1、镇痛作用:
(1)在Randall-Selitto法(炎症足加压法:大鼠口服)试验中,洛索洛芬钠的ED50值为0.13mg/kg,比萘普生、吲哚美辛、酮洛芬的镇痛作用强10-20倍。
(2)在大鼠热炎症性疼痛法(大鼠口服)试验中,洛索洛芬钠的ID50值为0.76mg/kg,镇痛作用与萘普生相同,比吲哚美辛、酮洛芬的镇痛作用强3-5倍。
(3)在大鼠慢性佐剂关节炎疼痛法(大鼠口服)试验中,洛索洛芬钠的ED50值为0.53mg/kg,比萘普生、吲哚美辛、酮洛芬的镇痛作用强4-6倍。
(4)本品的镇痛作用部位为末梢,属外周性的。
2、抗炎作用:洛索洛芬钠对角叉菜胶浮肿(大鼠),佐剂关节炎(大鼠)等的急性及慢性炎症,显示与酮洛芬及萘普生几乎同等的抗炎症作用。
3、解热作用:洛索洛芬钠对酵母引起的发热(大鼠),显示与酮洛芬及萘普生几乎同等、吲哚美辛的约3倍的解热作用。