规格:
国药准字H20055888
瑞阳制药有限公司
1、曲美他嗪不作为心绞痛发作时的对症治疗用药,也不适用于对不稳定心绞痛或心肌梗死的初始治疗。曲美他嗪不应用于入院前或入院后最初几天的治疗。心绞痛发作时,对冠状动脉病况应重新评估,并考虑治疗的调整(药物治疗和可能的血运重建)。
2、曲美他嗪可引起或加重帕金森症状(震颤、运动不能、张力亢进),应定期进行检查,尤其针对老年患者。出现可疑情况时,应由神经科医生进行适当检查。发生运动障碍时,如帕金森症状、不宁腿综合征、震颤、步态不稳,应彻底停用曲美他嗪。这些事件发生率低,且停药后通常可逆。多数患者停用曲美他嗪后4个月内恢复。如果停药后帕金森症状持续4个月以上,则应征询神经科医生的意见。可能会出现步态不稳或低血压相关的跌倒,特别是对于服用抗高血压药物的患者(参见【不良反应】)。
3、对于预期暴露量会增加的患者,开具曲美他嗪处方时应谨慎:
(1)中度肾功能损害(参见【用法用量】和【药代动力学】)。
(2)超过75岁以上的老年患者(参见【用法用量】)。
4、本品含有日落黄FCFS(E110)及胭脂红A(E124),可能会引起过敏反应。
5、对驾驶和使用机器能力的影响:临床研究显示曲美他嗪对血液动力学没有影响,然而上市后已观察到头晕和嗜睡病例(参见【不良反应】),这可能会影响驾驶和使用机器的能力。
6、运动员慎用。
7、孕妇及哺乳期妇女用药:
(1)妊娠:无孕妇使用曲美他嗪的数据。动物研究未显示在生殖毒性方面直接或间接的有害影响(参见【药理毒理】)。从安全的角度考虑,最好避免在妊娠期间服用该药物。
(2)哺乳:曲美他嗪及其代谢产物是否经母乳排出尚不清楚。不能排除对新生儿/婴幼儿的风险。哺乳期间不应服用曲美。
(3)生育能力:生殖毒性研究表明不影响雌性和雄性大鼠的生育能力(参见【药理毒理】)。
8、儿童用药:尚未确定曲美他嗪在18岁以下人群中的安全性和疗效。无可用数据。
9、老年用药:由于存在肾功能与年龄相关的下降,老年患者的曲美他嗪暴露量可能增加(参见【药代动力学】)。在中度肾功能损害(肌酐清除率30-60ml/min)患者中,推荐剂量为每日两次,每次1粒,即在早晚用餐时各服用1粒。老年患者剂量增加时应谨慎(参见【注意事项】)。
10、药物过量:有关曲美他嗪药物过量的可用信息有限。应进行对症治疗。