美洛昔康分散片
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美洛昔康分散片

规格:7.5mg*12片

国药准字H20010108

江苏亚邦爱普森药业有限公司

(还有2个药企生产)

美洛昔康分散片的说明书
【药品名称】:
美洛昔康分散片
【英文名称】:
Meloxicam Dispersible Tablets
【批准文号】:
国药准字H20010108
【处方类型】:
处方药Rx
【医保类型】:
非医保
【药品类型】:
化学药品
【参考价格】:
8.50
【生产企业】:
江苏亚邦爱普森药业有....
【适应症】:

本品为非甾体抗炎药(NSAID),适用于类风湿性关节炎,疼痛性骨关节炎(关节病、退行性骨关节病)的治疗。

【用法用量】:

类风湿性关节炎:一日15mg(2片),根据治疗后反应,剂量可减至一日7.5mg(1片)。 骨关节炎:一日7.5mg(1片),如果需要,剂量可增至一日15mg(一日2片)。 对于不良反应有可能增加的病人:治疗开始剂量一日7.5mg(一日2片)。 严重肾衰竭的病人透析时:剂量不应超过一日7.5mg(1片)。 每日最大建议剂量为15mg。 儿童使用的剂量尚未确定,日前只限于成人使用。 用水或流质送服吞咽。

【 副作用 】:

据国外研究资料报道,口服本品的不良反应发生率如下: 1.胃肠道的:频率超过1%:消化不良、恶心、呕吐、腹痛、便秘、胀气、腹泻。 频率介于0.1%和1%之间:短暂的肝功能指标异常(如转氨酶或胆红素升高)。 食道炎、胃、十二指肠溃疡,隐伏或肉眼可见的胃肠道出血。 频率小于0.1%:胃肠道穿孔,结肠炎。 2.血液的:频率超过1%:贫血。 介于0.1%和1%之间:血细胞计数失调,包括白细胞分类计数,白细胞减少和血小板减少,同时使用潜在的骨髓毒性药物,特别是氨甲喋呤,是导致出现血细胞减少的一个因素。 3.皮肤病学的: 频率超过1%:瘙痒、皮疹。介于0.1%和1%之间:口炎、荨麻疹。 少于0.1%:感光过敏。 4.呼吸道: 频率少于0.1%:已有报道在使用阿斯匹林或其他NSAID,包括美洛昔康之后有个体出现急性哮喘。 5.中枢神经系统: 频率多于1%:轻微头晕、头痛。介于0.1%和1%:眩晕、耳鸣、嗜唾。 6.心血管的:频率多于1%:水肿。 介于0.1%和1%之间:血压升高、心悸、潮红。 7.泌尿生殖系统:介于0.1%和1%之间:肾功能指标异常(血清肌酐和/或血清尿素升高)。

【 禁 忌 】:

1.对本品过敏的患者。 2.服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、鼻腔息肉、血管水肿、荨麻疹或过敏反应的患者。 3.禁用于冠状动脉搭桥手术(CABG)围手术期疼痛的治疗。 4.有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者。 5.有活动性消化道溃疡/出血,或者既往曾复发溃疡/出血的患者。 6.重度心力衰竭患者。 7.严重肝功能不全者。 8.非透析严重肾功能不全者。 9.小于15岁的儿童、青少年,及妊娠、哺乳期妇女忌用。

【 成 分 】:

本品活性成分为美洛昔康。

【 性 状 】:

本品为淡黄色片。

【注意事项】:

