普卢利沙星片
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普卢利沙星片

规格:0.1g(按C16H16FN3O3S计)

国药准字H20080170

广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂

(还有13个药企生产)

普卢利沙星片的说明书
【药品名称】:
普卢利沙星片
【英文名称】:
Prulifloxacin Tablets
【批准文号】:
国药准字H20080170
【处方类型】:
处方药Rx
【医保类型】:
非医保
【药品类型】:
化学药品
【生产企业】:
广州白云山医药集团股....
【适应症】:

本品用于治疗对普卢利沙星活性主体(Ulifloxacin)敏感的葡萄球菌、链球菌、肺炎球菌、肠球菌、莫拉克斯氏菌、大肠菌、志贺杆菌、沙门氏菌(伤寒菌、副伤寒菌除外)、柠檬酸菌、克雷伯氏菌、肠杆菌、沙雷氏菌属、变形杆菌、霍乱菌、流感菌、绿脓菌、消化链球菌引起的下列感染:

1、浅表性皮肤感染症(急性浅表性毛囊炎、传染性脓痂疹)、深层皮肤感染症(蜂窝织炎、丹毒、疖、疖肿症、痈、化脓性甲周炎)、慢性脓皮症(感染性皮脂腺囊肿、化脓性汗腺炎、皮下脓肿)。

2、肛门周围脓肿、外伤和烫伤以及手术创伤等浅表性继发性感染。

3、急性上呼吸道感染(咽喉炎、扁桃体炎、急性支气管炎等)、慢性呼吸系统疾病的继发性感染(慢性支气管炎、弥漫性细支气管炎、支气管扩张、肺气肿、肺纤维病、支气管哮喘等)和肺炎。

4、膀胱炎、肾盂肾炎、前列腺炎。

5、胆囊炎、胆管炎。

6、感染性肠炎、细菌性痢疾、沙门氏病、霍乱。

7、子宫内感染、子宫附件炎。

8、眼睑炎、麦粒肿。

9、中耳炎、副鼻窦炎。

【用法用量】:

口服。

1、通常成年人一次0.2g(一次2片),一日2次。根据症状可适当调整剂量,但一次用量不得超过0.3g(3片)。

2、对肺炎、慢性呼吸器官疾病的继发性感染患者,一次0.3g(一次3片),一日2次。

【 副作用 】:

据资料介绍,在进行安全性评价的2936例患者中,共有131例(4.46%),172件副作用发生,主要为腹痛、腹泻、嗳气等。在临床检查值变化方面,2584例患者中共有148例(5.73%),240件异常变化发生,主要包括AST(GOT)及ALT(GPT)升高等。

1、本品可能引起的严重不良反应如下:

(1)休克、过敏样症状(发生频率不明)。如果出现呼吸困难、血压下降、全身发红、荨麻疹、面部浮肿等,应停止给药并采取适当的处理措施。

(2)伴肾功能迅速恶化的横纹肌溶解症(0.1%以下),其特征有肌肉疼痛、脱力感、CK(CPK)升高、血及尿液中肌红蛋白升高。如出现异常应停止给药,并采取适当的处理措施。

(3)低血糖(频率不明,老年患者、肾功能不全患者及糖尿病患者较易出现)、意识障碍、痉挛、全身倦怠感等。如出现这类情况,应停止给药,并采取适当的处理措施。

2、本品同其他新喹诺酮类抗菌药一样引起的严重不良反应如下:据报道,其他新喹诺酮类抗菌药可引起以下严重不良反应(发生率低于0.1%),故使用时应密切观察,如出现异常应停止给药并采取适当的处理措施。

(1)皮肤粘膜孔症(Stevens-Johnson症)、中毒性表皮坏死症(Lyell症)。

(2)全血细胞减少症、粒细胞缺乏症,溶血性贫血、血小板减少。

(3)急性肾功能不全等重症肾功能不全。

(4)肝功能不全、黄疸。

(5)心室频率加快(包括Torsadesdepointes)、QT间期延长。

(6)跟腱炎,腱断裂等腱障碍(症状为腱周围疼痛、浮肿)。

(7)伴有假膜性大肠炎性便血的重症大肠炎(症状:腹痛、反复腹泻等)。

(8)间质性肺炎(症状:发热、咳嗽、呼吸困难、胸部X线异常、嗜酸性粒细胞增多症等);(处理方法:给予肾上腺皮质激素)

