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聚乙二醇洛塞那肽注射液

规格:0.5ml:0.2mg(以C187H288N50O59S计)

国药准字H20190025

江苏豪森药业集团有限公司

聚乙二醇洛塞那肽....的注意事项
【注意事项】:

●甲状腺髓样癌(MTC):临床前动物试验中发现本品高剂量下可致大鼠甲状腺C细胞腺瘤。虽然在本品临床试验中未发现与甲状腺C细胞相关的不良反应,而且无充分证据表明本品会导致人体甲状腺C细胞肿瘤的发生。包括MTC,但仍然建议有甲状腺髓样癌,甲状腺随样癌家族史或有多发性内分泌肿瘤综合征2型(MEN-2)的患者禁用本品。

●急性胰腺炎:因GLP-1受体激动剂类药物有少数急性胰腺炎不良事件报告。如果患者有明确的胰腺炎病史,不建议使用本品。如接受本品治疗的患者出现剧烈的腹痛并伴有呕吐时,应该怀疑有发生急性胰腺炎的可能,需立即停止使用本品,并同时进行确诊检查及适时的治疗。本品在1200多例受试者中进行过临床试验,仅二甲双胍合并治疗试验中报告I例急性胰腺炎严重不良事件,该受试者为0.2mg剂世组,在急性胰腺炎发作前有暴伙暴食的病史,因此判断与研究药物可能无关。

●因本品主要不良反应为胃肠道不良反应,包括:恶心、呕吐和腹泻,因此不建议有严重胃肠道疾病患者使用本品。

●对驾驶和机械操作能力的影响:尚未研究本品对驾驶和机械操作能力的影响,应告知患者在驾驶和操作机械时预防低血糖发生、

●过敏反应:未在临床研究中发现有过敏反应;如果在使用本品时出现过敏反应,应立即停止使用并给予医学对症处理。

●本品不得用于1型糖尿病患者或治疗糖尿病酮症酸中毒。

●建议在中度肾功能不全(肌酐清除率<60ml/min) 患者使用本品时降低剂量,当中度肾功能不全患者在使用本品时,从0. 1mg上升到0.2mg剂量时需慎重。因未在重度(肌酐清除率<30m/min)及终未期肾功能不全受试者中进行研究,因此不建议在上述患者中使用本品。

●对2个III期试验的受试者进行心脑血管不良事件汇总分析,结果显示在核心期各组不良事件发生率未见明显差异,安慰剂、本品0. 1mg剂量组、0.2mg剂量组的不良事件发生率分别是2.6、1.0%和4.4%.不良反应发生率安慰剂组为0.3% (1 例),本品治疗组均未见心脑血管不良反应发生,延长用药(最长为52周)亦未见相关不良事件发生率升高。

●在临床试验中未发现本品对肝脏和脂质代谢的不良影响,而且CLP-1类降糖约物未见报道GLP-1对肝脏引起损害。另外,PEC-肽类物质主要由尿中排出,少最从胆汁和类中排出,导致肝功能异常也很少有报道。但本品尚无肝功能不全患者中研究数据,不建议肝功能异常患者使用。对于长期使用本品的患者应关注肝功能和脂质代谢的影响。

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吴彬 主任医师

中国医科大学附属第一医院 全科

最好不要长期的进行服用,这样的话对身体也有一定的损害,而且对胃也有一定影响,另外就是在饮食当中可以选择吃一些流食的食物或者是清淡的东西,这样可以促进肠道的蠕动和消化,并帮助排便,另外可以多吃一些水果,多吃一些含有维生素的食物,对身体有好处。

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