与使用其他的NSAID一样,对于具有上消化道病史和正在使用抗凝剂的病人使用美洛昔康片应该注意,若出现消化性溃疡或胃肠道出血应该停止使用美洛昔康片。 对出现粘膜与皮肤不良反应的病人应特别注意并且考虑停止使用美洛昔康片。 NSAID对在维持肾灌注中起支持作用的肾前列腺素的合成有抑制作用。因此对于肾血流和血容量减少的病人,使用NSAID可能助长明显的肾脏失代偿,但停用NSAID后,肾功能通常恢复到用药前水平。下列病人最有可能出现上述反应:脱水病人、充血性心脏衰竭病人、肝硬变病人、肾病综合症病人、明显的肾疾病患者、使用利尿剂治疗的病人、以及因做大外科手术而导致血容量减少的病人。在治疗初期对上述病人的利尿容量和肾功能应仔细监控。 有很少情况NSAID可能会引起间质性肾炎、肾小球肾炎、肾髓质坏死或肾病综合症。 对晚期肾衰竭血液透析病人使用美洛昔康片的剂量不应高于7.5毫克。对中度或轻度肾损伤病人剂量可以不减(即肌酸酐清除率大于25ml/分的病人)。 与使用大部分其他NSAID一样,偶有报道血清转氨酶或其他肝功能参数升高者,大部分情况只是很小和短暂高于正常范围。如果这一异常为显著或持续的,应停用美洛昔康片进行追踪检查。 对于临床稳定的肝硬化病人剂量可以不减。 因虚弱或衰竭病人对副作用耐受较差,故应仔细监护。与使用其他NSAID一样,对可能有肾、肝及心功能不全的老年患者,用药应加小心。 药物对人驾车和使用机械的能力的影响没做过专门的研究。然而,当不良反应如眩晕和嗜睡出现时,建议限制这些活动。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

【 药理相互作用 】:

本品为非甾体抗炎药。在动物模型上具有镇病、抗炎、解热作用。其机理可能与抑制前列腺素的合成有关。 毒理研究:致癌性:大鼠本品0.8mg/kg/日(按体表面积折算相当于人临床推荐剂量的0.4倍)连续经口给药104周及小鼠本品8mg/kg/日(按体表面积折算相当于人临床推荐剂量的2.2倍)连续经口给药99周均未见本品有致癌作用。 遗传毒性:本品Ames试验、人淋巴细胞染色体畸变试验和小鼠骨髓微核试验结果均为阴性。 生殖毒性:雄性大鼠和雌性大鼠本品经口给药剂量分别达9mg/kg/日和5mg/kg/日(按体表面积折算分别相当于成人临床推荐剂量的4.9倍和2.5倍)时,对雌性和雄性大鼠的生育力无明显影响。但雌性大鼠在交配前2周及胚胎发育初期经口给予本品剂量≥1mg/kg/日(按体表面积折算相当于成人临床推荐剂量的0.5倍)时死胎率升高。家兔在整个器官形成期经口给予本品60mg/kg/日(按体表面积折算相当于人临床推荐剂量的64.5倍)可导致心脏间隔缺损(此为很少见的现象)的发生率升高,剂量≥5mg/kg/日(按体表面积折算相当于人临床推荐剂量的5.4倍)时死胎率升高。本品在大鼠器官形成期经口给予剂量达4mg/kg/日(按体表面积折算相当于人临床推荐剂量的2.2倍)时未见致畸性,但剂量≥1mg/kg/日时死产率升高。本品可通过胎盘屏障。目前尚无本品充分和严格对照的在孕妇患者进行的临床研究来证实以上生殖毒性,但从动物的结果来看,妊娠期间不应服用本品,除非其潜在利益大于对胎儿的潜在危险性时。大鼠在妊娠后期和授乳期经口给予本品≥0.125mg/kg/日(按体表面积折算相当于成人临床推荐剂量的0.07倍)时可导致出生指数、活产率及新生仔鼠存活率下降。目前尚未进行可评价本品对动脉导管关闭影响的临床研究,应避免在怀孕的第6~9个月使用本品。目前尚未进行本品在人乳汁中分泌情况的研究,但本品在大鼠乳汁中的浓度高于其血浆浓度。鉴于本品对哺乳期婴儿潜在的严重不良反应,在考虑本品对母亲的重要性后,应决定是否停止哺乳或停止用药。

【贮藏】:
避光,阴凉干燥处。
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孙淑建 副主任医师

马鞍山市人民医院 骨科

美洛昔康分散片属于非甾体抗炎药避免与其他非甾体抗炎药合并使用。对本品过敏者、有严重肝功能不全者、哺乳期妇女、小于15岁的儿童及妊娠者禁止使用。使用非甾体类抗炎药后有穿孔或胃肠道出血病史患者,以及严重心力衰竭患者,需要禁用该药物。本品不可用于冠状动脉搭桥手术围手术期对于疼痛的治疗。

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