(9)痉挛。

(10)精神错乱、抑郁等精神症状。

(11)血管炎。

3、本品可能引起的其他不良反应本品可能会引起以下不良反应,如出现这类异常,根据症状应采取停止给药以及适当的处理措施。

(1)0.1-5%以下:

①过敏症:皮疹。

②肾脏:BUN、肌酸酐升高、血尿。

③肝脏:AST(GOT)、ALT(GPT)、ALP、LDH、γ-GTP、LAP、胆红素等升高。

④消化器:腹痛、腹泻、呕气、呕吐、食欲不振、消化不良、口腔炎。

⑤血液:白细胞减少、血小板减少及嗜酸性粒细胞增多。

⑥精神神经系统:头疼、眩晕。

⑦其他:胸痛、脱力感及CK(CPK)升高。

(2)0.1%以下:过敏症:湿疹、瘙痒及荨麻疹。

①消化器:便秘、口角炎。

②精神神经系统:失眠、困倦。

③其他:发热、耳鸣、呼吸困难、惊悸、肌肉痛、倦怠感、结膜充血。

(3)频率不明:浮肿。

【 禁 忌 】:

对本品有过敏史的患者、妊娠及可能妊娠的妇女(参照孕妇及哺乳期妇女给药项)、儿童(参照儿童给药项)、以及正使用芬布芬、氟联苯丙氨酸+头孢氨呋肟以及氟联苯丙氨酸的患者(参照药物相互作用项)禁用。

【 成 分 】:

本品主要成份为普卢利沙星。

【 性 状 】:

本品为薄膜衣片,除去薄膜衣后显微黄色至淡黄色。

【注意事项】:

1、使用本品时,为防止出现耐药菌,原则上应确定细菌敏感性,给药时间应为治疗疾病所需要的最小期限。

2、使用本品时应遵守规定的用法和用量,给药时间应为治疗疾病所需要的最小期限(参见其他注意事项2)。

3、以下患者应慎重给药:

(1)高度肾功能不全患者(由于持续保持较高血药浓度,应减少给药剂量或延长给药间隔)(参见药代动力学)。

(2)有癫痫等痉挛性疾病或这类病史的患者。

(3)老年患者(参见老年患者用药)。

4、其他注意事项:

(1)在动物实验中(幼鼠及幼犬)发现关节异常。

(2)在动物实验中(猴),长期(52周)给药在眼部(视网膜、色素上皮)发现ulifloxacin的蓄积。

(3)在无酸性等胃酸持续保持显著较低的患者中,由于胃内pH的升高,使本品的溶解性下降,吸收降低。

5、孕妇及哺乳期妇女用药:

(1)妊娠或具有正在妊娠可能性的妇女禁用本品(关于妊娠期给药的安全性尚未确立)。

(2)哺乳期妇女最好不使用本品,如果必须服用,应停止哺乳(据报道,在大鼠动物实验中,本品可进入乳汁)。

6、儿童用药:对本品在出生时体重偏轻儿,新生儿,婴儿,幼儿及儿童中使用的安全性尚未确立,不得用药(参见其他注意事项)。

7、老年用药:在老年患者的药代动力学试验中,发现药物的半衰期延长,可能使药物在血液中持续保持较高的浓度,故因慎重给药,减少给药剂量或间隔给药。

8、药物过量:尚缺乏系统的研究。

【 药理相互作用 】:

本品为喹诺酮类抗菌药。本品为前体药物,在体内经血清酶催化水解得到的活性成份(ulifloxacin),其敏感菌为葡萄球菌,淋球菌,肺炎球菌,肠球菌,莫拉克斯氏菌,大肠菌,志贺杆菌,沙门氏菌(伤寒菌、副伤寒菌除外)、柠檬酸菌,克雷伯氏菌,肠细菌,沙雷氏菌属,变形杆菌,霍乱菌,流感菌,绿脓菌,消化链球菌属。本品的作用机制是以高浓度进入细菌体内,抑制DNA螺旋酶的活性发挥杀菌作用。

【贮藏】:
密封、室温(10-30℃)干燥处避光保存。
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蒋卫民 主任医师

复旦大学附属华山医院 感染病科

普卢利沙星片属于喹诺酮类的抗菌药物,能够抑制DNA螺旋酶的活性,有效发挥杀菌作用。 该药物的主要成分是普卢利沙星,性状为薄膜衣片,对于链球菌、柠檬酸菌、沙门氏菌、大肠菌等各种病菌引起的感染,有很好的治疗效果,还可以用于外伤或者烫伤引起的继发性感染。

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